L'efficacité et l'innocuité du T-MSAT chez les patients hospitalisés souffrant de lombalgies aiguës causées par des accidents de la circulation : un essai contrôlé randomisé
1 juillet 2021 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
affection/maladie : lombalgie aiguë traitement/intervention : traitement d'acupuncture de style mouvement utilisant la traction (T-MSAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng. T-MSAT (traitement d'acupuncture de style mouvement utilisant la traction) est une sorte de MSAT et un traitement qui améliore les problèmes musculo-squelettiques en tirant le corps du patient à travers l'appareil et en donnant des instructions pour marcher tout en étant acupuncture. Ce traitement implique des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques pour se déplacer la partie de leur corps activement pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins. Ce traitement est reconnu pour soulager la douleur et améliorer les dysfonctionnements musculo-squelettiques. Cependant, il n'y a pas eu d'études spécifiques sur l'effet de ce traitement.
Ainsi, les enquêteurs mènent des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et la sécurité du T-MSAT. De septembre 2020 à mars 2021, les enquêteurs recrutent 100 patients hospitalisés souffrant de lombalgie aiguë avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 5 par accident de la circulation (TA). Pour le groupe expérimental (n = 50), les enquêteurs effectuent trois fois le T-MSAT (les 2e, 3e et 4e jours d'hospitalisation) et d'autres traitements médicaux coréens. Pour le groupe témoin (n = 50), seul le traitement médical coréen, à l'exception du T-MSAT, est effectué. Pour ces deux groupes, les enquêteurs comparent le NRS (échelle d'évaluation numérique), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude de mouvement (ROM), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12), et liste de contrôle du SSPT pour le DSM (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM)-5 (PCL-5)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
- Patients avec NRS ≥ 5 pour lombalgie
- Patients nécessitant une hospitalisation en raison d'une lombalgie aiguë survenue dans les 7 jours suivant un accident de la circulation
- Patients qui consentent à participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant provoquer une lombalgie aiguë : tumeur maligne, fracture de la colonne lombaire, etc.
- Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques sévères
- La cause de la douleur est due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale : tumeurs, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.
- Patients atteints d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
- Patients ayant des difficultés à marcher en raison d'un trouble des jambes non lié à une lombalgie
- Patients prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Les patientes qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures de la colonne lombaire au cours des trois dernières semaines
- Patients atteints d'une maladie mentale grave
- Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
- Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
- Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: T-MSAT (traitement d'acupuncture de style mouvement utilisant la traction)
Le groupe T-MSAT reçoit 3 sessions de T-MSAT ; au 2ème, 3ème, 4ème jour après l'hospitalisation.
Un médecin formé en médecine coréenne avec une expérience clinique a dirigé le T-MSAT.
Et le groupe T-MSAT est également traité quotidiennement avec d'autres traitements de médecine intégrative coréenne : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
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Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng.
Le T-MSAT (traitement d'acupuncture de style mouvement utilisant la traction) est une sorte de MSAT et un traitement qui améliore les problèmes musculo-squelettiques en tirant le corps du patient à travers l'appareil et en donnant des instructions pour marcher pendant l'acupuncture.
acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de médecine coréenne
Le groupe témoin reçoit chaque jour un traitement de médecine intégrative coréenne ; acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
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acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 4 jours
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L'étendue de la lombalgie aiguë et de l'inconfort a été évaluée à l'aide du NRS.
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Les participants sont invités à signaler leur douleur et leur inconfort au bas du dos à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
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Changement par rapport à l'EVA de base à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: ligne de base (jour1), jour2, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Les participants sont invités à signaler leur douleur et leur inconfort au bas du dos à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
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ligne de base (jour1), jour2, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
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Echelle Visuelle Analogique (EVA) des lombalgies
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur dans les jambes
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à la jambe
Délai: Référence, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
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Référence, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Amplitude de mouvement (ROM) de flexion
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'amplitude de mouvement (ROM) de flexion est mesurée.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Gamme de mouvement (ROM) d'extension
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'amplitude de mouvement (ROM) de l'extension est mesurée.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Amplitude de mouvement (ROM) de flexion latérale gauche
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'amplitude de mouvement (ROM) de la flexion latérale gauche est mesurée.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Amplitude de mouvement (ROM) de flexion latérale droite
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'amplitude de mouvement (ROM) de la flexion latérale droite est mesurée.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Plage de mouvement (ROM) de rotation à gauche
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'amplitude de mouvement (ROM) de la rotation à gauche est mesurée.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Plage de mouvement (ROM) de rotation à droite
Délai: Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'amplitude de mouvement (ROM) de la rotation droite est mesurée.
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Baseline, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Référence, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Questionnaire sur le handicap fonctionnel.
La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
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Référence, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Version coréenne de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5-K)
Délai: Référence, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Le PCL-5 (Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points sur une échelle de Likert en 5 points permettant de mesurer les symptômes du SSPT dans le DSM-536 et de diagnostiquer le SSPT.
Un score plus élevé (sur 80) indique un ESPT sévère.
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Référence, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: Référence, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Le SF-12 est une version abrégée du Short Form-36 Health Survey (SF-36), qui est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Référence, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par un coup de fouet cervical.
Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire).
Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
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jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Consommation de drogue
Délai: Référence, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12 (chaque visite)
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Type de médicament et dose prescrite pour le médicament, et type et fréquence des autres traitements
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Référence, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12 (chaque visite)
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Événements indésirables
Délai: Référence, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12 (chaque visite)
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Résultat de sécurité
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Référence, jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12 (chaque visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2020-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .