Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность T-MSAT у стационарных пациентов с острой болью в пояснице, вызванной дорожно-транспортными происшествиями: рандомизированное контролируемое исследование

1 июля 2021 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Это исследование представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. состояние/заболевание: острая боль в пояснице лечение/вмешательство: лечение иглоукалыванием в стиле движения с использованием тракции (T-MSAT)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. T-MSAT (лечение иглоукалыванием в стиле движения с использованием вытяжения) является своего рода MSAT и лечением, которое улучшает проблемы с опорно-двигательным аппаратом, протягивая тело пациента через устройство и давая инструкции по ходьбе во время иглоукалывания. Это лечение включает пациентов с скелетно-мышечной болью, чтобы двигаться часть их тела активно во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей. Известно, что это лечение облегчает боль и улучшает дисфункции опорно-двигательного аппарата. Тем не менее, не было никаких конкретных исследований для эффекта этого лечения.

Итак, исследователи проводят рандомизированные контролируемые испытания для проверки эффективности и безопасности T-MSAT. С сентября 2020 г. по март 2021 г. исследователи набирают 100 стационарных пациентов, страдающих от острой боли в пояснице с числовой оценочной шкалой (NRS) более 5 в результате дорожно-транспортного происшествия (TA). Для экспериментальной группы (n=50) исследователи проводят Т-МСАТ трижды (на 2-й, 3-й и 4-й день госпитализации) и другие корейские медицинские процедуры. Для контрольной группы (n=50) проводилось только корейское лечение, кроме T-MSAT. Для этих двух групп исследователи сравнивают NRS (числовую оценочную шкалу), визуальную аналоговую шкалу (VAS), диапазон движений (ROM), индекс инвалидности Освестри (ODI), краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12), и Контрольный список ПТСР для DSM (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, DSM)-5 (PCL-5)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
  • Пациенты с NRS ≥ 5 для боли в пояснице
  • Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с острой болью в пояснице, возникшей в течение 7 дней после дорожно-транспортного происшествия
  • Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может вызвать острую боль в пояснице: злокачественное новообразование, перелом поясничного отдела позвоночника и др.
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами
  • Причиной болей являются заболевания мягких тканей, а не позвоночника: опухоли, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.
  • Пациенты с другими хроническими состояниями, которые могут помешать интерпретации терапевтических эффектов или результатов: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
  • Пациенты, которым трудно ходить из-за заболевания ног, не связанного с болью в пояснице.
  • Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Пациенты, перенесшие операции или процедуры на поясничном отделе позвоночника в течение последних трех недель.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
  • Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, без терапевтического вмешательства.
  • Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
  • Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: T-MSAT (лечение иглоукалыванием в стиле движения с использованием тракции)
Группа T-MSAT получает 3 сеанса T-MSAT; на 2-й, 3-й, 4-й день после госпитализации. Квалифицированный врач корейской медицины с клиническим опытом провел T-MSAT. И группа T-MSAT также ежедневно лечится другими методами корейской интегративной медицины: иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктурой и корейской травяной медициной.
Процедура: T-MSAT (лечение иглоукалыванием в стиле движения с использованием вытяжения)
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. T-MSAT (лечение иглоукалыванием в стиле движения с использованием вытяжения) является разновидностью MSAT и лечением, которое улучшает проблемы с опорно-двигательным аппаратом, протягивая тело пациента через устройство и давая инструкции по ходьбе во время акупунктуры.
Процедура: Лечение корейской медициной
акупунктура, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение корейской медициной
Контрольная группа ежедневно получала лечение корейской интегративной медициной; акупунктура, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
Процедура: Лечение корейской медициной
акупунктура, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 дня
Степень острой боли в нижней части спины и дискомфорта оценивали с помощью NRS. NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10. Участников просят сообщить о боли и дискомфорте в пояснице с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень (день 1), день 2, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10. Участников просят сообщить о боли и дискомфорте в пояснице с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
исходный уровень (день 1), день 2, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Числовая шкала оценки (NRS) боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Диапазон движения (ROM) сгибания
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Диапазон движения (ROM) сгибания измеряется.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Диапазон движения (ROM) выдвижения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Измеряется диапазон движения (ROM) разгибания.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Диапазон движения (ROM) левого бокового сгибания
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Измеряется диапазон движения (ROM) левого бокового сгибания.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Диапазон движения (ROM) правого бокового сгибания
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Измеряется диапазон движения (ROM) правого бокового сгибания.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Диапазон движения (ROM) левого вращения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Измеряется диапазон движения (ROM) левого вращения.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Диапазон движения (ROM) правого вращения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Измеряется диапазон движения (ROM) правого вращения.
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Анкета функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту: от 0 до 5. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
Исходный уровень, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Корейская версия Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5-K)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5) представляет собой анкету для самоотчетов по 5-балльной шкале Лайкерта из 20 пунктов для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства в DSM-536 и для диагностики посттравматического стрессового расстройства. Более высокий балл (из 80) указывает на тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Исходный уровень, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
SF-12 — это сокращенная версия краткого опросника Health Form-36 (SF-36), который является широко используемым инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой. Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось). Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
4-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
Потребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12 (каждое посещение)
Тип препарата и доза, выписываемая для лечения, а также тип и частота других видов лечения
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12 (каждое посещение)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12 (каждое посещение)
Результат безопасности
Исходный уровень, день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12 (каждое посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2020-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться