Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace fibroblastového aktivačního proteinu PET/MRI pro diagnostiku a staging u zhoubných nádorů

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Klinická aplikace fibroblastového aktivačního proteinu PET/MRI pro diagnostiku a staging

Molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging různých nádorů. Maligní nádor je složen z nádorových buněk a nádorového stromatu, které zaujímá převážnou většinu nádoru. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou důležitou součástí nádorového stromatu. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nadměrně exprimován v CAF, což úzce souvisí s růstem nádoru, invazí, metastázami, imunosupresí a prognózou; a hladina exprese FAP v normálních tkáních a orgánech je velmi nízká. Stává se tak vynikajícím cílem pro diagnostiku a léčbu rakoviny. Radionuklidem značené inhibitory aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI), které se specificky zaměřují na FAP jako indikátor pro PET zobrazování, lze použít pro cílenou diagnostiku a léčbu rakoviny. Nedávno některé studie zjistily, že gallium-68 (68Ga)-FAPI jako nový nový pozitronový indikátor se ukázal jako s dobrým aplikačním potenciálem. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat integrované PET/MR a PET/CT s činidlem 68Ga-FAPI a konvenčním zobrazovacím činidlem [F-18] fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) k diagnostice a stádiu různých druhů rakoviny, cílem je kompenzovat nedostatek v zobrazení FDG PET při diagnostice a stagingu některých rakovin.

Přehled studie

Detailní popis

Molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku, staging různých nádorů. Nejčastěji používaným zobrazovacím prostředkem je [F-18] fluorodeoxyglukóza (18F-FDG), známá jako „molekula století“. U některých gliomů nízkého stupně, mucinózního adenokarcinomu, bronchoalveolárního karcinomu, primárního hepatocelulárního karcinomu, renálního karcinomu z jasných buněk a některých karcinomů prostaty však faktory, jako je nízká hladina exprese tumorového transportéru glukózy, ale vysoká hladina defosforylace a nízký počet nádorové buňky v nádorových tkáních se také mohou projevit jako nízká absorpce 18F-FDG; navíc 18F-FDG PET má omezenou schopnost detekovat malé léze v některých orgánech, jako je mozek, játra a ledviny, které fyziologicky vychytávají nebo vylučují FDG s relativně vysokým signálem pozadí; distribuce FDG v těle je navíc snadno ovlivněna krevním cukrem. Tyto faktory limitují aplikační hodnotu 18F-FDG PET/CT v diferenciální diagnostice a stagingu některých maligních nádorů.

Zhoubný nádor je složen z nádorových buněk a nádorového stromatu, které zaujímá převážnou většinu nádoru. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou důležitou součástí nádorového stromatu. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nadměrně exprimován v CAF, což úzce souvisí s růstem nádoru, invazí, metastázami, imunosupresí a prognózou; a hladina exprese FAP v normálních tkáních a orgánech je velmi nízká, takže se stává vynikajícím cílem pro diagnostiku a léčbu rakoviny. Použití radionuklidem značených inhibitorů aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI), které se specificky vážou na FAP jako indikátor pro PET zobrazování, lze použít pro cílenou diagnostiku a léčbu rakoviny. Nedávno některé studie zjistily, že gallium-68 (68Ga)-FAPI jako nový nový pozitronový indikátor se ukázal jako s dobrým aplikačním potenciálem. Sonda má velmi nízkou absorpci pozadí u různých typů rakoviny, takže může získat vysoký kontrast obrazu a jasné hranice nádoru. A má dobrou stabilitu v séru a může být rychle odstraněn z normálních orgánů in vivo. V tomto projektu plánujeme použít integrované PET/MR zobrazení fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) v diagnostice a stagingu maligních nádorů a porovnat jej s 18F-FDG PET/CT zobrazením, abychom vyrovnali deficit v zobrazení FDG PET v diagnostice a stagingu některých nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se suspektními nebo diagnostikovanými nebo léčenými maligními nádory, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení.
  • Subjekty jsou schopny porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej dobrovolně, s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Vyšetřovatelé vybírají subjekty z pacientů s podezřelými nebo diagnostikovanými nebo léčenými zhoubnými nádory, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, se zaměřením na zhoubné nádory se špatnými výsledky FDG PET/CT zobrazení, jako jsou mozkové nádory, nádory jater, nádory trávicího systému a peritoneální, větší omentum a mezenterické metastatické nádory. Pacienti podstoupí 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR zobrazení během jednoho týdne.
Každý subjekt podstoupí PET/MR zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Intravenózní přístup je zajištěn předem, intravenózní bolusová injekce, dávka 68Ga-DOTA-FAPI je asi 1,85-3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,05-0,1 mCi/kg), propláchnuta 0,9% fyziologickým roztokem a hydratována po vypití většího množství vody.
Ostatní jména:
  • gallium-68 (68Ga) - inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR pro diagnostiku a staging u některých maligních nádorů.
Časové okno: 2 roky
U subjektů s podezřelými nebo diagnostikovanými nebo léčenými maligními nádory, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, budou výsledky diagnózy a stagingu 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT porovnány se zobrazením 18F-FDG PET/CT, patologie, klinický a následný výsledek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-0290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit