- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554719
Klinisk anvendelse af fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI til diagnose og stadieinddeling i maligne tumorer
Klinisk anvendelse af fibroblastaktiveringsprotein PET/MRI til diagnose og stadieinddeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positron emission tomography (PET) molekylær billeddannelse giver et værdifuldt værktøj til diagnosticering og differentialdiagnose, iscenesættelse af forskellige tumorer. Det mest almindeligt anvendte billeddannende middel er [F-18] fluordeoxyglucose (18F-FDG), kendt som "århundredets molekyle". I nogle lavgradige gliomer, mucinøst adenokarcinom, bronchoalveolært carcinom, primært hepatocellulært carcinom, renal clear cell carcinom og nogle prostatacancer er faktorer såsom det lave ekspressionsniveau af tumorglucosetransporter, men høje niveau af dephosphorylering og det lave antal af tumorceller i tumorvæv kan også manifesteres som lav absorption af 18F-FDG; desuden har 18F-FDG PET begrænset evne til at detektere små læsioner i nogle organer såsom hjerne, lever og nyrer, der har fysiologisk optagelse eller udskillelse af FDG med det relativt høje baggrundssignal; desuden påvirkes fordelingen af FDG i kroppen let af blodsukkeret. Disse faktorer begrænser anvendelsesværdien af 18F-FDG PET/CT i differentialdiagnose og stadieinddeling af nogle maligne tumorer.
En ondartet tumor er sammensat af tumorceller og tumorstroma, som optager langt størstedelen af tumoren. Cancer-associerede fibroblaster (CAF) er en vigtig del af tumorstroma. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overudtrykt i CAF, som er tæt beslægtet med tumorvækst, invasion, metastase, immunsuppression og prognose; og ekspressionsniveauet af FAP i normale væv og organer er meget lavt, så det bliver et glimrende mål for kræftdiagnose og behandling. Brugen af radionuklid-mærkede fibroblastaktiveringsproteinhæmmere (FAPI), der specifikt binder til FAP som sporstof til PET-billeddannelse, kan anvendes til målrettet diagnosticering og behandling af cancer. For nylig har nogle undersøgelser fundet, at gallium-68 (68Ga) -FAPI som et nyt nyt positronsporstof har vist sig at have et godt anvendelsespotentiale. Sonden har meget lav baggrundsoptagelse i forskellige typer kræft, så den kan opnå høj billedkontrast og tydelig tumorgrænse. Og den har god stabilitet i serum og kan hurtigt fjernes fra normale organer in vivo. I dette projekt planlægger vi at anvende den integrerede PET/MR-billeddannelse af fibroblastaktiverende protein (FAP) i diagnosticering og stadieinddeling af maligne tumorer og sammenligne det med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse for at kompensere for manglen. i FDG PET-billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af nogle tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistænkt eller diagnosticeret eller behandlet maligne tumorer, som har gennemført 18F-FDG PET/CT-billeddannelse.
- Forsøgspersoner er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt, med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Efterforskere udvælger forsøgspersoner fra patienter med mistanke om eller diagnosticeret eller behandlet ondartede tumorer, som har gennemført 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, med fokus på ondartede tumorer med dårlige resultater af FDG PET/CT-billeddannelse, såsom hjernetumorer, levertumorer, tumorer i fordøjelsessystemet og peritoneale, større omentum og mesenteriske metastatiske tumorer.
Patienter gennemgår 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR-billeddannelse inden for en uge.
|
Hvert individ gennemgår PET/MR-billeddannelse inden for 40-60 minutter efter injektion.
Andre navne:
Hvert individ gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for 40-60 minutter efter injektion.
Andre navne:
Intravenøs adgang er etableret på forhånd, intravenøs bolusinjektion, 68Ga-DOTA-FAPI dosis er omkring 1,85-3,7 MBq/kg kropsvægt (0,05-0,1 mCi/kg), skyllet med 0,9% saltvand og hydreret efter at have drukket mere vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR til diagnose og stadieinddeling i nogle maligne tumorer.
Tidsramme: 2 år
|
For forsøgspersoner med mistanke om eller diagnosticeret eller behandlet maligne tumorer, som har afsluttet 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, vil diagnose- og stadieresultater af 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT blive sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, patologi, klinisk og opfølgningsresultat.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-0290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .