転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるPLX2853と酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンおよびオラパリブとの併用
2025年4月7日 更新者：Opna Bio LLC
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とした、酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンと併用したPLX2853の多施設共同非盲検並行第1b/2a相試験およびオラパリブとPLX2853を併用した第1b/2a相試験
この研究研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における治験薬PLX2853の安全性、薬物動態、薬力学、予備的有効性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology/ Sarah Cannon
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialist
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上。
- 組織学的に確認された前立腺腺癌であり、分子分析に利用可能な腫瘍組織がある。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 以下の検査値で実証された適切な臓器機能。
- 女性の性的パートナーを持つ妊娠可能な男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 臓器機能に関して上記で指定されている場合を除き、以前のがん治療（該当する場合は進行中のアビラテロン酢酸塩 + プレドニゾン治療を含む）によるすべての薬物関連毒性は、（国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 に基づくグレード ≤1 またはベースラインまで）解決されなければなりません。 ）治験治療投与前（グレード2：脱毛症、ほてり、性欲減退、または神経障害は許容される）。
- 研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に従う意欲と能力。
除外基準:
- ブロモドメイン阻害剤への以前の曝露。
- -自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の病歴。
- 臨床的に重大な心疾患。
- 経口薬を服用できない、または重度の吐き気と嘔吐、吸収不良、または十分な吸収を妨げると治験責任医師が判断する重大な小腸切除。
以下のいずれかを除く、活動性の既知の二次悪性腫瘍：
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
- 適切に治療されたステージIのがんで、現在寛解状態にあり、寛解状態が2年以上続いている。
- 対象者が3年以上無病であるその他のがん。
- 被験者は他の治療臨床研究に参加している（観察研究または登録研究は許可されています）。
- 他の医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的状態が研究プロトコールの遵守を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で研究のエンドポイントまたは被験者の研究に参加する能力を妨げる可能性がある場合。
- -アビラテロン酢酸塩（アビラテロン酢酸塩併用療法に登録している被験者の場合）およびGnRH療法を除く、プロトコールで定義されたウォッシュアウト未満の、サイクル1の1日目以前の抗がん療法の受容。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1B PLX2853（20 mg） +オラパリブ
フェーズ1Bの用量エスカレーション
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オラパリブ錠
PLX2853錠剤
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実験的：フェーズ1B PLX2853（40 mg） +アビラテロン酢酸 +プレドニゾン
フェーズ1Bの用量エスカレーション
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アビラテロン酢酸塩錠
プレドニン（または同等の）錠剤
PLX2853錠剤
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実験的：フェーズ1B PLX2853（80 mg） +アビラテロン酢酸 +プレドニゾン
フェーズ1Bの用量エスカレーション
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アビラテロン酢酸塩錠
プレドニン（または同等の）錠剤
PLX2853錠剤
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実験的：フェーズ2A PLX2853（80 mg） +アビラテロン酢酸 +プレドニゾン
フェーズ2A用量拡張
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アビラテロン酢酸塩錠
プレドニン（または同等の）錠剤
PLX2853錠剤
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実験的：フェーズ1B PLX2853（40 mg） +オラパリブ
フェーズ1Bの用量エスカレーション
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オラパリブ錠
PLX2853錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：PLX2853の最初の投与時から、サイクル1（21日）の完了までの併用剤エージェント
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臨床的に有意な有害事象として定義された毒性毒性は、研究薬物に関連する可能性があり、プロトコルで定義されている特定の基準を満たす研究薬物投与の最初のサイクル中に発生する臨床的に有意な有害事象または実験室の異常として定義されています。
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PLX2853の最初の投与時から、サイクル1（21日）の完了までの併用剤エージェント
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フェーズ1B（両腕）：治療に関連する茶の発生率
時間枠：PLX2853の最初の投与時から、治療終了から30日までの併用剤（S）まで（平均103日）
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治療薬の有害事象は、研究薬が投与された後に報告されたものです。
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PLX2853の最初の投与時から、治療終了から30日までの併用剤（S）まで（平均103日）
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最大耐量の決定
時間枠：PLX2853の最初の投与時から、サイクル1（21日）の完了までの併用剤エージェント
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PLX2853 + AA + PREDとPLX2853 + OLAPグループの両方で評価されます。 2人以上の被験者で観察されたDLTSが用量に耐えられないと見なされ、MTDに到達します。
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PLX2853の最初の投与時から、サイクル1（21日）の完了までの併用剤エージェント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）（両群、両相）
時間枠：6 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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X線撮影による無増悪生存期間（PFS）は、PLX2853と併用薬による治療の初日（サイクル1の1日目）から、いずれかのRECISTによって最初に記録された疾患の進行の日までの日数として各被験者について計算されます。 v.1.1 または骨スキャン。
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6 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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PSA 進行までの時間 (両群、両相)
時間枠：3 週間の治療 (サイクル 2 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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PSA の進行（PCWG3 に従って 25% 以上の増加および最下点を上回る 2 ng/mL 以上の絶対増加として定義され、3 週間以上後に取得される 2 回目の連続値によって確認されます）。
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3 週間の治療 (サイクル 2 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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PSA 反応の持続時間 (両アーム、両相)
時間枠：3 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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ＰＳＡ反応の期間は、ＰＣＷＧ３を使用して最初に記録され確認された反応（ＣＲまたはＰＲ）の日から、少なくとも３週間後に確認された記録上の進行または何らかの原因による死亡までの時間として、ＰＳＡ反応を有する各対象について計算される。
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3 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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全生存期間 (OS) (両アーム、両フェーズ)
時間枠：最初の投与から長期追跡調査が完了するまで、約 30 か月。
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全生存期間（OS）は、各対象について、PLX2853治療および併用剤の初日（サイクル1、1日目）から何らかの原因による死亡日までの日数として計算されます。
対象者が追跡不能になった場合、OS は最後の連絡の日付で検閲されます。
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最初の投与から長期追跡調査が完了するまで、約 30 か月。
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すべての TEAE の発生率 (両アーム、両相)
時間枠：PLX2853および併用剤の初回投与時から治療終了後30日まで。
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PLX2853および併用剤の初回投与時から治療終了後30日まで。
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用量の中断、減量または中止を引き起こすTEAEの発生率（両群、両相）
時間枠：PLX2853および併用剤の初回投与時から治療終了後30日まで。
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PLX2853および併用剤の初回投与時から治療終了後30日まで。
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PLX2853 PKパラメータ AUC0～24（両アーム、両相）
時間枠：最初の投与時から治療終了後30日まで。
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時間ゼロから 24 時間まで外挿された AUC (AUC0-24)
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最初の投与時から治療終了後30日まで。
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PLX2853 PKパラメータCmax（両アーム、両相）
時間枠：最初の投与時から治療終了後30日まで。
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観測された最大濃度
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最初の投与時から治療終了後30日まで。
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PLX2853 PKパラメータ T1/2（両アーム、両相）
時間枠：最初の投与時から治療終了後30日まで。
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末端除去半減期 (T1/2)
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最初の投与時から治療終了後30日まで。
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最良の全体応答 (BOR) (両アーム、両相)
時間枠：6 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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RECIST v1.1 による最良の全体反応 (BOR) は、CR および PR を確認するための最小間隔を 4 週間として、各被験者に対して計算されます。
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6 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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奏効期間（DOR）（両群、両相）
時間枠：6 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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RECIST v1.1 および PCWG3 を使用して最初に記録され、奏効が確認された日から、何らかの原因による進行または死亡が記録された日までの時間。
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6 週間の治療 (サイクル 3 1 日目、1 サイクルあたり 21 日) から長期追跡調査が完了するまで、平均 6 か月です。
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最初の症候性骨格関連イベント (SSRE) までの時間 (両腕、両フェーズ)
時間枠：最初の投与時から治療終了後30日まで。
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最初の症候性骨格関連イベント (SSRE) までの時間は次のように定義されます。
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最初の投与時から治療終了後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLX124-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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