Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLX2853 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem oraz w skojarzeniu z olaparybem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Opna Bio LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy 1b/2a dotyczące PLX2853 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem oraz badanie fazy 1b/2a dotyczące PLX2853 w skojarzeniu z olaparybem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności badanego leku PLX2853 u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology/ Sarah Cannon
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z tkanką nowotworową dostępną do analiz molekularnych.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 1.
  4. Odpowiednia czynność narządów, jak wykazano na podstawie wartości laboratoryjnych.
  5. Płodni mężczyźni mający partnerki seksualne muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Z wyjątkiem przypadków określonych powyżej dla funkcji narządów, wszystkie toksyczności związane z lekami z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym trwającej terapii octanem abirateronu + prednizonem, jeśli ma to zastosowanie) muszą zostać usunięte (do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 National Cancer Institute ) przed podaniem badanego leku (Stopień 2: łysienie, uderzenia gorąca, obniżone libido lub neuropatia są dozwolone).
  7. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor bromodomeny.
  2. Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej.
  3. Klinicznie istotna choroba serca.
  4. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie lub znaczna resekcja jelita cienkiego, które w opinii badacza uniemożliwiłyby odpowiednie wchłanianie.

  5. Aktywny znany drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
    • Odpowiednio leczony rak w stadium I, z którym pacjent jest obecnie w remisji i jest w remisji od ≥2 lat.
    • Każdy inny rak, od którego pacjent nie chorował przez ≥3 lata.
  6. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym (dozwolone są badania obserwacyjne lub rejestrowe).
  7. Obecność jakichkolwiek innych warunków medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania lub wpływających na punkty końcowe badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu w ocenie badacza.
  8. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej przed 1. dniem cyklu 1 z wymywaniem mniejszym niż określone w protokole, z wyjątkiem octanu abirateronu (dla pacjentów włączanych do skojarzenia octanu abirateronu) i terapii GnRH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1B PLX2853 (20 mg) + olaparib
Eskalacja dawki fazy 1b
Lek: Olaparyb
Tabletki olaparybu
Lek: PLX2853 20 mg
Tabletki PLX2853
Eksperymentalny: Faza 1B PLX2853 (40 mg) + octan abirateronu + prednison
Eskalacja dawki fazy 1b
Lek: Octan abirateronu
Tabletki z octanem abirateronu
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu (lub odpowiednika).
Lek: PLX2853 40 mg
Tabletki PLX2853
Eksperymentalny: Faza 1B PLX2853 (80 mg) + octan abirateronu + prednison
Eskalacja dawki fazy 1b
Lek: Octan abirateronu
Tabletki z octanem abirateronu
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu (lub odpowiednika).
Lek: PLX2853 80 mg
Tabletki PLX2853
Eksperymentalny: Faza 2A PLX2853 (80 mg) + octan abirateronu + prednison
Rozszerzenie dawki fazy 2A
Lek: Octan abirateronu
Tabletki z octanem abirateronu
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu (lub odpowiednika).
Lek: PLX2853 80 mg
Tabletki PLX2853
Eksperymentalny: Faza 1B PLX2853 (40 mg) + olaparib
Eskalacja dawki fazy 1b
Lek: Olaparyb
Tabletki olaparybu
Lek: PLX2853 40 mg
Tabletki PLX2853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki PLX2853 i środków kombinacyjnych poprzez zakończenie cyklu 1 (21 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowaną jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne występujące podczas pierwszego cyklu badanego leku, które prawdopodobnie są powiązane z badanym lekiem i które spełniają określone kryteria zdefiniowane w protokole
Od momentu pierwszej dawki PLX2853 i środków kombinacyjnych poprzez zakończenie cyklu 1 (21 dni)
Faza 1B (oba ramiona): częstość występowania Teaes związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki PLX2853 i środków kombinacyjnych do 30 dni od końca leczenia (średnio 103 dni)
Zdarzenia niepożądane w leczeniu są zgłaszane po podaniu badania leku.
Od momentu pierwszej dawki PLX2853 i środków kombinacyjnych do 30 dni od końca leczenia (średnio 103 dni)
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki PLX2853 i środków kombinacyjnych poprzez zakończenie cyklu 1 (21 dni)
Do oceny zarówno w grupie PLX2853 + AA + PRED, jak i PLX2853 + OLAP; Jeżeli DLT zaobserwowane u 2 lub więcej osób, dawka zostanie uznana za nie do zaakceptowania i zostanie osiągnięta MTD.
Od momentu pierwszej dawki PLX2853 i środków kombinacyjnych poprzez zakończenie cyklu 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) (obie grupy, obie fazy)
Ramy czasowe: Od 6 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (PFS) zostanie obliczony dla każdego pacjenta jako liczba dni od pierwszego dnia PLX2853 i leczenia skojarzonego (Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v.1.1 lub na skanie kości.
Od 6 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas do progresji PSA (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od 3 tygodni leczenia (Cykl 2 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Progresja PSA (zdefiniowana zgodnie z PCWG3 jako wzrost o ≥25% i bezwzględny wzrost o ≥2 ng/ml powyżej najniższego poziomu, co potwierdza druga kolejna wartość uzyskana 3 lub więcej tygodni później).
Od 3 tygodni leczenia (Cykl 2 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi PSA (obie ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od 3 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi PSA zostanie obliczony dla każdego pacjenta z odpowiedzią PSA jako czas od daty pierwszej udokumentowanej, potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) przy użyciu PCWG3 do daty udokumentowanej progresji potwierdzonej co najmniej 3 tygodnie później lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od 3 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS) (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do zakończenia długoterminowej obserwacji, około 30 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony dla każdego osobnika jako liczba dni od pierwszego dnia leczenia PLX2853 i środkiem (środkami) złożonym (Cykl 1 Dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent zostanie utracony z obserwacji, system operacyjny jest cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Od czasu podania pierwszej dawki do zakończenia długoterminowej obserwacji, około 30 miesięcy.
Częstość występowania wszystkich TEAE (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki PLX2853 i złożonego(ych) środka(ów) do 30 dni od zakończenia leczenia.
Od czasu podania pierwszej dawki PLX2853 i złożonego(ych) środka(ów) do 30 dni od zakończenia leczenia.
Częstość występowania TEAE powodujących przerwanie podawania, zmniejszenie lub odstawienie leku (obie grupy, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki PLX2853 i złożonego(ych) środka(ów) do 30 dni od zakończenia leczenia.
Od czasu podania pierwszej dawki PLX2853 i złożonego(ych) środka(ów) do 30 dni od zakończenia leczenia.
PLX2853 Parametr PK AUC0-24 (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.
AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do 24 godzin (AUC0-24)
Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.
PLX2853 PK parametr Cmax (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.
Maksymalne obserwowane stężenie
Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.
PLX2853 PK parametr T1/2 (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) (obie grupy, obie fazy)
Ramy czasowe: Od 6 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1 zostanie obliczona dla każdego pacjenta z minimalnym odstępem czasu na potwierdzenie CR i PR wynoszącym 4 tygodnie.
Od 6 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od 6 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej, potwierdzonej odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1 i PCWG3 do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od 6 tygodni leczenia (Cykl 3 Dzień 1; 21 dni na cykl) do zakończenia długoterminowej obserwacji, średnio 6 miesięcy.
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia związanego ze szkieletem (SSRE) (oba ramiona, obie fazy)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.

Czas do pierwszego objawowego zdarzenia związanego ze szkieletem (SSRE) zdefiniowanego jako:

  • Stosowanie radioterapii w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego.
  • Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych). Wymagana jest dokumentacja radiologiczna.
  • Występowanie ucisku rdzenia kręgowego. Wymagana dokumentacja radiologiczna.
  • Ortopedyczna interwencja chirurgiczna w przypadku przerzutów do kości.
Od czasu podania pierwszej dawki do 30 dni od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opna Bio LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX124-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj