Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI for diagnose og stadieinndeling i ondartede svulster

13. februar 2023 oppdatert av: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Klinisk anvendelse av fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI for diagnose og stadieinndeling

Positron emisjonstomografi (PET) molekylær avbildning gir et verdifullt verktøy for diagnose og differensialdiagnose, iscenesettelse av ulike svulster. Ondartet svulst er sammensatt av tumorceller og tumorstroma, som opptar det store flertallet av svulsten. Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er en viktig del av tumorstroma. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overuttrykt i CAF, som er nært knyttet til tumorvekst, invasjon, metastase, immunsuppresjon og prognose; og ekspresjonsnivået av FAP i normale vev og organer er svært lavt. Så det blir et utmerket mål for kreftdiagnose og behandling. Radionuklidmerkede fibroblastaktiveringsproteinhemmere (FAPI) som spesifikt retter seg mot FAP som sporstoff for PET-avbildning, kan brukes for målrettet diagnose og behandling av kreft. Nylig har noen studier funnet at gallium-68 (68Ga) -FAPI som en ny ny positronsporer har vist seg å ha et godt brukspotensial. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke integrert PET/MR og PET/CT med midlet 68Ga-FAPI og konvensjonelt bildemiddel [F-18] fluordeoksyglukose (18F-FDG) for å diagnostisere og iscenesette ulike kreftformer, målet er å gjøre opp for mangelen på FDG PET-avbildning i diagnostisering og iscenesettelse av enkelte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Positron emisjonstomografi (PET) molekylær avbildning gir et verdifullt verktøy for diagnose og differensialdiagnose, iscenesettelse av ulike svulster. Det mest brukte bildebehandlingsmidlet er [F-18] fluordeoksyglukose (18F-FDG), kjent som "århundrets molekyl". I noen lavgradige gliomer, mucinøst adenokarsinom, bronkoalveolært karsinom, primært hepatocellulært karsinom, klarcellet nyrekarsinom og noen prostatakreft, kan faktorer som lavt ekspresjonsnivå av tumorglukosetransportør, men høyt nivå av defosforylering, og det lave antallet tumorceller i tumorvev kan også manifesteres som lav absorpsjon av 18F-FDG; i tillegg har 18F-FDG PET begrenset evne til å oppdage små lesjoner i enkelte organer som hjerne, lever og nyrer som har fysiologisk opptak eller utskillelse av FDG med det relativt høye bakgrunnssignalet; dessuten påvirkes fordelingen av FDG i kroppen lett av blodsukkeret. Disse faktorene begrenser bruksverdien av 18F-FDG PET/CT i differensialdiagnose og stadieinndeling av noen ondartede svulster.

En ondartet svulst er sammensatt av tumorceller og tumorstroma, som opptar det store flertallet av svulsten. Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er en viktig del av tumorstroma. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overuttrykt i CAF, som er nært knyttet til tumorvekst, invasjon, metastase, immunsuppresjon og prognose; og ekspresjonsnivået av FAP i normalt vev og organer er svært lavt, så det blir et utmerket mål for kreftdiagnose og behandling. Bruk av radionuklidmerkede fibroblastaktiveringsproteinhemmere (FAPI) som spesifikt binder seg til FAP som sporstoff for PET-avbildning kan brukes for målrettet diagnose og behandling av kreft. Nylig har noen studier funnet at gallium-68 (68Ga) -FAPI som en ny ny positronsporer har vist seg å ha et godt brukspotensial. Sonden har svært lavt bakgrunnsopptak i ulike typer kreft, slik at den kan oppnå høy bildekontrast og tydelig tumorgrense. Og den har god stabilitet i serum og kan raskt fjernes fra normale organer in vivo. I dette prosjektet planlegger vi å anvende integrert PET/MR-avbildning av fibroblastaktiverende protein (FAP) i diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster, og sammenligne det med 18F-FDG PET/CT-avbildning, for å kompensere for mangelen. i FDG PET-avbildning ved diagnostisering og stadieinndeling av enkelte svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet ondartede svulster som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning.
  • Forsøkspersonene er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Etterforskere velger forsøkspersoner fra pasienter med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet ondartede svulster som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, med fokus på ondartede svulster med dårlige resultater av FDG PET/CT-avbildning, som hjernesvulster, levertumorer, svulster i fordøyelsessystemet og peritoneale, større omentum og mesenteriske metastatiske svulster. Pasienter gjennomgår 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-avbildning innen én uke.
Hvert individ gjennomgår PET/MR-avbildning innen 40-60 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • Positronemisjonstomografi/magnetisk resonans
Hvert individ gjennomgår PET/CT-avbildning innen 40-60 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography/Computed Tomography
Intravenøs tilgang er etablert på forhånd, intravenøs bolusinjeksjon, 68Ga-DOTA-FAPI dose er ca. 1,85-3,7 MBq/kg kroppsvekt (0,05-0,1 mCi/kg), skylles med 0,9 % saltvann og hydreres etter å ha drukket mer vann.
Andre navn:
  • gallium-68 (68Ga)-fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR for diagnose og stadieinndeling i noen ondartede svulster.
Tidsramme: 2 år
For forsøkspersoner med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet ondartede svulster som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, vil diagnose og iscenesettelsesresultater av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT bli sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-avbildning, patologi, klinisk og oppfølgingsresultat.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XLan-0290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere