- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554719
Klinische toepassing van fibroblastactiveringsproteïne PET/MRI voor diagnose en stadiëring bij kwaadaardige tumoren
Klinische toepassing van fibroblastactiveringsproteïne PET/MRI voor diagnose en stadiëring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positronemissietomografie (PET) moleculaire beeldvorming biedt een waardevol hulpmiddel voor de diagnose en differentiële diagnose, enscenering van verschillende tumoren. Het meest gebruikte beeldvormingsmiddel is [F-18] fluordeoxyglucose (18F-FDG), bekend als het "molecuul van de eeuw". Bij sommige laaggradige gliomen, mucineus adenocarcinoom, bronchoalveolair carcinoom, primair hepatocellulair carcinoom, heldercelcarcinoom van de nier en sommige prostaatkankers, zijn factoren zoals het lage expressieniveau van de tumorglucosetransporter maar een hoog niveau van defosforylering en het lage aantal tumorcellen in tumorweefsels kunnen zich ook manifesteren als lage absorptie van 18F-FDG; bovendien heeft 18F-FDG PET een beperkt vermogen om kleine laesies te detecteren in sommige organen zoals hersenen, lever en nieren die fysiologische opname of uitscheiding van FDG hebben met het relatief hoge achtergrondsignaal; bovendien wordt de verdeling van FDG in het lichaam gemakkelijk beïnvloed door de bloedsuikerspiegel. Deze factoren beperken de toepassingswaarde van 18F-FDG PET/CT bij de differentiële diagnose en stadiëring van sommige kwaadaardige tumoren.
Een kwaadaardige tumor bestaat uit tumorcellen en tumor-stroma, dat het overgrote deel van de tumor beslaat. Met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF) vormen een belangrijk onderdeel van het tumorstroma. Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt tot overexpressie in CAF, dat nauw verband houdt met tumorgroei, invasie, metastase, immunosuppressie en prognose; en het expressieniveau van FAP in normale weefsels en organen is erg laag, dus het wordt een uitstekend doelwit voor de diagnose en behandeling van kanker. Het gebruik van radionuclide-gelabelde fibroblastactiveringsproteïneremmers (FAPI) die specifiek binden aan FAP als tracer voor PET-beeldvorming kan worden toegepast voor gerichte diagnose en behandeling van kanker. Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat gallium-68 (68Ga) -FAPI als een nieuwe nieuwe positron-tracer een goed toepassingspotentieel heeft. De sonde heeft een zeer lage achtergrondopname bij verschillende soorten kanker, zodat het een hoog beeldcontrast en een duidelijke tumorgrens kan verkrijgen. En het heeft een goede stabiliteit in serum en kan in vivo snel uit normale organen worden verwijderd. In dit project zijn we van plan om de geïntegreerde PET / MR-beeldvorming van fibroblast-activerend eiwit (FAP) toe te passen bij de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren, en deze te vergelijken met 18F-FDG PET / CT-beeldvorming, om het tekort aan te vullen in FDG PET-beeldvorming bij de diagnose en stadiëring van sommige tumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- China, Hubei Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde of behandelde kwaadaardige tumoren die 18F-FDG PET/CT-beeldvorming hebben ondergaan.
- Proefpersonen zijn in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen, met een goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Onderzoekers selecteren proefpersonen van patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde of behandelde kwaadaardige tumoren die 18F-FDG PET/CT-beeldvorming hebben voltooid, met de nadruk op kwaadaardige tumoren met slechte resultaten van FDG PET/CT-beeldvorming, zoals hersentumoren, levertumoren, tumoren van het spijsverteringsstelsel en peritoneale, grotere omentum en mesenteriale metastatische tumoren.
Patiënten ondergaan binnen een week 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-beeldvorming.
|
Elke proefpersoon ondergaat PET/MR-beeldvorming binnen 40-60 minuten na injectie.
Andere namen:
Elke proefpersoon ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen 40-60 minuten na injectie.
Andere namen:
Intraveneuze toegang wordt vooraf vastgesteld, intraveneuze bolusinjectie, dosis 68Ga-DOTA-FAPI is ongeveer 1,85-3,7 MBq/kg lichaamsgewicht (0,05-0,1 mCi/kg), gespoeld met 0,9% zoutoplossing en gehydrateerd na meer water te hebben gedronken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR voor diagnose en stadiëring bij sommige kwaadaardige tumoren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde of behandelde kwaadaardige tumoren die 18F-FDG PET/CT-beeldvorming hebben voltooid, zullen diagnose en stadiëringsresultaten van 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT worden vergeleken met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming, pathologie, klinische en follow-up resultaat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XLan-0290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .