- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04554719
악성 종양의 진단 및 병기 결정을 위한 섬유아세포 활성화 단백질 PET/MRI의 임상적 적용
진단 및 병기 결정을 위한 섬유아세포 활성화 단백질 PET/MRI의 임상적 적용
연구 개요
상세 설명
양전자 방출 단층 촬영(PET) 분자 이미징은 진단 및 감별 진단, 다양한 종양의 병기 결정을 위한 유용한 도구를 제공합니다. 가장 일반적으로 사용되는 영상화제는 "세기의 분자"로 알려진 [F-18] 플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)입니다. 그러나 일부 저등급 신경아교종, 점액성 선암종, 기관지 폐포 암종, 원발성 간세포 암종, 신장 투명 세포 암종 및 일부 전립선암에서는 종양 포도당 수송체의 낮은 발현 수준과 높은 수준의 탈인산화, 낮은 수의 종양 조직의 종양 세포는 또한 18F-FDG의 낮은 흡수로 나타날 수 있습니다. 또한 18F-FDG PET는 상대적으로 높은 배경 신호로 FDG의 생리학적 섭취 또는 배설이 있는 뇌, 간 및 신장과 같은 일부 기관에서 작은 병변을 감지하는 능력이 제한적입니다. 또한 신체의 FDG 분포는 혈당의 영향을 받기 쉽습니다. 이러한 요인은 일부 악성 종양의 감별 진단 및 병기 결정에서 18F-FDG PET/CT의 적용 가치를 제한합니다.
악성 종양은 종양 세포와 종양 기질로 구성되며 종양의 대부분을 차지합니다. 암 관련 섬유아세포(CAF)는 종양 간질의 중요한 부분입니다. 섬유모세포 활성화 단백질(FAP)은 CAF에서 과발현되며 이는 종양 성장, 침습, 전이, 면역억제 및 예후와 밀접하게 관련되어 있습니다. 정상 조직과 장기에서 FAP의 발현 수준은 매우 낮기 때문에 암 진단 및 치료에 탁월한 표적이 됩니다. PET 이미징을 위한 추적자로서 FAP에 특이적으로 결합하는 방사성 핵종 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)의 사용은 암의 표적 진단 및 치료에 적용될 수 있습니다. 최근에 일부 연구에서는 갈륨-68(68Ga)-FAPI가 새로운 새로운 양전자 추적자로서 좋은 적용 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 프로브는 다양한 유형의 암에서 배경 흡수가 매우 낮기 때문에 높은 이미지 대비와 명확한 종양 경계를 얻을 수 있습니다. 그리고 그것은 혈청에서 좋은 안정성을 가지며 생체 내에서 정상 장기에서 빠르게 제거될 수 있습니다. 본 사업에서는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)의 통합 PET/MR 영상을 악성종양의 진단 및 병기결정에 적용하고 이를 18F-FDG PET/CT 영상과 비교하여 부족한 점을 보완할 계획이다. FDG PET 이미징에서 일부 종양의 진단 및 병기 결정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- China, Hubei Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18F-FDG PET/CT 이미징을 완료한 의심되거나 진단되거나 치료된 악성 종양이 있는 환자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 준수하고 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전신 질환 및 전해질 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
연구자들은 18F-FDG PET/CT 영상 촬영을 완료한 악성 종양이 의심되거나 진단 또는 치료된 환자 중에서 뇌종양, 간 종양, 소화기 종양 및 복막, 큰 대망 및 장간막 전이성 종양.
환자는 1주일 이내에 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR 이미징을 받습니다.
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각 피험자는 주사 후 40-60분 이내에 PET/MR 영상을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 주사 후 40-60분 이내에 PET/CT 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
정맥 접근을 미리 설정하고, 정맥내 볼루스 주사, 68Ga-DOTA-FAPI 용량은 약 1.85-3.7 MBq/kg 체중(0.05-0.1 mCi/kg)이고, 0.9% 식염수로 헹구고, 더 많은 물을 마신 후 수분을 공급합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일부 악성 종양의 진단 및 병기결정을 위한 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR의 민감도 및 특이도.
기간: 2 년
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18F-FDG PET/CT 영상, 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR, PET/CT의 진단 및 병기 결정 결과를 완료한 악성 종양이 의심되거나 진단 또는 치료된 피험자의 경우, PET/CT를 18F-FDG PET/CT 영상과 비교합니다. 병리학, 임상 및 후속 결과.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qin C, Song Y, Liu X, Gai Y, Liu Q, Ruan W, Liu F, Hu F, Lan X. Increased uptake of 68Ga-DOTA-FAPI-04 in bones and joints: metastases and beyond. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):709-720. doi: 10.1007/s00259-021-05472-3. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang X, Song W, Qin C, Liu F, Lan X. Non-malignant findings of focal 68Ga-FAPI-04 uptake in pancreas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul;48(8):2635-2641. doi: 10.1007/s00259-021-05194-6. Epub 2021 Jan 15.
- Qin C, Song Y, Gai Y, Ruan W, Liu Q, Liu F, Zheng D, Zhang P, Liu H, Zhang T, Tao K, Lan X. Gallium-68-labeled fibroblast activation protein inhibitor PET in gastrointestinal cancer: insights into diagnosis and management. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Oct;49(12):4228-4240. doi: 10.1007/s00259-022-05847-0. Epub 2022 Jun 3.
- Qin C, Liu F, Huang J, Ruan W, Liu Q, Gai Y, Hu F, Jiang D, Hu Y, Yang K, Lan X. A head-to-head comparison of 68Ga-DOTA-FAPI-04 and 18F-FDG PET/MR in patients with nasopharyngeal carcinoma: a prospective study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3228-3237. doi: 10.1007/s00259-021-05255-w. Epub 2021 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XLan-0290
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