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Die Wirksamkeit und Sicherheit von T-MSAT bei stationären Patienten mit akuten Rückenschmerzen aufgrund von Verkehrsunfällen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. Juli 2021 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Zustand/Erkrankung: akuter Kreuzschmerz Behandlung/Intervention: Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil mit Traktion (T-MSAT)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik, bei der Akupunkturnadeln verwendet werden, die im Jaseng-Krankenhaus entwickelt wurden. T-MSAT (Motion Style Acupuncture Treatment Using Traction) ist eine Art von MSATs und eine Behandlung, die Muskel-Skelett-Probleme verbessert, indem der Körper des Patienten durch das Gerät gezogen wird und während der Akupunktur Anweisungen zum Gehen gegeben werden. Bei dieser Behandlung müssen sich Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen bewegen den Teil ihres Körpers aktiv während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Beobachtung. Diese Behandlung ist dafür bekannt, Schmerzen zu lindern und Funktionsstörungen des Bewegungsapparates zu verbessern. Es gibt jedoch keine spezifischen Studien zur Wirkung dieser Behandlung.

Daher führen Forscher randomisierte kontrollierte Studien durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von T-MSAT zu überprüfen. Von September 2020 bis März 2021 rekrutieren die Ermittler 100 stationäre Patienten, die aufgrund eines Verkehrsunfalls (TA) unter akuten Kreuzschmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 leiden. Für die experimentelle Gruppe (n = 50) führen die Forscher dreimal T-MSAT (am 2., 3. und 4. Tag des Krankenhausaufenthalts) und andere koreanische medizinische Behandlungen durch. Für die Kontrollgruppe (n = 50) wird nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme von T-MSAT durchgeführt. Für diese beiden Gruppen vergleichen die Ermittler NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI), die 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), und PTBS-Checkliste für DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit NRS ≥ 5 für Kreuzschmerzen
  • Patienten, die aufgrund akuter Rückenschmerzen, die innerhalb von 7 Tagen nach einem Verkehrsunfall aufgetreten sind, ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung zurücksenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die akute Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen kann: Bösartigkeit, Fraktur der Lendenwirbelsäule usw.
  • Patienten mit progressiven neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen
  • Die Schmerzursache liegt in einer Weichteilerkrankung, nicht in der Wirbelsäule: Tumore, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
  • Patienten, die aufgrund von Beinerkrankungen, die nicht mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in Zusammenhang stehen, schwer zu gehen sind
  • Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Wochen einer Operation oder einem Eingriff an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben
  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Forschungsbeteiligungsvereinbarung abzuschließen
  • Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: T-MSAT (Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil mit Traktion)
Die T-MSAT-Gruppe erhält 3 Sitzungen von T-MSAT; am 2., 3., 4. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt. Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit klinischer Erfahrung führte die T-MSAT durch. Und die T-MSAT-Gruppe wird auch täglich mit anderen koreanischen integrativen Medizinbehandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
Verfahren: T-MSAT (Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil mit Traktion)
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik, bei der Akupunkturnadeln verwendet werden, die im Jaseng-Krankenhaus entwickelt wurden. T-MSAT (Motion Style Acupuncture Treatment Using Traction) ist eine Art von MSATs und eine Behandlung, die Muskel-Skelett-Probleme verbessert, indem der Körper des Patienten durch das Gerät gezogen wird und während der Akupunktur Anweisungen zum Gehen gegeben werden.
Verfahren: Behandlung mit koreanischer Medizin
Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung mit koreanischer Medizin
Die Kontrollgruppe erhält täglich eine Behandlung mit koreanischer integrativer Medizin; Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
Verfahren: Behandlung mit koreanischer Medizin
Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Änderung der VAS-Basislinie nach 4 Tagen
Das Ausmaß akuter Rückenschmerzen und -beschwerden wurde mittels NRS beurteilt. NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Kreuzschmerzen und -beschwerden mittels NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Änderung der VAS-Basislinie nach 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag1), Tag2, Tag3, Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Kreuzschmerzen und -beschwerden mittels NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Ausgangswert (Tag1), Tag2, Tag3, Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS) von Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Visuelle Analogskala (VAS) von Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Bewegungsbereich (ROM) der Flexion
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der Beugung wird gemessen.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Bewegungsbereich (ROM) der Verlängerung
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der Extension wird gemessen.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der linken Lateralflexion
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der linken Lateralflexion wird gemessen.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der rechten Lateralflexion
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der lateralen Flexion nach rechts wird gemessen.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der Linksrotation
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der Bewegungsbereich (ROM) der Linksrotation wird gemessen.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der Rechtsrotation
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Range of Movement (ROM) der Rechtsrotation wird gemessen.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Item ist 0 bis 5. Gesamtwertbereich: 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechteres Ergebnis)
Baseline, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Koreanische Version der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5-K)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Die PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten und 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der PTBS-Symptome im DSM-536 und zur Diagnose von PTBS. Eine höhere Punktzahl (von 80) weist auf eine schwere PTBS hin.
Baseline, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Der SF-12 ist eine verkürzte Version des Short Form-36 Health Survey (SF-36), der ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche12
Der PGIC ist ein Index, der die Verbesserung der Funktionseinschränkung durch ein Schleudertrauma bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird aber derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen verwendet, um Verbesserungen bei Schmerzen zu bewerten.
Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche12
Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12 (jeder Besuch)
Art des Medikaments und Dosis des verschriebenen Medikaments sowie Art und Häufigkeit anderer Behandlungen
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12 (jeder Besuch)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12 (jeder Besuch)
Sicherheitsergebnis
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12 (jeder Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2020-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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