Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van fibroblastactiveringsproteïne PET/MRI voor diagnose en stadiëring bij kwaadaardige tumoren

13 februari 2023 bijgewerkt door: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Klinische toepassing van fibroblastactiveringsproteïne PET/MRI voor diagnose en stadiëring

Positronemissietomografie (PET) moleculaire beeldvorming biedt een waardevol hulpmiddel voor de diagnose en differentiële diagnose, enscenering van verschillende tumoren. Kwaadaardige tumor bestaat uit tumorcellen en tumor-stroma, dat het overgrote deel van de tumor beslaat. Met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF) vormen een belangrijk onderdeel van het tumorstroma. Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt tot overexpressie in CAF, dat nauw verband houdt met tumorgroei, invasie, metastase, immunosuppressie en prognose; en het expressieniveau van FAP in normale weefsels en organen is erg laag. Het wordt dus een uitstekend doelwit voor de diagnose en behandeling van kanker. Radionuclide-gelabelde fibroblastactiveringsproteïneremmers (FAPI) die specifiek gericht zijn op FAP als tracer voor PET-beeldvorming, kunnen worden toegepast voor gerichte diagnose en behandeling van kanker. Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat gallium-68 (68Ga) -FAPI als een nieuwe nieuwe positron-tracer een goed toepassingspotentieel heeft. In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers gebruik maken van geïntegreerde PET/MR en PET/CT met het middel 68Ga-FAPI en conventioneel beeldvormingsmiddel [F-18] fluorodeoxyglucose (18F-FDG) om verschillende kankers te diagnosticeren en te stageren. compenseren de tekortkoming in FDG PET-beeldvorming bij de diagnose en stadiëring van sommige kankers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Positronemissietomografie (PET) moleculaire beeldvorming biedt een waardevol hulpmiddel voor de diagnose en differentiële diagnose, enscenering van verschillende tumoren. Het meest gebruikte beeldvormingsmiddel is [F-18] fluordeoxyglucose (18F-FDG), bekend als het "molecuul van de eeuw". Bij sommige laaggradige gliomen, mucineus adenocarcinoom, bronchoalveolair carcinoom, primair hepatocellulair carcinoom, heldercelcarcinoom van de nier en sommige prostaatkankers, zijn factoren zoals het lage expressieniveau van de tumorglucosetransporter maar een hoog niveau van defosforylering en het lage aantal tumorcellen in tumorweefsels kunnen zich ook manifesteren als lage absorptie van 18F-FDG; bovendien heeft 18F-FDG PET een beperkt vermogen om kleine laesies te detecteren in sommige organen zoals hersenen, lever en nieren die fysiologische opname of uitscheiding van FDG hebben met het relatief hoge achtergrondsignaal; bovendien wordt de verdeling van FDG in het lichaam gemakkelijk beïnvloed door de bloedsuikerspiegel. Deze factoren beperken de toepassingswaarde van 18F-FDG PET/CT bij de differentiële diagnose en stadiëring van sommige kwaadaardige tumoren.

Een kwaadaardige tumor bestaat uit tumorcellen en tumor-stroma, dat het overgrote deel van de tumor beslaat. Met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF) vormen een belangrijk onderdeel van het tumorstroma. Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt tot overexpressie in CAF, dat nauw verband houdt met tumorgroei, invasie, metastase, immunosuppressie en prognose; en het expressieniveau van FAP in normale weefsels en organen is erg laag, dus het wordt een uitstekend doelwit voor de diagnose en behandeling van kanker. Het gebruik van radionuclide-gelabelde fibroblastactiveringsproteïneremmers (FAPI) die specifiek binden aan FAP als tracer voor PET-beeldvorming kan worden toegepast voor gerichte diagnose en behandeling van kanker. Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat gallium-68 (68Ga) -FAPI als een nieuwe nieuwe positron-tracer een goed toepassingspotentieel heeft. De sonde heeft een zeer lage achtergrondopname bij verschillende soorten kanker, zodat het een hoog beeldcontrast en een duidelijke tumorgrens kan verkrijgen. En het heeft een goede stabiliteit in serum en kan in vivo snel uit normale organen worden verwijderd. In dit project zijn we van plan om de geïntegreerde PET / MR-beeldvorming van fibroblast-activerend eiwit (FAP) toe te passen bij de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren, en deze te vergelijken met 18F-FDG PET / CT-beeldvorming, om het tekort aan te vullen in FDG PET-beeldvorming bij de diagnose en stadiëring van sommige tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • China, Hubei Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde of behandelde kwaadaardige tumoren die 18F-FDG PET/CT-beeldvorming hebben ondergaan.
  • Proefpersonen zijn in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen, met een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Onderzoekers selecteren proefpersonen van patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde of behandelde kwaadaardige tumoren die 18F-FDG PET/CT-beeldvorming hebben voltooid, met de nadruk op kwaadaardige tumoren met slechte resultaten van FDG PET/CT-beeldvorming, zoals hersentumoren, levertumoren, tumoren van het spijsverteringsstelsel en peritoneale, grotere omentum en mesenteriale metastatische tumoren. Patiënten ondergaan binnen een week 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-beeldvorming.
Elke proefpersoon ondergaat PET/MR-beeldvorming binnen 40-60 minuten na injectie.
Andere namen:
  • Positronemissietomografie/magnetische resonantie
Elke proefpersoon ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen 40-60 minuten na injectie.
Andere namen:
  • Positronemissietomografie/computertomografie
Intraveneuze toegang wordt vooraf vastgesteld, intraveneuze bolusinjectie, dosis 68Ga-DOTA-FAPI is ongeveer 1,85-3,7 MBq/kg lichaamsgewicht (0,05-0,1 mCi/kg), gespoeld met 0,9% zoutoplossing en gehydrateerd na meer water te hebben gedronken.
Andere namen:
  • gallium-68 (68Ga)-Fibroblast-activeringseiwitremmer (FAPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR voor diagnose en stadiëring bij sommige kwaadaardige tumoren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde of behandelde kwaadaardige tumoren die 18F-FDG PET/CT-beeldvorming hebben voltooid, zullen diagnose en stadiëringsresultaten van 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT worden vergeleken met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming, pathologie, klinische en follow-up resultaat.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XLan-0290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren