Effektiviteten och säkerheten för T-MSAT på slutenvårdspatienter med akut ländryggssmärta orsakad av trafikolyckor: en randomiserad kontrollerad studie
1 juli 2021 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Denna studie är en enda blind, randomiserad kontrollerad studie.
tillstånd/sjukdom: akut ländryggssmärta behandling/intervention: Motion Style Akupunktur Behandling med Traction (T-MSAT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital. T-MSAT(Motion style acupuncture treatment using traction) är en sorts MSAT, och en behandling som förbättrar muskel- och skelettproblem genom att dra patientens kropp genom enheten och ge instruktioner för att gå medan man är akupunktur. den del av deras kropp som är aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation. Denna behandling är känd för att lindra smärta och förbättra muskuloskeletala störningar. Det har dock inte gjorts några specifika studier för effekten av denna behandling.
Så utredare genomför en randomiserad kontrollerad prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten hos T-MSAT. Från september 2020 till mars 2021 rekryterar utredare 100 slutenvårdspatienter som lider av akut ländryggssmärta med den numeriska betygsskalan (NRS) över 5 genom trafikolycka (TA). För experimentgrupp (n=50) genomför utredarna T-MSAT tre gånger (på 2:a, 3:e och 4:e dagen för sjukhusvistelse) och annan koreansk medicinsk behandling. För kontrollgruppen (n=50) utförs bara koreansk medicinsk behandling utom T-MSAT. För dessa två grupper jämför utredarna NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), , Oswestry Disability Index(ODI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12), och PTSD-checklista för DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
- Patienter med NRS ≥ 5 för ländryggssmärta
- Patienter som behöver sjukhusvård på grund av akut ländryggssmärta som inträffat inom 7 dagar efter trafikolycka
- Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka akut ländryggssmärta: malignitet, fraktur i ländryggen etc.
- Patienter med progressiva neurologiska brister eller med svåra neurologiska symtom
- Orsaken till smärta beror på mjukdelssjukdom, inte ryggraden: tumörer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc.
- Patienter med andra kroniska tillstånd som kan störa tolkningen av de terapeutiska effekterna eller resultaten: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi, etc.
- Patienter som är svåra att gå på grund av bensjukdom som inte är relaterad till ländryggssmärta
- Patienter som tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
- Patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Patienter som har genomgått operation eller ingrepp i ländryggen under de senaste tre veckorna
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar än observationsstudier utan terapeutisk intervention.
- Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
- Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: T-MSAT (Akupunktur i rörelsestil med hjälp av Traction)
T-MSAT-gruppen får 3 sessioner med T-MSAT; på 2:a, 3:e, 4:e dagen efter sjukhusvistelse.
En utbildad läkare i koreansk medicin med klinisk erfarenhet genomförde T-MSAT.
Och T-MSAT-gruppen behandlas också med annan koreansk integrativ medicinbehandling varje dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
|
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital.
T-MSAT (Motion style acupuncture treatment using traction) är en sorts MSAT, och en behandling som förbättrar muskel- och skelettproblem genom att dra patientens kropp genom enheten och ge instruktioner för att gå under akupunktur.
akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koreansk medicin behandling
Kontrollgruppen får koreansk integrativ medicinbehandling varje dag; akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
|
akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 4 dagar
|
Omfattningen av akut ländryggssmärta och obehag bedömdes med hjälp av NRS.
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagarna uppmanas att rapportera sin smärta och obehag i ländryggen med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
Ändring från baslinje VAS vid 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: baslinje(dag1), dag2, dag3, dag4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 12
|
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagarna uppmanas att rapportera sin smärta och obehag i ländryggen med hjälp av NRS, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
baslinje(dag1), dag2, dag3, dag4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av bensmärta
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för bensmärta
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Rörelseomfång (ROM) av flexion
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) av flexion mäts.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för förlängning
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för förlängning mäts.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för vänster sidoflexion
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för vänster lateral flexion mäts.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för höger sidoflexion
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för höger lateral flexion mäts.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för vänsterrotation
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för vänsterrotation mäts.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Rörelseomfång (ROM) för högerrotation
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Rörelseomfång (ROM) för högerrotation mäts.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
Enkät om funktionshinder.
Det möjliga intervallet för varje objektpoäng är 0 till 5. Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat)
|
Baslinje, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Koreansk version av The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5(PCL-5-K)
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) är ett 20-objekt, 5-punkts-Likert-skala, självrapporterande frågeformulär för att mäta PTSD-symptomen i DSM-536 och för att diagnostisera PTSD.
En högre poäng (av 80) indikerar allvarlig PTSD.
|
Baslinje, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
SF-12 är en förkortad version av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som är ett mycket använt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: dag 4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 12
|
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada.
Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre).
Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
|
dag 4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12 (varje besök)
|
Läkemedelstyp och dos av förskrivning för medicin, samt typ och frekvens av andra behandlingar
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12 (varje besök)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12 (varje besök)
|
Säkerhetsresultat
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12 (varje besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (FAKTISK)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2020-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .