Eficacia y seguridad de T-MSAT en pacientes hospitalizados con dolor lumbar agudo causado por accidentes de tráfico: un ensayo controlado aleatorizado
1 de julio de 2021 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
afección/enfermedad: dolor lumbar agudo tratamiento/intervención: tratamiento de acupuntura con estilo de movimiento mediante tracción (T-MSAT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza una aguja de acupuntura creada en el Hospital Jaseng. T-MSAT (tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento usando tracción) es un tipo de MSAT y un tratamiento que mejora los problemas musculoesqueléticos tirando del cuerpo del paciente a través del dispositivo y dando instrucciones para caminar mientras recibe acupuntura. Este tratamiento involucra a pacientes con dolor musculoesquelético para moverse la parte de su cuerpo activamente durante el tratamiento de acupuntura bajo la observación de los médicos. Este tratamiento es conocido por aliviar el dolor y mejorar las disfunciones musculoesqueléticas. Sin embargo, no ha habido estudios específicos para el efecto de este tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores realizan ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia y seguridad de T-MSAT. Desde septiembre de 2020 hasta marzo de 2021, los investigadores reclutaron a 100 pacientes hospitalizados que padecían dolor lumbar agudo con una escala de calificación numérica (NRS) superior a 5 por accidente de tráfico (TA). Para el grupo experimental (n=50), los investigadores realizaron T-MSAT tres veces (en el segundo, tercer y cuarto día de hospitalización) y otro tratamiento médico coreano. Para el grupo de control (n = 50), solo se lleva a cabo el tratamiento médico coreano, excepto T-MSAT. Para estos dos grupos, los investigadores compararon NRS (Escala de calificación numérica), Escala analógica visual (VAS), Rango de movimiento (ROM), Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12), y Lista de verificación de PTSD para DSM (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, DSM)-5 (PCL-5)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes con NRS ≥ 5 para dolor lumbar
- Pacientes que requieren hospitalización por dolor lumbar agudo ocurrido dentro de los 7 días posteriores al accidente de tránsito
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave específica que pueda causar dolor lumbar agudo: malignidad, fractura de columna lumbar, etc.
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos severos
- La causa del dolor se debe a la enfermedad de los tejidos blandos, no a la columna vertebral: tumores, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.
- Pacientes con otras condiciones crónicas que puedan interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Pacientes que tienen dificultad para caminar debido a un trastorno en las piernas no relacionado con el dolor lumbar
- Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Pacientes que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
- Pacientes que hayan tenido cirugía o procedimientos de columna lumbar en las últimas tres semanas
- Pacientes con una enfermedad mental grave
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que no sean estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T-MSAT (tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento usando tracción)
El grupo T-MSAT recibe 3 sesiones de T-MSAT; el 2°, 3°, 4° día después de la hospitalización.
Un médico capacitado en medicina coreana con experiencia clínica realizó el T-MSAT.
Y el grupo T-MSAT también se trata con otros tratamientos de medicina integrativa coreana todos los días: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbaria coreana.
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El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza una aguja de acupuntura creada en el Hospital Jaseng.
T-MSAT (tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento usando tracción) es un tipo de MSAT y un tratamiento que mejora los problemas musculoesqueléticos tirando del cuerpo del paciente a través del dispositivo y dando instrucciones para caminar mientras recibe acupuntura.
acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y fitoterapia coreana.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de medicina coreana
El grupo de control recibe tratamiento de medicina integrativa coreana todos los días; acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y fitoterapia coreana.
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acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y fitoterapia coreana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a los 4 días
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La extensión del dolor lumbar agudo y la incomodidad se evaluó mediante NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se les pide a los participantes que informen sobre su dolor lumbar y su incomodidad utilizando NRS, donde 0 indica 'sin dolor ni incomodidad' y 10 indica 'el dolor y la incomodidad más intensos que se puedan imaginar'.
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Cambio desde la EVA basal a los 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), día 2, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se les pide a los participantes que informen sobre su dolor lumbar y su incomodidad utilizando NRS, donde 0 indica 'sin dolor ni incomodidad' y 10 indica 'el dolor y la incomodidad más intensos que se puedan imaginar'.
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línea de base (día 1), día 2, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
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Línea de base, día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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Rango de movimiento (ROM) de flexión
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de flexión.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de extensión
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de extensión.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de flexión lateral izquierda
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de la flexión lateral izquierda.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de flexión lateral derecha
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de la flexión lateral derecha.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de rotación izquierda
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de rotación izquierda.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Rango de movimiento (ROM) de rotación derecha
Periodo de tiempo: Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Se mide el rango de movimiento (ROM) de rotación derecha.
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Línea base, día 3, día 4, día del alta (hasta 14 días)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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Cuestionario de discapacidad funcional.
El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. Rango de puntuación total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
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Línea de base, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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Versión coreana de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5-K)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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El PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems y 5 puntos en escala de Likert para medir los síntomas del TEPT en el DSM-536 y para diagnosticar el TEPT.
Una puntuación más alta (de 80) indica TEPT grave.
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Línea de base, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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El SF-12 es una versión abreviada de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36), que es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: día 4, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional causada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
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día 4, día del alta (hasta 14 días), semana 12
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Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12 (cada visita)
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Tipo de fármaco y dosis de prescripción del medicamento, y tipo y frecuencia de otros tratamientos
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Línea de base, día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12 (cada visita)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12 (cada visita)
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Resultado de seguridad
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Línea de base, día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 12 (cada visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2020-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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