- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554719
Klinisk anvendelse av fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI for diagnose og stadieinndeling i ondartede svulster
Klinisk anvendelse av fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI for diagnose og stadieinndeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positron emisjonstomografi (PET) molekylær avbildning gir et verdifullt verktøy for diagnose og differensialdiagnose, iscenesettelse av ulike svulster. Det mest brukte bildebehandlingsmidlet er [F-18] fluordeoksyglukose (18F-FDG), kjent som "århundrets molekyl". I noen lavgradige gliomer, mucinøst adenokarsinom, bronkoalveolært karsinom, primært hepatocellulært karsinom, klarcellet nyrekarsinom og noen prostatakreft, kan faktorer som lavt ekspresjonsnivå av tumorglukosetransportør, men høyt nivå av defosforylering, og det lave antallet tumorceller i tumorvev kan også manifesteres som lav absorpsjon av 18F-FDG; i tillegg har 18F-FDG PET begrenset evne til å oppdage små lesjoner i enkelte organer som hjerne, lever og nyrer som har fysiologisk opptak eller utskillelse av FDG med det relativt høye bakgrunnssignalet; dessuten påvirkes fordelingen av FDG i kroppen lett av blodsukkeret. Disse faktorene begrenser bruksverdien av 18F-FDG PET/CT i differensialdiagnose og stadieinndeling av noen ondartede svulster.
En ondartet svulst er sammensatt av tumorceller og tumorstroma, som opptar det store flertallet av svulsten. Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er en viktig del av tumorstroma. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overuttrykt i CAF, som er nært knyttet til tumorvekst, invasjon, metastase, immunsuppresjon og prognose; og ekspresjonsnivået av FAP i normalt vev og organer er svært lavt, så det blir et utmerket mål for kreftdiagnose og behandling. Bruk av radionuklidmerkede fibroblastaktiveringsproteinhemmere (FAPI) som spesifikt binder seg til FAP som sporstoff for PET-avbildning kan brukes for målrettet diagnose og behandling av kreft. Nylig har noen studier funnet at gallium-68 (68Ga) -FAPI som en ny ny positronsporer har vist seg å ha et godt brukspotensial. Sonden har svært lavt bakgrunnsopptak i ulike typer kreft, slik at den kan oppnå høy bildekontrast og tydelig tumorgrense. Og den har god stabilitet i serum og kan raskt fjernes fra normale organer in vivo. I dette prosjektet planlegger vi å anvende integrert PET/MR-avbildning av fibroblastaktiverende protein (FAP) i diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster, og sammenligne det med 18F-FDG PET/CT-avbildning, for å kompensere for mangelen. i FDG PET-avbildning ved diagnostisering og stadieinndeling av enkelte svulster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet ondartede svulster som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning.
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Etterforskere velger forsøkspersoner fra pasienter med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet ondartede svulster som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, med fokus på ondartede svulster med dårlige resultater av FDG PET/CT-avbildning, som hjernesvulster, levertumorer, svulster i fordøyelsessystemet og peritoneale, større omentum og mesenteriske metastatiske svulster.
Pasienter gjennomgår 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-avbildning innen én uke.
|
Hvert individ gjennomgår PET/MR-avbildning innen 40-60 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
Hvert individ gjennomgår PET/CT-avbildning innen 40-60 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
Intravenøs tilgang er etablert på forhånd, intravenøs bolusinjeksjon, 68Ga-DOTA-FAPI dose er ca. 1,85-3,7 MBq/kg kroppsvekt (0,05-0,1 mCi/kg), skylles med 0,9 % saltvann og hydreres etter å ha drukket mer vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR for diagnose og stadieinndeling i noen ondartede svulster.
Tidsramme: 2 år
|
For forsøkspersoner med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet ondartede svulster som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, vil diagnose og iscenesettelsesresultater av 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT bli sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-avbildning, patologi, klinisk og oppfølgingsresultat.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .