Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación clínica de la proteína de activación de fibroblastos PET/MRI para el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos

13 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Aplicación clínica de la proteína de activación de fibroblastos PET/MRI para diagnóstico y estadificación

La tomografía por emisión de positrones (PET) molecular proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, estadificación de diversos tumores. El tumor maligno está compuesto por células tumorales y estroma tumoral, que ocupa la gran mayoría del tumor. Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son una parte importante del estroma tumoral. La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se sobreexpresa en CAF, que está estrechamente relacionada con el crecimiento tumoral, la invasión, la metástasis, la inmunosupresión y el pronóstico; y el nivel de expresión de FAP en tejidos y órganos normales es muy bajo. Por lo que se convierte en un excelente objetivo para el diagnóstico y tratamiento del cáncer. Los inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcados con radionúclidos que se dirigen específicamente a la FAP como marcador para las imágenes de PET se pueden aplicar para el diagnóstico y tratamiento específicos del cáncer. Recientemente, algunos estudios han encontrado que el galio-68 (68Ga) -FAPI como nuevo trazador de positrones novedoso ha demostrado tener un buen potencial de aplicación. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán PET/MR integrado y PET/CT con el agente 68Ga-FAPI y el agente de imagen convencional [F-18] fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) para diagnosticar y estadificar varios tipos de cáncer, el objetivo es compensar la deficiencia de las imágenes FDG PET en el diagnóstico y la estadificación de algunos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La tomografía por emisión de positrones (PET) molecular proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, estadificación de diversos tumores. El agente de formación de imágenes más utilizado es [F-18] fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), conocida como la "molécula del siglo". Sin embargo, en algunos gliomas de bajo grado, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma broncoalveolar, carcinoma hepatocelular primario, carcinoma renal de células claras y algunos cánceres de próstata, factores como el bajo nivel de expresión del transportador de glucosa tumoral pero alto nivel de desfosforilación y el bajo número de las células tumorales en los tejidos tumorales también pueden manifestarse como baja absorción de 18F-FDG; además, la PET con 18F-FDG tiene una capacidad limitada para detectar pequeñas lesiones en algunos órganos, como el cerebro, el hígado y los riñones, que tienen captación o excreción fisiológica de FDG con una señal de fondo relativamente alta; además, la distribución de FDG en el cuerpo se ve fácilmente afectada por el azúcar en la sangre. Estos factores limitan el valor de aplicación de la PET/TC con 18F-FDG en el diagnóstico diferencial y estadificación de algunos tumores malignos.

Un tumor maligno está compuesto por células tumorales y estroma tumoral, que ocupa la gran mayoría del tumor. Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son una parte importante del estroma tumoral. La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se sobreexpresa en CAF, que está estrechamente relacionada con el crecimiento tumoral, la invasión, la metástasis, la inmunosupresión y el pronóstico; y el nivel de expresión de FAP en tejidos y órganos normales es muy bajo, por lo que se convierte en un excelente objetivo para el diagnóstico y tratamiento del cáncer. El uso de inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcados con radionúclidos que se unen específicamente a la FAP como marcador para las imágenes de PET se puede aplicar para el diagnóstico y tratamiento específicos del cáncer. Recientemente, algunos estudios han encontrado que el galio-68 (68Ga) -FAPI como nuevo trazador de positrones novedoso ha demostrado tener un buen potencial de aplicación. La sonda tiene una captación de fondo muy baja en diferentes tipos de cáncer, por lo que puede obtener imágenes de alto contraste y límites tumorales claros. Y tiene buena estabilidad en el suero y puede eliminarse rápidamente de los órganos normales in vivo. En este proyecto, planeamos aplicar la imagen PET/RM integrada de la proteína activadora de fibroblastos (FAP) en el diagnóstico y estadificación de tumores malignos, y compararla con la imagen PET/TC 18F-FDG, para compensar la deficiencia. en la imagen FDG PET en el diagnóstico y estadificación de algunos tumores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • China, Hubei Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores malignos sospechosos, diagnosticados o tratados que se hayan completado con 18F-FDG PET/CT.
  • Los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes se niegan a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Los investigadores seleccionan sujetos de pacientes con tumores malignos sospechados, diagnosticados o tratados que han completado la exploración por TEP/TC con 18F-FDG, centrándose en los tumores malignos con resultados deficientes de la exploración por TEP/TC con FDG, como tumores cerebrales, tumores hepáticos, tumores del sistema digestivo y Tumores metastásicos peritoneales, epiplón mayor y mesentéricos. Los pacientes se someten a imágenes PET/MR con 68Ga-DOTA-FAPI en el plazo de una semana.
Cada sujeto se somete a una imagen PET/MR dentro de los 40 a 60 minutos posteriores a la inyección.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética
Cada sujeto se somete a una imagen PET/CT dentro de los 40 a 60 minutos posteriores a la inyección.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada
El acceso intravenoso se establece de antemano, la inyección intravenosa en bolo, la dosis de 68Ga-DOTA-FAPI es de aproximadamente 1,85-3,7 MBq/kg de peso corporal (0,05-0,1 mCi/kg), se enjuaga con solución salina al 0,9 % y se hidrata después de beber más agua.
Otros nombres:
  • galio-68 (68Ga)-inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del 68Ga-DOTA-FAPI PET/RM para el diagnóstico y estadificación de algunos tumores malignos.
Periodo de tiempo: 2 años
Para los sujetos con tumores malignos sospechados, diagnosticados o tratados que hayan completado los resultados de imágenes, diagnóstico y estadificación de PET/CT con 18F-FDG de PET/MR con 68Ga-DOTA-FAPI, la PET/CT se comparará con imágenes de PET/CT con 18F-FDG, resultado anatomopatológico, clínico y de seguimiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XLan-0290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir