交通事故による急性腰痛の入院患者に対する T-MSAT の有効性と安全性 : 無作為対照試験
2021年7月1日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
この研究は、一重盲検無作為対照試験です。
状態/疾患: 急性腰痛治療/介入: 牽引を使用したモーション スタイル鍼治療 (T-MSAT)
調査の概要
詳細な説明
Motion Style Acupuncture Treatment(MSAT) は、Jaseng Hospital で作成された鍼を使用した治療法です。 T-MSAT(Motion style acupuncture treatment using traction)は、MSATの一種で、器具を通して患者さんの体を引っ張ったり、鍼治療をしながら歩くように指示したりすることで、筋骨格系の不調を改善する治療法です。医師の観察下で、鍼治療中に活発に身体の一部を刺激します。 この治療法は、痛みを和らげ、筋骨格系の機能不全を改善することが知られています。 しかし、この治療の効果についての具体的な研究はありません。
そのため、研究者はランダム化比較試験を実施して、T-MSAT の有効性と安全性を検証しています。 2020 年 9 月から 2021 年 3 月まで、調査員は交通事故 (TA) による数値評価尺度 (NRS) が 5 以上の急性腰痛に苦しむ 100 人の入院患者を募集します。 実験群(n=50)には、研究者がT-MSATを3回(入院2日目、3日目、4日目)実施し、その他の韓国医学的治療を行った。 対照群(n=50)はT-MSAT以外の韓国式治療のみ。 これら 2 つのグループについて、研究者は NRS (Numeric Rating Scale)、Visual Analogue Scale (VAS)、Range Of Motion (ROM)、Oswestry Disability Index (ODI)、12-Item Short Form Health Survey (SF-12)、および DSM の PTSD チェックリスト (精神障害の診断および統計マニュアル、DSM)-5(PCL-5)
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で19～70歳の患者
- 腰痛のNRSが5以上の患者
- 交通事故後7日以内に発症した急性腰痛で入院が必要な方
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者
除外基準:
- 急性腰痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患の患者：悪性疾患、腰椎の骨折など
- 進行性の神経障害または重度の神経症状のある患者
- 痛みの原因は、脊椎ではなく、軟部組織の病気によるものです。腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風などです。
- -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患の患者：心血管疾患、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
- 腰痛とは関係のない下肢障害で歩行困難な方
- -ステロイド、免疫抑制剤、精神病薬、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者
- 過去3週間以内に腰椎の手術または処置を受けた患者
- 重度の精神疾患の患者
- -観察研究以外の臨床試験に参加している患者 治療的介入なし。
- 研究参加契約の締結が困難な患者
- その他、研究者が治験への参加に問題があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-MSAT（トラクションを利用したモーション式鍼治療）
T-MSAT グループは、T-MSAT の 3 つのセッションを受信します。入院2日目、3日目、4日目。
T-MSATは、臨床経験のある韓方医が担当しました。
また、T-MSATグループは、鍼治療、チュナ治療、薬理学的鍼治療、韓方治療など、他の韓国の統合医療治療も毎日受けています.
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Motion Style Acupuncture Treatment(MSAT) は、Jaseng Hospital で作成された鍼を使用した治療法です。
T-MSAT（Motion style acupuncture treatment using traction）は、MSATの一種で、鍼治療をしながら患者さんの体を引っ張って歩くように指導することで、筋骨格系の不調を改善する治療法です。
鍼治療、チュナ、薬理学的鍼治療、韓方薬。
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ACTIVE_COMPARATOR：韓方治療
対照群は韓国の統合医療治療を毎日受ける。鍼治療、チュナ、薬理学的鍼治療、韓方薬。
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鍼治療、チュナ、薬理学的鍼治療、韓方薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の数値評価尺度(NRS)
時間枠：4 日でのベースライン VAS からの変化
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急性腰痛と不快感の程度は、NRS を使用して評価されました。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して腰の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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4 日でのベースライン VAS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（1日目）、2日目、3日目、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して腰の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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ベースライン（1日目）、2日目、3日目、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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VAS は、患者が自分の痛みを 100 mm の線で記録する評価指標であり、一方の端は「痛みがない」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」です。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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VAS は、患者が自分の痛みを 100 mm の線で記録する評価指標であり、一方の端は「痛みがない」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」です。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）、12週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）、12週目
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屈曲の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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屈曲の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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エクステンションの可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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伸展の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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左外側屈の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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左外側屈曲の可動域 (ROM) を測定します。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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右外側屈の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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右外側屈の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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左回転の可動範囲（ROM）
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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左回転の可動範囲（ROM）を測定します。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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右回転の可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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右回転の可動域（ROM）を測定します。
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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機能障害アンケート。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 ～ 5 です。合計スコアの範囲: 0 (良い結果) ～ 100 (悪い結果)
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ベースライン、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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韓国語版 DSM-5 (PCL-5-K) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) は、DSM-536 の PTSD 症状を測定し、PTSD を診断するための 20 項目、5 ポイント リッカート スケール、自己報告アンケートです。
より高いスコア (80 点満点) は、重度の PTSD を示します。
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ベースライン、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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SF-12 は、Short Form-36 Health Survey (SF-36) の短縮版であり、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されている手段です。
SF-12 は 8 つのドメインにわたる 12 の質問で構成され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4日目、退院日（最大14日）、12週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：day4、退院日（最大14日）、week12
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PGICは、むち打ちによる機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在ではさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
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day4、退院日（最大14日）、week12
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薬物消費
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）、12週目（来院ごと）
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薬の種類と処方量、その他の治療の種類と頻度
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）、12週目（来院ごと）
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有害事象
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）、12週目（来院ごと）
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安全成績
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ベースライン、3日目、4日目、退院日（14日まで）、12週目（来院ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, Dr.、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。