- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554719
Aplicación clínica de la proteína de activación de fibroblastos PET/MRI para el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos
Aplicación clínica de la proteína de activación de fibroblastos PET/MRI para diagnóstico y estadificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía por emisión de positrones (PET) molecular proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y diagnóstico diferencial, estadificación de diversos tumores. El agente de formación de imágenes más utilizado es [F-18] fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), conocida como la "molécula del siglo". Sin embargo, en algunos gliomas de bajo grado, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma broncoalveolar, carcinoma hepatocelular primario, carcinoma renal de células claras y algunos cánceres de próstata, factores como el bajo nivel de expresión del transportador de glucosa tumoral pero alto nivel de desfosforilación y el bajo número de las células tumorales en los tejidos tumorales también pueden manifestarse como baja absorción de 18F-FDG; además, la PET con 18F-FDG tiene una capacidad limitada para detectar pequeñas lesiones en algunos órganos, como el cerebro, el hígado y los riñones, que tienen captación o excreción fisiológica de FDG con una señal de fondo relativamente alta; además, la distribución de FDG en el cuerpo se ve fácilmente afectada por el azúcar en la sangre. Estos factores limitan el valor de aplicación de la PET/TC con 18F-FDG en el diagnóstico diferencial y estadificación de algunos tumores malignos.
Un tumor maligno está compuesto por células tumorales y estroma tumoral, que ocupa la gran mayoría del tumor. Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son una parte importante del estroma tumoral. La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se sobreexpresa en CAF, que está estrechamente relacionada con el crecimiento tumoral, la invasión, la metástasis, la inmunosupresión y el pronóstico; y el nivel de expresión de FAP en tejidos y órganos normales es muy bajo, por lo que se convierte en un excelente objetivo para el diagnóstico y tratamiento del cáncer. El uso de inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcados con radionúclidos que se unen específicamente a la FAP como marcador para las imágenes de PET se puede aplicar para el diagnóstico y tratamiento específicos del cáncer. Recientemente, algunos estudios han encontrado que el galio-68 (68Ga) -FAPI como nuevo trazador de positrones novedoso ha demostrado tener un buen potencial de aplicación. La sonda tiene una captación de fondo muy baja en diferentes tipos de cáncer, por lo que puede obtener imágenes de alto contraste y límites tumorales claros. Y tiene buena estabilidad en el suero y puede eliminarse rápidamente de los órganos normales in vivo. En este proyecto, planeamos aplicar la imagen PET/RM integrada de la proteína activadora de fibroblastos (FAP) en el diagnóstico y estadificación de tumores malignos, y compararla con la imagen PET/TC 18F-FDG, para compensar la deficiencia. en la imagen FDG PET en el diagnóstico y estadificación de algunos tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores malignos sospechosos, diagnosticados o tratados que se hayan completado con 18F-FDG PET/CT.
- Los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Los investigadores seleccionan sujetos de pacientes con tumores malignos sospechados, diagnosticados o tratados que han completado la exploración por TEP/TC con 18F-FDG, centrándose en los tumores malignos con resultados deficientes de la exploración por TEP/TC con FDG, como tumores cerebrales, tumores hepáticos, tumores del sistema digestivo y Tumores metastásicos peritoneales, epiplón mayor y mesentéricos.
Los pacientes se someten a imágenes PET/MR con 68Ga-DOTA-FAPI en el plazo de una semana.
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Cada sujeto se somete a una imagen PET/MR dentro de los 40 a 60 minutos posteriores a la inyección.
Otros nombres:
Cada sujeto se somete a una imagen PET/CT dentro de los 40 a 60 minutos posteriores a la inyección.
Otros nombres:
El acceso intravenoso se establece de antemano, la inyección intravenosa en bolo, la dosis de 68Ga-DOTA-FAPI es de aproximadamente 1,85-3,7 MBq/kg de peso corporal (0,05-0,1 mCi/kg), se enjuaga con solución salina al 0,9 % y se hidrata después de beber más agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del 68Ga-DOTA-FAPI PET/RM para el diagnóstico y estadificación de algunos tumores malignos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los sujetos con tumores malignos sospechados, diagnosticados o tratados que hayan completado los resultados de imágenes, diagnóstico y estadificación de PET/CT con 18F-FDG de PET/MR con 68Ga-DOTA-FAPI, la PET/CT se comparará con imágenes de PET/CT con 18F-FDG, resultado anatomopatológico, clínico y de seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- XLan-0290
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