T-MSAT 对因交通事故引起的急性腰痛住院患者的有效性和安全性：一项随机对照试验
2021年7月1日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
本研究为单盲、随机对照试验。
病症/疾病：急性腰痛 治疗/干预：使用牵引的运动式针灸治疗 (T-MSAT)
研究概览
详细说明
运动式针灸治疗(MSAT)是自生医院开发的使用针灸针的治疗方法。 T-MSAT（使用牵引的运动式针灸治疗）是一种 MSAT，是一种通过将患者的身体拉过设备并在针灸的同时给出步行指令来改善肌肉骨骼问题的治疗方法。这种治疗方法是让肌肉骨骼疼痛的患者移动在医生的观察下，他们的身体的一部分在针灸治疗中积极主动。 众所周知，这种治疗可以减轻疼痛并改善肌肉骨骼功能障碍。 但是，目前还没有针对这种治疗效果的具体研究。
因此，研究人员进行了一项随机对照试验来验证 T-MSAT 的有效性和安全性。 从2020年9月至2021年3月，研究者招募了100名因交通事故（TA）而导致数字评定量表（NRS）超过5分的急性腰痛住院患者。 对于实验组(n=50)，研究者进行了三次T-MSAT(分别在住院的第2、3、4天)和其他韩医治疗。 对于对照组(n=50)，除T-MSAT外仅进行韩医治疗。 对于这两组，调查人员比较了 NRS（数字评定量表）、视觉模拟量表（VAS）、运动范围（ROM）、Oswestry 残疾指数（ODI）、12 项短期健康调查（SF-12）、 DSM 和 PTSD 检查表（精神障碍诊断和统计手册，DSM）-5(PCL-5)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书之日年龄在 19-70 岁之间的患者
- 腰痛 NRS ≥ 5 的患者
- 交通事故后7天内因急性腰痛需要住院治疗的患者
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能引起急性腰痛的特定严重疾病的患者：恶性肿瘤、腰椎骨折等。
- 进行性神经功能缺损或有严重神经系统症状的患者
- 疼痛的原因是由于软组织疾病，而不是脊柱：肿瘤、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等。
- 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的慢性疾病的患者：心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫等。
- 与腰痛无关的腿部疾病导致行走困难的患者
- 正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的患者
- 在过去三周内接受过腰椎手术或手术的患者
- 患有严重精神疾病的患者
- 参加观察性研究以外的临床试验且未进行治疗干预的患者。
- 难以完成研究参与协议的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T-MSAT（使用牵引的运动式针灸治疗）
T-MSAT组接收3期T-MSAT；住院后第2、3、4天。
一位训练有素的具有临床经验的韩国医学医生进行了 T-MSAT。
T-MSAT 组每天还接受其他韩国综合医学治疗：针灸、中医、药针和韩国草药。
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运动式针灸治疗(MSAT)是自生医院开发的使用针灸针的治疗方法。
T-MSAT（Motion style acupuncture treatment using traction）是一种 MSAT，是一种通过将患者的身体拉过设备并在针灸的同时给出行走指示来改善肌肉骨骼问题的治疗方法。
针灸、中医、药物针灸和韩国草药。
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ACTIVE_COMPARATOR：韩医治疗
对照组每天接受韩国中西医结合治疗；针灸、中医、药物针灸和韩国草药。
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针灸、中医、药物针灸和韩国草药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛数字评定量表（NRS）
大体时间：第 4 天的基线 VAS 变化
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使用 NRS 评估急性腰痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的腰痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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第 4 天的基线 VAS 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛数字评定量表（NRS）
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的腰痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、出院日（最多 14 天）、第 12 周
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腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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腿痛数字评定量表（NRS）
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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屈曲运动范围 (ROM)
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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测量屈曲运动范围 (ROM)。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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伸展运动范围 (ROM)
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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测量伸展的运动范围 (ROM)。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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左侧屈活动范围 (ROM)
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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测量左侧屈曲的运动范围 (ROM)。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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右侧屈的运动范围 (ROM)
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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测量右侧屈的运动范围 (ROM)。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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左旋运动范围（ROM）
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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测量左旋转的运动范围 (ROM)。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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右旋运动范围（ROM）
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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测量右旋转的运动范围 (ROM)。
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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功能障碍问卷。
每个项目得分的可能范围是 0 到 5。总分范围：0（更好的结果）到 100（更差的结果）
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基线、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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韩文版创伤后应激障碍清单 DSM-5(PCL-5-K)
大体时间：基线、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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PCL-5（The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5）是一个包含 20 个项目、5 点李克特量表的自我报告问卷，用于测量 DSM-536 中的 PTSD 症状并诊断 PTSD。
较高的分数（满分 80）表示严重的 PTSD。
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基线、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：基线、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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SF-12 是 Short Form-36 Health Survey (SF-36) 的简化版本，SF-36 是一种广泛用于评估与健康相关的生活质量的工具。
SF-12 由 8 个领域的 12 个问题组成，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 4 天，出院日（最多 14 天），第 12 周
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PGIC 是评估挥鞭伤引起的功能限制改善情况的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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第 4 天，出院日（最多 14 天），第 12 周
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药物消耗
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周（每次访问）
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开药的药物种类和剂量，以及其他治疗的种类和频率
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周（每次访问）
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不良事件
大体时间：基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周（每次访问）
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安全结果
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基线、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周（每次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Hyuk Ha, Dr.、Jaseng Medical Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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