Effektiviteten og sikkerheten til T-MSAT på innlagte pasienter med akutte korsryggsmerter forårsaket av trafikkulykker: En randomisert kontrollert prøvelse
1. juli 2021 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Denne studien er en enkelt blind, randomisert kontrollert studie.
tilstand/sykdom: akutte korsryggssmerter behandling/intervensjon: Motion Style Acupuncture Treatment using Traction (T-MSAT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital. T-MSAT(Motion style acupuncture treatment using traction) er en slags MSAT, og en behandling som forbedrer muskel- og skjelettproblemer ved å trekke pasientens kropp gjennom enheten og gi instruksjoner for å gå mens de er akupunktur. Denne behandlingen involverer pasienter med muskel- og skjelettsmerter til å bevege seg. den delen av kroppen deres aktivt under akupunkturbehandling under legenes observasjon. Denne behandlingen er kjent for å lindre smerte og forbedre muskel- og skjelettsvikt. Det er imidlertid ikke gjort noen spesifikke studier for effekten av denne behandlingen.
Så, etterforskere gjennomfører randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til T-MSAT. Fra september 2020 til mars 2021 rekrutterer etterforskere 100 inneliggende pasienter som lider av akutte korsryggsmerter med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 5 ved trafikkulykke (TA). For eksperimentell gruppe (n=50), utfører etterforskere T-MSAT tre ganger (på 2., 3. og 4. dag med sykehusinnleggelse) og annen koreansk medisinsk behandling. For kontrollgruppen (n=50) utføres bare koreansk medisinsk behandling unntatt T-MSAT. For disse to gruppene sammenligner etterforskerne NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), , Oswestry Disability Index(ODI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12), og PTSD-sjekkliste for DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
- Pasienter med NRS ≥ 5 for korsryggsmerter
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av akutte korsryggsmerter som oppsto innen 7 dager etter trafikkulykke
- Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake akutte korsryggsmerter: malignitet, brudd i korsryggen, etc.
- Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer
- Årsaken til smerte skyldes bløtvevssykdom, ikke ryggraden: svulster, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc.
- Pasienter med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- Pasienter som er vanskelige å gå på grunn av benlidelser som ikke er relatert til korsryggsmerter
- Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Pasienter som har hatt kirurgi eller prosedyrer i korsryggen i løpet av de siste tre ukene
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: T-MSAT(Akupunkturbehandling i bevegelsesstil med Traction)
T-MSAT-gruppen mottar 3 økter med T-MSAT; på 2., 3., 4. dag etter sykehusinnleggelse.
En utdannet lege i koreansk medisin med klinisk erfaring gjennomførte T-MSAT.
Og T-MSAT-gruppen behandles også med annen koreansk integrativ medisinbehandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital.
T-MSAT(Motion style acupuncture treatment using traction) er en slags MSAT, og en behandling som forbedrer muskel- og skjelettplager ved å trekke pasientens kropp gjennom apparatet og gi instruksjoner for å gå mens han er akupunktur.
akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koreansk medisinbehandling
Kontrollgruppen mottar koreansk integrativ medisinbehandling hver dag; akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4 dager
|
Omfanget av akutte korsryggsmerter og ubehag ble vurdert ved bruk av NRS.
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakerne blir bedt om å rapportere sine smerter og ubehag i korsryggen ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Endring fra baseline VAS ved 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: baseline(dag1), dag2, dag3, dag4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakerne blir bedt om å rapportere sine smerter og ubehag i korsryggen ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
baseline(dag1), dag2, dag3, dag4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smerter i beina
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
|
Baseline, dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av fleksjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) av fleksjon måles.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) for utvidelse
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for forlengelse måles.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av venstre lateral fleksjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for venstre lateral fleksjon måles.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) av høyre lateral fleksjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) av høyre lateral fleksjon måles.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) for venstrerotasjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for venstrerotasjon måles.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Bevegelsesområde (ROM) for høyrerotasjon
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
Bevegelsesområde (ROM) for høyrerotasjon måles.
|
Baseline, dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
Spørreskjema for funksjonshemming.
Det mulige området for hver varepoengsum er 0 til 5. Totalt poengområde: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere utfall)
|
Baseline, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Koreansk versjon av The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5(PCL-5-K)
Tidsramme: Baseline, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) er et 20-punkts, 5-punkts Likert-skala, selvrapporterende spørreskjema for å måle PTSD-symptomene i DSM-536 og for å diagnostisere PTSD.
En høyere score (av 80) indikerer alvorlig PTSD.
|
Baseline, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
12-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
SF-12 er en forkortet versjon av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et mye brukt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: dag 4, utskrivningsdag (inntil 14 dager), uke 12
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader.
Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere).
Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
|
dag 4, utskrivningsdag (inntil 14 dager), uke 12
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12 (hvert besøk)
|
Medikamenttype og dose av foreskrive for medisin, og type og hyppighet av andre behandlinger
|
Baseline, dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12 (hvert besøk)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12 (hvert besøk)
|
Sikkerhetsresultat
|
Baseline, dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12 (hvert besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2020-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .