Kliniczne zastosowanie PET/MRI białka aktywującego fibroblasty w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych
Kliniczne zastosowanie PET/MRI białka aktywującego fibroblasty w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie molekularne pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) stanowi cenne narzędzie do diagnozy i diagnostyki różnicowej, określania stopnia zaawansowania różnych nowotworów. Najczęściej stosowanym środkiem obrazującym jest [F-18]fluorodeoksyglukoza (18F-FDG), znana jako „cząsteczka stulecia”. Jednak w niektórych glejakach o niskim stopniu złośliwości, gruczolakoraku śluzowym, raku oskrzelowo-pęcherzykowym, pierwotnym raku wątrobowokomórkowym, raku jasnokomórkowym nerki i niektórych rakach prostaty, czynniki takie jak niski poziom ekspresji transportera glukozy w guzie, ale wysoki poziom defosforylacji i mała liczba komórki nowotworowe w tkankach nowotworowych mogą również objawiać się niską absorpcją 18F-FDG; ponadto 18F-FDG PET ma ograniczoną zdolność wykrywania małych zmian w niektórych narządach, takich jak mózg, wątroba i nerki, które mają fizjologiczny wychwyt lub wydalanie FDG przy stosunkowo wysokim sygnale tła; ponadto na dystrybucję FDG w organizmie łatwo wpływa poziom cukru we krwi. Czynniki te ograniczają przydatność 18F-FDG PET/CT w diagnostyce różnicowej i ocenie stopnia zaawansowania niektórych nowotworów złośliwych.
Nowotwór złośliwy składa się z komórek nowotworowych i zrębu guza, który zajmuje zdecydowaną większość guza. Fibroblasty związane z rakiem (CAF) są ważną częścią zrębu guza. Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega nadekspresji w CAF, co jest ściśle związane ze wzrostem guza, inwazją, przerzutami, immunosupresją i rokowaniem; a poziom ekspresji FAP w normalnych tkankach i narządach jest bardzo niski, więc staje się doskonałym celem do diagnozowania i leczenia raka. Zastosowanie znakowanych radionuklidami inhibitorów białka aktywującego fibroblasty (FAPI), które specyficznie wiążą się z FAP, jako znacznika do obrazowania PET, można zastosować do ukierunkowanej diagnostyki i leczenia raka. Niedawno niektóre badania wykazały, że gal-68 (68Ga) -FAPI jako nowy nowatorski znacznik pozytonowy ma dobry potencjał zastosowań. Sonda ma bardzo niski wychwyt tła w różnych typach nowotworów, dzięki czemu może uzyskać wysoki kontrast obrazu i wyraźną granicę guza. I ma dobrą stabilność w surowicy i może być szybko usunięty z normalnych narządów in vivo. W tym projekcie planujemy zastosować zintegrowane obrazowanie PET/MR białka aktywującego fibroblasty (FAP) w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych oraz porównać je z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT, tak aby uzupełnić braki w obrazowaniu FDG PET w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania niektórych nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub zdiagnozowanym lub leczonym nowotworem złośliwym, u których wykonano badanie obrazowe PET/CT z użyciem 18F-FDG.
- Osoby badane są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z dobrym przestrzeganiem.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Badacze wybierają pacjentów spośród pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym lub leczonym nowotworem złośliwym, którzy ukończyli obrazowanie PET/CT 18F-FDG, koncentrując się na nowotworach złośliwych ze słabymi wynikami obrazowania FDG PET/CT, takich jak guzy mózgu, guzy wątroby, nowotwory układu pokarmowego i guzy przerzutowe otrzewnej, sieci większej i krezki.
Pacjenci poddawani są obrazowaniu 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR w ciągu jednego tygodnia.
|
Każdy osobnik przechodzi badanie PET/MR w ciągu 40-60 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
Każdy pacjent przechodzi badanie PET/CT w ciągu 40-60 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
Dostęp dożylny ustala się z wyprzedzeniem, wstrzyknięcie dożylne w bolusie, dawka 68Ga-DOTA-FAPI wynosi około 1,85-3,7 MBq/kg masy ciała (0,05-0,1 mCi/kg), płukanie 0,9% solą fizjologiczną i nawadnianie po wypiciu większej ilości wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania niektórych nowotworów złośliwych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym lub leczonym nowotworem złośliwym, którzy ukończyli obrazowanie 18F-FDG PET/CT, diagnoza i wyniki oceny stopnia zaawansowania 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT zostaną porównane z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT, patologia, wynik kliniczny i kontrolny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .