T-MSAT:n tehokkuus ja turvallisuus sairaalapotilailla, joilla on liikenneonnettomuuksien aiheuttama akuutti alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Tämä tutkimus on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
tila/sairaus: akuutin alaselän kivun hoito/interventio: Motion Style -akupunktiohoito vetovoimalla (T-MSAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa. T-MSAT (Motion style akupunktiohoito vetovoimalla) on eräänlainen MSAT:t ja hoito, joka parantaa tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia vetämällä potilaan kehoa laitteen läpi ja antamalla kävelemisohjeita akupunktiossa. Hoidossa liikkuvat potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipuja. kehon osa aktiivisesti akupunktiohoidon aikana lääkärin valvonnassa. Tämän hoidon tiedetään lievittävän kipua ja parantavan tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä. Tämän hoidon vaikutuksesta ei kuitenkaan ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Joten tutkijat suorittavat satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varmistaakseen T-MSAT:n tehokkuuden ja turvallisuuden. Syyskuusta 2020 maaliskuuhun 2021 tutkijat rekrytoivat 100 laitospotilasta, jotka kärsivät akuutista alaselkäkivusta numeerisella luokitusasteikolla (NRS) yli 5 liikenneonnettomuuden (TA) vuoksi. Koeryhmälle (n=50) tutkijat suorittavat T-MSAT:n kolme kertaa (2., 3. ja 4. sairaalahoitopäivänä) ja muuta korealaista lääketieteellistä hoitoa. Kontrolliryhmälle (n = 50) suoritetaan vain korealaista lääketieteellistä hoitoa T-MSATia lukuun ottamatta. Näiden kahden ryhmän osalta tutkijat vertaavat NRS:ää (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scalea (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI), 12-item Short Form Health Survey (SF-12), ja PTSD-tarkistuslista DSM:lle (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, DSM)-5 (PCL-5)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19-70-vuotiaita
- Potilaat, joiden NRS ≥ 5 alaselkäkipujen vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin alaselkäkivun vuoksi, joka ilmeni 7 päivän sisällä liikenneonnettomuudesta
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa akuuttia alaselkäkipua: maligniteetti, lannerangan murtuma jne.
- Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita
- Kivun syynä on pehmytkudossairaus, ei selkärangan: kasvaimet, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kävellä jalkahäiriön vuoksi, joka ei liity alaselän kipuun
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus tai toimenpiteet viimeisen kolmen viikon aikana
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota.
- Potilaat, joilla on vaikea täyttää tutkimusosuussopimusta
- Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T-MSAT (liiketyylinen akupunktiohoito vetovoimalla)
T-MSAT-ryhmä vastaanottaa 3 T-MSAT-istuntoa; 2., 3., 4. päivänä sairaalahoidon jälkeen.
T-MSAT:n suoritti korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla oli kliinistä kokemusta.
Ja T-MSAT-ryhmää hoidetaan myös muilla korealaisilla integratiivisilla lääkehoidoilla päivittäin: akupunktiolla, chunalla, farmakoakupunktiolla ja korealaisella yrttihoidolla.
|
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa.
T-MSAT (Motion style akupunktiohoito vetovoimalla) on eräänlainen MSAT-hoito, joka parantaa tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia vetämällä potilaan kehoa laitteen läpi ja antamalla kävelemisohjeita akupunktiossa.
akupunktio, chuna, farmakoakupunktio ja korealainen kasviperäinen lääketiede.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korean lääketieteen hoito
Kontrolliryhmä saa Korean integratiivisen lääketieteen hoitoa päivittäin; akupunktio, chuna, farmakoakupunktio ja korealainen kasviperäinen lääketiede.
|
akupunktio, chuna, farmakoakupunktio ja korealainen kasviperäinen lääketiede.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS:sta 4 päivän kohdalla
|
Akuutin alaselän kivun ja epämukavuuden laajuus arvioitiin NRS:n avulla.
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujia pyydetään raportoimaan alaselkäkivuistaan ja epämukavuudestaan NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Muutos lähtötason VAS:sta 4 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: perusviiva(päivä1), päivä2, päivä3, päivä4, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujia pyydetään raportoimaan alaselkäkivuistaan ja epämukavuudestaan NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
perusviiva(päivä1), päivä2, päivä3, päivä4, purkupäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) alaselkäkivuista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Jalkakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Jalkakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Taivutuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
Taivutuksen liikealue (ROM) mitataan.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Laajennuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
Jatkeen liikealue (ROM) mitataan.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Vasemman lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
Vasemman lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM) mitataan.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Oikean lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
Oikean lateraalisen taivutuksen liikealue (ROM) mitataan.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Vasemman kiertoliikkeen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
Vasemman kiertoliikkeen liikealue (ROM) mitataan.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Oikean kiertoliikkeen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
Oikean kiertoliikkeen liikealue (ROM) mitataan.
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
Toimintavammakyselylomake.
Kunkin kohteen mahdollinen pistemäärä on 0–5. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos)
|
Lähtötilanne, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Koreankielinen versio The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5-K)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) on 20 kohdan, 5 pisteen Likert-asteikko, itseraportoiva kyselylomake PTSD-oireiden mittaamiseksi DSM-536:ssa ja PTSD:n diagnosoimiseksi.
Korkeampi pistemäärä (80:stä) tarkoittaa vakavaa PTSD:tä.
|
Lähtötilanne, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
SF-12 on lyhennetty versio Short Form-36 Health Surveysta (SF-36), joka on laajalti käytetty väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivä 4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
|
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia piiskaiskuvamman aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa.
Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemista hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi).
Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta nykyään sitä käytetään useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
|
päivä 4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12 (jokainen käynti)
|
Lääkkeen tyyppi ja määrätty annos sekä muiden hoitojen tyyppi ja tiheys
|
Perustaso, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12 (jokainen käynti)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12 (jokainen käynti)
|
Turvallisuustulos
|
Perustaso, päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12 (jokainen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2020-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .