De effectiviteit en veiligheid van T-MSAT bij intramurale patiënten met acute lage rugpijn veroorzaakt door verkeersongevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
1 juli 2021 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Deze studie is een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
aandoening/ziekte: acute lage rugpijn behandeling/interventie: Motion Style Acupunctuur Behandeling met behulp van tractie (T-MSAT)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis. T-MSAT (Acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl met behulp van tractie) is een soort MSAT's en een behandeling die musculoskeletale problemen verbetert door het lichaam van de patiënt door het apparaat te trekken en instructies te geven om te lopen terwijl het acupunctuur is. Bij deze behandeling worden patiënten met musculoskeletale pijn betrokken om te bewegen het deel van hun lichaam actief tijdens acupunctuurbehandeling onder toezicht van artsen. Het is bekend dat deze behandeling pijn verlicht en musculoskeletale disfuncties verbetert. Er zijn echter geen specifieke onderzoeken gedaan naar het effect van deze behandeling.
Daarom voeren onderzoekers gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit om de effectiviteit en veiligheid van T-MSAT te verifiëren. Van september 2020 tot maart 2021 rekruteren onderzoekers 100 opgenomen patiënten die lijden aan acute lage rugpijn met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 5 door verkeersongeval (TA). Voor de experimentele groep (n=50) voeren onderzoekers T-MSAT driemaal uit (op de 2e, 3e en 4e dag van ziekenhuisopname) en andere Koreaanse medische behandelingen. Voor de controlegroep (n=50) wordt alleen Koreaanse medische behandeling behalve T-MSAT uitgevoerd. Voor deze twee groepen vergelijken onderzoekers NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI), de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), en PTSS-checklist voor DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten met NRS ≥ 5 voor lage rugpijn
- Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben vanwege acute lage rugpijn die optrad binnen 7 dagen na een verkeersongeval
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een specifieke ernstige ziekte die acute lage rugpijn kan veroorzaken: maligniteit, fractuur van de lumbale wervelkolom, enz.
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen
- De oorzaak van pijn is te wijten aan een ziekte van zacht weefsel, niet aan de wervelkolom: tumoren, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.
- Patiënten met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Patiënten die moeilijk kunnen lopen vanwege een beenaandoening die geen verband houdt met lage rugpijn
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen drie weken een operatie of procedures aan de lumbale wervelkolom hebben ondergaan
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken zonder therapeutische tussenkomst.
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T-MSAT (acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl met behulp van tractie)
T-MSAT-groep ontvangt 3 sessies T-MSAT; op de 2e, 3e, 4e dag na ziekenhuisopname.
Een getrainde arts in de Koreaanse geneeskunde met klinische ervaring voerde de T-MSAT uit.
En de T-MSAT-groep wordt ook elke dag behandeld met andere Koreaanse integratieve geneeswijzen: acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis.
T-MSAT (Acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl met behulp van tractie) is een soort MSAT's en een behandeling die musculoskeletale problemen verbetert door het lichaam van de patiënt door het apparaat te trekken en instructies te geven om te lopen terwijl het acupunctuur is.
acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koreaanse geneeskunde behandeling
De controlegroep krijgt elke dag Koreaanse integratieve geneeskunde; acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 dagen
|
De mate van acute lage rugpijn en ongemak werd beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemers wordt gevraagd hun lage rugpijn en -ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de ernstigst denkbare pijn en ongemak'.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: basislijn (dag1), dag2, dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemers wordt gevraagd hun lage rugpijn en -ongemak te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de ernstigst denkbare pijn en ongemak'.
|
basislijn (dag1), dag2, dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van flexie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van flexie wordt gemeten.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van uitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van extensie wordt gemeten.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van linker laterale flexie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van linker laterale flexie wordt gemeten.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechter laterale flexie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechter laterale flexie wordt gemeten.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van linksom draaien
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van linksom draaien wordt gemeten.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechtsom draaien
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Bewegingsbereik (ROM) van rechtsom draaien wordt gemeten.
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
Functionele handicap vragenlijst.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Totaal scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
Basislijn, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Koreaanse versie van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5-K)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) is een 20-item, 5-punts-Likert-schaal, zelfrapportagevragenlijst om de PTSS-symptomen in de DSM-536 te meten en om PTSS te diagnosticeren.
Een hogere score (van de 80) duidt op ernstige PTSS.
|
Basislijn, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De SF-12 is een verkorte versie van de Short Form-36 Health Survey (SF-36), een veelgebruikt instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12 (elk bezoek)
|
Geneesmiddeltype en dosis voorschrijven voor medicijnen, en type en frequentie van andere behandelingen
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12 (elk bezoek)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12 (elk bezoek)
|
Veiligheid resultaat
|
Basislijn, dag 3, dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12 (elk bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2020-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .