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悪性腫瘍の診断と病期分類のための線維芽細胞活性化タンパク質 PET/MRI の臨床応用

2023年2月13日 更新者:Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China

診断および病期分類のための線維芽細胞活性化タンパク質 PET/MRI の臨床応用

陽電子放出断層撮影法 (PET) 分子イメージングは​​、さまざまな腫瘍の診断と鑑別診断、病期分類のための貴重なツールを提供します。 悪性腫瘍は、腫瘍の大部分を占める腫瘍細胞と腫瘍間質で構成されています。 がん関連線維芽細胞 (CAF) は、腫瘍間質の重要な部分です。 線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)はCAFで過剰発現しており、これは腫瘍の増殖、浸潤、転移、免疫抑制、および予後と密接に関連しています。正常な組織や器官におけるFAPの発現レベルは非常に低いです。 そのため、がんの診断と治療の優れた標的となります。 PET イメージングのトレーサーとして FAP を特異的に標的とする放射性核種標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) は、がんの標的診断と治療に適用できます。 最近、いくつかの研究で、ガリウム-68 (68Ga) -FAPI が新しい新規陽電子トレーサーとして優れたアプリケーションの可能性があることが示されていることがわかりました。 この前向き研究では、研究者は、統合された PET/MR、およびエージェント 68Ga-FAPI と従来の造影剤 [F-18] フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) を使用した PET/CT を使用して、さまざまながんの診断と病期分類を行います。一部のがんの診断と病期分類における FDG PET 画像の不足を補うものです。

調査の概要

詳細な説明

陽電子放出断層撮影法 (PET) 分子イメージングは​​、さまざまな腫瘍の診断と鑑別診断、病期分類のための貴重なツールを提供します。 最も一般的に使用される造影剤は、「世紀の分子」として知られる [F-18] フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) です。 しかし、一部の低悪性度神経膠腫、粘液腺癌、気管支肺胞癌、原発性肝細胞癌、腎明細胞癌、および一部の前立腺癌では、腫瘍グルコーストランスポーターの発現レベルは低いが脱リン酸化レベルが高い、および腫瘍組織内の腫瘍細胞は、18F-FDG の低吸収として現れることもあります。さらに、18F-FDG PET は、比較的高いバックグラウンド信号で FDG の生理学的な取り込みまたは排泄を行う脳、肝臓、腎臓などの一部の臓器の小さな病変を検出する能力が限られています。さらに、体内のFDGの分布は血糖の影響を受けやすい. これらの要因により、一部の悪性腫瘍の鑑別診断および病期分類における 18F-FDG PET/CT の適用価値が制限されます。

悪性腫瘍は、腫瘍の大部分を占める腫瘍細胞と腫瘍間質で構成されています。 がん関連線維芽細胞 (CAF) は、腫瘍間質の重要な部分です。 線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)はCAFで過剰発現しており、これは腫瘍の増殖、浸潤、転移、免疫抑制、および予後と密接に関連しています。また、正常な組織や臓器での FAP の発現レベルは非常に低いため、がんの診断と治療の優れた標的となります。 PET イメージングのトレーサーとして FAP に特異的に結合する放射性核種標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) の使用は、がんの標的診断と治療に適用できます。 最近、いくつかの研究で、ガリウム-68 (68Ga) -FAPI が新しい新規陽電子トレーサーとして優れたアプリケーションの可能性があることが示されていることがわかりました。 このプローブは、さまざまな種類の癌でバックグラウンドの取り込みが非常に少ないため、画像のコントラストが高く、腫瘍の境界がはっきりしています。 また、血清中での安定性が良好で、生体内の正常臓器から迅速に除去できます。 本プロジェクトでは、線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)の統合PET/MRイメージングを悪性腫瘍の診断と病期分類に応用し、18F-FDG PET/CTイメージングと比較して不足を補う予定です。一部の腫瘍の診断および病期分類における FDG PET イメージング。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • China, Hubei Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18F-FDG PET / CTイメージングを完了した悪性腫瘍が疑われる、または診断または治療された患者。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを自発的に理解して署名することができ、十分なコンプライアンスがあります。

除外基準:

  • 急性全身性疾患および電解質障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
研究者は、18F-FDG PET/CT イメージングを完了した悪性腫瘍が疑われる、または診断または治療を受けた患者から被験者を選択し、脳腫瘍、肝臓腫瘍、消化器系腫瘍などの FDG PET/CT イメージングの結果が悪い悪性腫瘍に焦点を当てます。腹膜、大網、および腸間膜転移性腫瘍。 患者は 1 週間以内に 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR イメージングを受けます。
各被験者は、注射後 40 ~ 60 分以内に PET/MR イメージングを受けます。
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影/磁気共鳴
各被験者は、注射後 40 ~ 60 分以内に PET/CT イメージングを受けます。
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影
静脈内アクセスは事前に確立され、静脈内ボーラス注射、68Ga-DOTA-FAPI 投与量は約 1.85-3.7 MBq/kg 体重 (0.05-0.1 mCi/kg) であり、0.9% 生理食塩水ですすぎ、より多くの水を飲んだ後に水和します。
他の名前:
  • ガリウム-68 (68Ga)-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一部の悪性腫瘍の診断と病期分類のための 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR の感度と特異性。
時間枠:2年
18F-FDG PET/CT イメージング、68Ga-DOTA-FAPI PET/MR、PET/CT の診断およびステージング結果を完了した悪性腫瘍が疑われる、または診断または治療された被験者の場合、PET/CT は 18F-FDG PET/CT イメージングと比較されます。病理学、臨床およびフォローアップの結果。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XLan-0290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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