Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​T-MSAT på indlagte patienter med akutte lænderygsmerter forårsaget af trafikulykker: Et randomiseret kontrolleret forsøg

1. juli 2021 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. tilstand/sygdom: akutte lændesmerter behandling/intervention: Motion Style Akupunktur Behandling med Traction (T-MSAT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. T-MSAT(Motion style acupuncture treatment using traction) er en slags MSAT'er og en behandling, der forbedrer muskuloskeletale problemer ved at trække patientens krop gennem enheden og give instruktioner til at gå, mens de er akupunktur. Denne behandling involverer patienter med muskel- og skeletsmerter til at bevæge sig. den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation. Denne behandling er kendt for at lindre smerter og forbedre muskuloskeletale disfunktioner. Der er dog ingen specifikke undersøgelser for effekten af ​​denne behandling.

Så efterforskere udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-MSAT. Fra september 2020 til marts 2021 rekrutterer efterforskere 100 indlagte patienter, der lider af akutte lændesmerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 5 ved trafikulykke (TA). For forsøgsgruppen (n=50) udfører efterforskerne T-MSAT tre gange (på 2., 3. og 4. indlæggelsesdag) og anden koreansk medicinsk behandling. For kontrolgruppen (n=50) udføres kun koreansk medicinsk behandling undtagen T-MSAT. For disse to grupper sammenligner efterforskerne NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), , Oswestry Disability Index(ODI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12), og PTSD-tjekliste for DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
  • Patienter med NRS ≥ 5 for lænderygsmerter
  • Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akutte lændesmerter, der opstod inden for 7 dage efter trafikuheld
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage akutte lændesmerter: malignitet, brud på lændehvirvelsøjlen mv.
  • Patienter med progressive neurologiske mangler eller med alvorlige neurologiske symptomer
  • Årsagen til smerte skyldes bløddelssygdom, ikke rygsøjlen: tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt mv.
  • Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
  • Patienter, der er vanskelige at gå på grund af bensygdomme, der ikke er relateret til lændesmerter
  • Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Patienter, der har fået foretaget operation eller indgreb i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste tre uger
  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
  • Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
  • Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: T-MSAT (Akupunkturbehandling i bevægelsesstil ved hjælp af Traction)
T-MSAT-gruppen modtager 3 sessioner af T-MSAT; på 2., 3., 4. dag efter indlæggelse. En uddannet læge i koreansk medicin med klinisk erfaring gennemførte T-MSAT. Og T-MSAT-gruppen behandles også med anden koreansk integrativ medicinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
Procedure: T-MSAT(Motion style akupunkturbehandling ved hjælp af trækkraft)
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. T-MSAT(Motion style acupuncture treatment using traction) er en slags MSAT'er, og en behandling, der forbedrer muskuloskeletale problemer ved at trække patientens krop gennem apparatet og give instruktioner til at gå, mens han er i akupunktur.
Procedure: Koreansk medicin behandling
akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
ACTIVE_COMPARATOR: Koreansk medicin behandling
Kontrolgruppen modtager koreansk integrativ medicin behandling hver dag; akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
Procedure: Koreansk medicin behandling
akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 4 dage
Omfanget af akutte lændesmerter og ubehag blev vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres lændesmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ændring fra baseline VAS efter 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) af lænderygsmerter
Tidsramme: baseline(dag1), dag2, dag3, dag4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres lændesmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
baseline(dag1), dag2, dag3, dag4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Visual Analogue Scale (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Visual Analogue Scale (VAS) af bensmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge12
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge12
Bevægelsesområde (ROM) af fleksion
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af fleksion måles.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af forlængelse
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af forlængelse måles.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af venstre lateral fleksion
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af venstre lateral fleksion måles.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af højre lateral fleksion
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af højre lateral fleksion måles.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for venstredrejning
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for venstredrejning måles.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for højredrejning
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for højrerotation måles.
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Spørgeskema om funktionsnedsættelse. Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
Baseline, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Koreansk version af The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5(PCL-5-K)
Tidsramme: Baseline, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) er et 20-punkts, 5-punkts Likert-skala, selvrapporterende spørgeskema til måling af PTSD-symptomerne i DSM-536 og til at diagnosticere PTSD. En højere score (ud af 80) indikerer alvorlig PTSD.
Baseline, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
SF-12 er en forkortet version af Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et meget brugt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: dag 4, udskrivelsesdag (op til 14 dage), uge ​​12
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
dag 4, udskrivelsesdag (op til 14 dage), uge ​​12
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12 (hvert besøg)
Lægemiddeltype og dosis af ordination til medicin, og type og hyppighed af andre behandlinger
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12 (hvert besøg)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12 (hvert besøg)
Sikkerhedsresultat
Baseline, dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12 (hvert besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2020-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner