A eficácia e a segurança do T-MSAT em pacientes internados com dor lombar aguda causada por acidentes de trânsito: um estudo controlado randomizado
1 de julho de 2021 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Este estudo é um estudo controlado randomizado, cego e único.
condição/doença: dor lombar aguda tratamento/intervenção: Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento usando Tração (T-MSAT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng. T-MSAT (tratamento de acupuntura estilo movimento usando tração) é um tipo de MSATs e um tratamento que melhora os problemas músculo-esqueléticos puxando o corpo do paciente através do dispositivo e dando instruções para caminhar durante a acupuntura. Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para se mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação dos médicos. Este tratamento é conhecido por aliviar a dor e melhorar as disfunções músculo-esqueléticas. No entanto, não houve estudos específicos para o efeito deste tratamento.
Assim, os investigadores conduzem ensaios controlados randomizados para verificar a eficácia e segurança do T-MSAT. De setembro de 2020 a março de 2021, os investigadores recrutam 100 pacientes internados que sofrem de dor lombar aguda com a escala de classificação numérica (NRS) acima de 5 por acidente de trânsito (TA). Para o grupo experimental (n=50), os investigadores conduzem T-MSAT três vezes (no 2º, 3º e 4º dia de hospitalização) e outro tratamento médico coreano. Para o grupo de controle (n = 50), apenas o tratamento médico coreano, exceto o T-MSAT, é conduzido. Para esses dois grupos, os investigadores comparam NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), e PTSD Checklist para DSM (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM)-5 (PCL-5)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes com NRS ≥ 5 para dor lombar
- Pacientes que necessitam de internação por dor lombar aguda ocorrida até 7 dias após acidente de trânsito
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença grave específica que pode causar dor lombar aguda: malignidade, fratura da coluna lombar, etc.
- Pacientes com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves
- A causa da dor é devido a doenças dos tecidos moles, não da coluna vertebral: tumores, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, etc.
- Pacientes com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Pacientes com dificuldade para andar devido a distúrbios nas pernas não relacionados à dor lombar
- Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Pacientes que tiveram cirurgia ou procedimentos de coluna lombar nas últimas três semanas
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: T-MSAT (tratamento de acupuntura estilo movimento usando tração)
O grupo T-MSAT recebe 3 sessões de T-MSAT; no 2º, 3º, 4º dia após a internação.
Um médico treinado em medicina coreana com experiência clínica conduziu o T-MSAT.
E o grupo T-MSAT também é tratado com outros tratamentos de medicina integrativa coreana todos os dias: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng.
T-MSAT (tratamento de acupuntura estilo movimento usando tração) é um tipo de MSATs e um tratamento que melhora os problemas músculo-esqueléticos puxando o corpo do paciente através do dispositivo e dando instruções para caminhar durante a acupuntura.
acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de medicina coreana
O grupo de controle recebe tratamento de medicina integrativa coreana todos os dias; acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: Mudança do VAS basal em 4 dias
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A extensão da dor lombar aguda e desconforto foi avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
Os participantes são solicitados a relatar sua dor lombar e desconforto usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Mudança do VAS basal em 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: linha de base(dia1), dia2, dia3, dia4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
Os participantes são solicitados a relatar sua dor lombar e desconforto usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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linha de base(dia1), dia2, dia3, dia4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor na perna
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor na perna
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Amplitude de movimento (ADM) de flexão
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da flexão é medida.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) de extensão
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da extensão é medida.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral esquerda
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral esquerda é medida.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral direita
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral direita é medida.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da rotação esquerda
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da rotação esquerda é medida.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da rotação direita
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da rotação direita é medida.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Questionário de incapacidade funcional.
A faixa possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
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Linha de base, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Versão coreana da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5-K)
Prazo: Linha de base, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O PCL-5 (A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens e escala Likert de 5 pontos para medir os sintomas de TEPT no DSM-536 e para diagnosticar o TEPT.
Uma pontuação mais alta (em 80) indica TEPT grave.
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Linha de base, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O SF-12 é uma versão abreviada do Short Form-36 Health Survey (SF-36), que é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dia4, dia da alta (até 14 dias), semana12
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O PGIC é um índice que avalia as melhorias na limitação funcional causada por lesões cervicais.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior).
Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
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dia4, dia da alta (até 14 dias), semana12
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Consumo de Drogas
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12 (todas as visitas)
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Tipo de medicamento e dose de prescrição de medicamento e tipo e frequência de outros tratamentos
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12 (todas as visitas)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12 (todas as visitas)
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Resultado de segurança
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12 (todas as visitas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2020-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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