- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554719
Klinická aplikace fibroblastového aktivačního proteinu PET/MRI pro diagnostiku a staging u zhoubných nádorů
Klinická aplikace fibroblastového aktivačního proteinu PET/MRI pro diagnostiku a staging
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging různých nádorů. Nejčastěji používaným zobrazovacím prostředkem je [F-18] fluorodeoxyglukóza (18F-FDG), známá jako „molekula století“. U některých gliomů nízkého stupně, mucinózního adenokarcinomu, bronchoalveolárního karcinomu, primárního hepatocelulárního karcinomu, renálního karcinomu z jasných buněk a některých karcinomů prostaty však faktory, jako je nízká hladina exprese tumorového transportéru glukózy, ale vysoká hladina defosforylace a nízký počet nádorové buňky v nádorových tkáních se také mohou projevit jako nízká absorpce 18F-FDG; navíc 18F-FDG PET má omezenou schopnost detekovat malé léze v některých orgánech, jako je mozek, játra a ledviny, které fyziologicky vychytávají nebo vylučují FDG s relativně vysokým signálem pozadí; distribuce FDG v těle je navíc snadno ovlivněna krevním cukrem. Tyto faktory limitují aplikační hodnotu 18F-FDG PET/CT v diferenciální diagnostice a stagingu některých maligních nádorů.
Zhoubný nádor je složen z nádorových buněk a nádorového stromatu, které zaujímá převážnou většinu nádoru. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou důležitou součástí nádorového stromatu. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nadměrně exprimován v CAF, což úzce souvisí s růstem nádoru, invazí, metastázami, imunosupresí a prognózou; a hladina exprese FAP v normálních tkáních a orgánech je velmi nízká, takže se stává vynikajícím cílem pro diagnostiku a léčbu rakoviny. Použití radionuklidem značených inhibitorů aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI), které se specificky vážou na FAP jako indikátor pro PET zobrazování, lze použít pro cílenou diagnostiku a léčbu rakoviny. Nedávno některé studie zjistily, že gallium-68 (68Ga)-FAPI jako nový nový pozitronový indikátor se ukázal jako s dobrým aplikačním potenciálem. Sonda má velmi nízkou absorpci pozadí u různých typů rakoviny, takže může získat vysoký kontrast obrazu a jasné hranice nádoru. A má dobrou stabilitu v séru a může být rychle odstraněn z normálních orgánů in vivo. V tomto projektu plánujeme použít integrované PET/MR zobrazení fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) v diagnostice a stagingu maligních nádorů a porovnat jej s 18F-FDG PET/CT zobrazením, abychom vyrovnali deficit v zobrazení FDG PET v diagnostice a stagingu některých nádorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se suspektními nebo diagnostikovanými nebo léčenými maligními nádory, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení.
- Subjekty jsou schopny porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej dobrovolně, s dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Vyšetřovatelé vybírají subjekty z pacientů s podezřelými nebo diagnostikovanými nebo léčenými zhoubnými nádory, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, se zaměřením na zhoubné nádory se špatnými výsledky FDG PET/CT zobrazení, jako jsou mozkové nádory, nádory jater, nádory trávicího systému a peritoneální, větší omentum a mezenterické metastatické nádory.
Pacienti podstoupí 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR zobrazení během jednoho týdne.
|
Každý subjekt podstoupí PET/MR zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
Intravenózní přístup je zajištěn předem, intravenózní bolusová injekce, dávka 68Ga-DOTA-FAPI je asi 1,85-3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,05-0,1 mCi/kg), propláchnuta 0,9% fyziologickým roztokem a hydratována po vypití většího množství vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR pro diagnostiku a staging u některých maligních nádorů.
Časové okno: 2 roky
|
U subjektů s podezřelými nebo diagnostikovanými nebo léčenými maligními nádory, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, budou výsledky diagnózy a stagingu 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT porovnány se zobrazením 18F-FDG PET/CT, patologie, klinický a následný výsledek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .