Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost T-MSAT u hospitalizovaných pacientů s akutní bolestí dolní části zad způsobenou dopravními nehodami: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. července 2021 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou studií. stav/onemocnění: léčba akutní bolesti dolní části zad/intervence: Pohybová akupunkturní léčba pomocí trakce (T-MSAT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. T-MSAT (akupunkturní léčba pohybovým stylem využívající trakci) je druh MSAT a léčba, která zlepšuje muskuloskeletální problémy tím, že protáhne pacientovo tělo zařízením a dává pokyny pro chůzi při akupunktuře. Tato léčba zahrnuje pohyb pacientů s muskuloskeletálními bolestmi. část jejich těla aktivně během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů. Je známo, že tato léčba zmírňuje bolest a zlepšuje muskuloskeletální dysfunkce. Nebyly však provedeny žádné specifické studie účinku této léčby.

Vyšetřovatelé tedy provádějí randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost T-MSAT. Od září 2020 do března 2021 vyšetřovatelé naberou 100 hospitalizovaných pacientů, kteří trpí akutní bolestí dolní části zad s číselnou stupnicí hodnocení (NRS) nad 5 podle dopravní nehody (TA). U experimentální skupiny (n=50) vyšetřovatelé provedli T-MSAT třikrát (2., 3. a 4. den hospitalizace) a další korejské lékařské ošetření. U kontrolní skupiny (n=50) se provádí pouze korejské lékařské ošetření kromě T-MSAT. U těchto dvou skupin vyšetřovatelé porovnávají NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI), 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12), a PTSD kontrolní seznam pro DSM (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, DSM)-5 (PCL-5)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
  • Pacienti s NRS ≥ 5 pro bolest v dolní části zad
  • Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci z důvodu akutní bolesti v kříži, ke které došlo do 7 dnů po dopravní nehodě
  • Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit akutní bolesti dolní části zad: malignita, zlomenina bederní páteře atd.
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky
  • Příčinou bolesti je onemocnění měkkých tkání, nikoli páteř: nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.
  • Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
  • Pacienti, kteří špatně chodí kvůli poruše nohou, která nesouvisí s bolestí dolní části zad
  • Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Pacienti, kteří v posledních třech týdnech podstoupili operaci nebo zákroky bederní páteře
  • Pacienti s vážným duševním onemocněním
  • Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
  • Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
  • Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: T-MSAT (akupunkturní léčba pohybovým stylem využívající trakci)
Skupina T-MSAT přijímá 3 relace T-MSAT; 2., 3., 4. den po hospitalizaci. Vystudovaný lékař korejské medicíny s klinickými zkušenostmi provedl T-MSAT. A skupina T-MSAT je také denně léčena jinou korejskou integrativní medicínou: akupunkturou, chunou, farmakoakupunkturou a korejskou bylinnou medicínou.
Postup: T-MSAT (akupunkturní léčba pohybem s využitím trakce)
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. T-MSAT (Motion style acupuncture treatment using traction) je druh MSAT a léčba, která zlepšuje muskuloskeletální problémy tím, že protáhne pacientovo tělo zařízením a dá pokyny pro chůzi při akupunktuře.
Postup: Léčba korejskou medicínou
akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba korejskou medicínou
Kontrolní skupina je denně léčena korejskou integrativní medicínou; akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína.
Postup: Léčba korejskou medicínou
akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 dnech
Rozsah akutní bolesti v dolní části zad a diskomfortu byl hodnocen pomocí NRS. NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli své bolesti a nepohodlí v kříži pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: základní (den1), den 2, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli své bolesti a nepohodlí v kříži pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
základní (den1), den 2, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Rozsah pohybu (ROM) flexe
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) flexe.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) prodloužení.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) levé laterální flexe
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) levé laterální flexe.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) pravé laterální flexe
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) pravé laterální flexe.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) levé rotace
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) levé rotace.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) pravé rotace
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) pravé rotace.
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
Výchozí stav, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Korejská verze Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5-K)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) je dotazník o 20 položkách, 5bodové Likertově škále, self-report dotazník pro měření příznaků PTSD v DSM-536 a pro diagnostiku PTSD. Vyšší skóre (z 80) ukazuje na těžkou PTSD.
Výchozí stav, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
SF-12 je zkrácená verze Short Form-36 Health Survey (SF-36), což je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře. Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší). Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Spotřeba drog
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12 (každá návštěva)
Typ léku a předepsaná dávka léku a typ a frekvence dalších léčebných postupů
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12 (každá návštěva)
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12 (každá návštěva)
Bezpečnostní výsledek
Výchozí stav, den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12 (každá návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2020-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit