- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04554719
A fibroblaszt aktivációs fehérje PET/MRI klinikai alkalmazása rosszindulatú daganatok diagnosztizálására és stádiumba helyezésére
A fibroblaszt aktivációs fehérje PET/MRI klinikai alkalmazása diagnosztikára és stádiumra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pozitronemissziós tomográfia (PET) molekuláris képalkotás értékes eszközt jelent a különböző daganatok diagnosztizálására és differenciáldiagnózisára, stádiummeghatározására. A leggyakrabban használt képalkotó szer az [F-18] fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG), amelyet az „évszázad molekulájaként” ismernek. Néhány alacsony fokú gliomában, mucinosus adenocarcinomában, bronchoalveoláris karcinómában, primer hepatocelluláris karcinómában, vesesejtes karcinómában és néhány prosztatarákban azonban olyan tényezők is szerepet játszhatnak, mint a tumor glükóz transzporterének alacsony expressziós szintje, de a magas szintű defoszforiláció és az alacsony számú a tumorszövetekben lévő daganatsejtek a 18F-FDG alacsony abszorpciójában is megnyilvánulhatnak; ezen túlmenően a 18F-FDG PET korlátozott mértékben képes kimutatni néhány olyan szervben, mint például az agyban, a májban és a vesében az FDG fiziológiás felvételét vagy kiválasztását, viszonylag magas háttérjellel; ráadásul az FDG szervezetben való eloszlását könnyen befolyásolja a vércukorszint. Ezek a tényezők korlátozzák a 18F-FDG PET/CT alkalmazási értékét egyes rosszindulatú daganatok differenciáldiagnózisában és stádiumában.
A rosszindulatú daganat daganatsejtekből és tumor stromából áll, amely a daganat túlnyomó részét elfoglalja. A rákkal összefüggő fibroblasztok (CAF) a tumor stróma fontos részét képezik. A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) túlzottan expresszálódik a CAF-ben, ami szorosan összefügg a tumor növekedésével, inváziójával, metasztázisával, immunszuppressziójával és prognózisával; és a normál szövetekben és szervekben a FAP expressziós szintje nagyon alacsony, így kiváló célponttá válik a rák diagnosztizálásában és kezelésében. Az FAP-hoz specifikusan kötődő radionukliddal jelölt fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitorok (FAPI) PET-képalkotás nyomjelzőjeként alkalmazhatók a rák célzott diagnosztizálására és kezelésére. A közelmúltban néhány tanulmány azt találta, hogy a gallium-68 (68Ga) -FAPI, mint új, új pozitron nyomjelző jó alkalmazási potenciállal rendelkezik. A szondának nagyon alacsony a háttérfelvétele a különböző típusú rákos megbetegedések esetén, így nagy képkontrasztot és tiszta daganathatárt tud elérni. A szérumban jó stabilitású, és in vivo gyorsan eltávolítható a normál szervekből. Ebben a projektben a fibroblaszt aktiváló fehérje (FAP) integrált PET/MR képalkotásának alkalmazását tervezzük rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában és stádiumbeosztásában, és összehasonlítjuk a 18F-FDG PET/CT képalkotással a hiány pótlása érdekében. FDG PET képalkotásban egyes daganatok diagnosztizálásában és stádiumának meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- China, Hubei Province
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknél elvégezték a 18F-FDG PET/CT képalkotást.
- Az alanyok a tájékozott beleegyezést önként, megfelelő betartással megérthetik és aláírhatják.
Kizárási kritériumok:
- Akut szisztémás betegségek és elektrolitzavarok.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A betegek megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
A vizsgálók olyan rosszindulatú daganatok gyanújával, diagnosztizált vagy kezelt betegek közül választják ki az alanyokat, akik 18F-FDG PET/CT képalkotást végeztek, összpontosítva az olyan rosszindulatú daganatokra, amelyeknek rossz az FDG PET/CT képalkotás eredménye, mint például agydaganatok, májdaganatok, emésztőrendszeri daganatok és peritoneális, nagyobb omentum és mesenterialis metasztatikus daganatok.
A betegek egy héten belül 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR képalkotáson esnek át.
|
Az injekció beadása után 40-60 percen belül minden alany PET/MR képalkotáson esik át.
Más nevek:
Az injekció beadása után 40-60 percen belül minden alany PET/CT képalkotáson esik át.
Más nevek:
Az intravénás hozzáférést előre kialakítják, intravénás bolus injekció, a 68Ga-DOTA-FAPI dózisa kb. 1,85-3,7 MBq/ttkg (0,05-0,1 mCi/kg), 0,9%-os sóoldattal leöblítjük, és több víz elfogyasztása után hidratáljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR szenzitivitása és specificitása egyes rosszindulatú daganatok diagnosztizálásához és stádiumbesorolásához.
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok esetében, akiknél rosszindulatú daganatok gyaníthatók, diagnosztizáltak vagy kezeltek, és akik elvégezték a 18F-FDG PET/CT képalkotást, a 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR diagnózis és stádiumbesorolás eredményeit, a PET/CT-t a 18F-FDG PET/CT képalkotással kell összehasonlítani, patológia, klinikai és követési eredmény.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XLan-0290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET/MR
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlenMéhnyakrák | Petefészekrák | Endometrium rákEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNasopharyngealis karcinóma | PET/MRKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűnt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűnt
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalBefejezveProsztata neoplazmákNorvégia
-
University of Lausanne HospitalsSwiss National Science FoundationBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVisszavontAgyi metasztázisok | Agyi metasztázisok | Agyi elváltozásokEgyesült Államok