Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLX2853 yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa ja yhdessä olaparibin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Opna Bio LLC

Monikeskus, avoin, rinnakkaisvaiheen 1b/2a tutkimus PLX2853:sta yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa ja vaiheen 1b/2a tutkimus PLX2853:sta yhdessä olaparibin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiosyöpäresistentti (ProstaPC)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen PLX2853 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology/ Sarah Cannon
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on kasvainkudosta saatavilla molekyylianalyysejä varten.
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1.
  4. Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen mukaisesti.
  5. Hedelmällisten miespuolisten koehenkilöiden, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Lukuun ottamatta edellä mainittuja elinten toiminnan osalta, kaikki aiemmasta syöpähoidosta (mukaan lukien meneillään oleva Abiraterone Acetate + Prednisone -hoito, jos sovellettavissa) on selvitettävä (asteeseen ≤1 tai lähtötasoon National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan ) ennen tutkimushoidon antamista (aste 2: hiustenlähtö, kuumat aallot, libidon heikkeneminen tai neuropatia on sallittu).
  7. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen bromodomainin estäjälle.
  2. Aiempi autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia.
  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  4. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö tai merkittävä ohutsuolen resektio, jotka tutkijan mielestä estävät riittävän imeytymisen.

  5. Aktiivinen tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
    • Riittävästi hoidettu I vaiheen syöpä, josta koehenkilö on tällä hetkellä remissiossa ja on ollut remissiossa ≥ 2 vuotta.
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta henkilö on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta.
  6. Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (havainnointi- tai rekisteritutkimukset ovat sallittuja).
  7. Minkä tahansa muun lääketieteellisen, psykologisen, perheeseen liittyvän, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä tai tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen.
  8. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen ennen sykliä 1 päivää 1 alle protokollan määrittämän huuhtoutumismäärän lukuun ottamatta abirateroniasetaattia (abirateroniasetaattiyhdistelmään ilmoittautuneille koehenkilöille) ja GnRH-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1B PLX2853 (20 mg) + olaparib
Vaiheen 1B annoksen lisääntyminen
Lääke: Olaparib
Olaparib-tabletit
Lääke: PLX2853 20 mg
PLX2853 -tabletit
Kokeellinen: Vaiheen 1B PLX2853 (40 mg) + abirateroniasetaatti + prednisoni
Vaiheen 1B annoksen lisääntyminen
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattitabletit
Lääke: Prednisoni
Prednisoni (tai vastaavat) tabletit
Lääke: PLX2853 40 mg
PLX2853 -tabletit
Kokeellinen: Vaiheen 1B PLX2853 (80 mg) + abirateroniasetaatti + prednisoni
Vaiheen 1B annoksen lisääntyminen
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattitabletit
Lääke: Prednisoni
Prednisoni (tai vastaavat) tabletit
Lääke: PLX2853 80 mg
PLX2853 -tabletit
Kokeellinen: Vaiheen 2A PLX2853 (80 mg) + abirateroniasetaatti + prednisoni
Vaiheen 2a annoksen laajennus
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaattitabletit
Lääke: Prednisoni
Prednisoni (tai vastaavat) tabletit
Lääke: PLX2853 80 mg
PLX2853 -tabletit
Kokeellinen: Vaihe 1B PLX2853 (40 mg) + olaparib
Vaiheen 1B annoksen lisääntyminen
Lääke: Olaparib
Olaparib-tabletit
Lääke: PLX2853 40 mg
PLX2853 -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen PLX2853 ja yhdistelmäaineen (t) alkaen syklin 1 (21 päivää) loppuun saattamisen jälkeen (21 päivää)
Annosta, joka rajoittaa toksisuutta, joka on määritelty kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai laboratorio -poikkeavuiksi, joita esiintyy ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen aikana, jotka liittyvät mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt spesifiset kriteerit
Ensimmäisen annoksen PLX2853 ja yhdistelmäaineen (t) alkaen syklin 1 (21 päivää) loppuun saattamisen jälkeen (21 päivää)
Vaihe 1b (molemmat aseet): hoitoon liittyvien Teaes -esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PLX2853: n ja yhdistelmäaineen (S) 30 päivään hoidon lopusta (keskimäärin 103 päivää)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat niitä, jotka on ilmoitettu sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu.
Ensimmäisestä annoksesta PLX2853: n ja yhdistelmäaineen (S) 30 päivään hoidon lopusta (keskimäärin 103 päivää)
Maksimaalisen siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen PLX2853 ja yhdistelmäaineen (t) alkaen syklin 1 (21 päivää) loppuun saattamisen jälkeen (21 päivää)
Arvioitava sekä PLX2853 + AA + PRED- että PLX2853 + OLAP -ryhmässä; Jos DLT: tä, joita havaitaan vähintään kahdella koehenkilöllä, annosta pidetään sietämättömänä ja MTD: tä on saavutettu.
Ensimmäisen annoksen PLX2853 ja yhdistelmäaineen (t) alkaen syklin 1 (21 päivää) loppuun saattamisen jälkeen (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) (molemmat kädet, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan kullekin koehenkilölle päivinä PLX2853- ja yhdistelmälääkehoidon ensimmäisestä päivästä (sykli 1, päivä 1) siihen päivään, jona jompikumpi RECIST on dokumentoinut ensimmäisen taudin etenemisen. v.1.1 tai luuskannauksessa.
6 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Aika PSA:n etenemiseen (molemmat kädet, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: 3 viikon hoidosta (sykli 2, päivä 1; 21 päivää sykliä kohti) pitkäaikaisen seurannan päättymiseen, keskimäärin 6 kuukautta.
PSA:n eteneminen (määritelty PCWG3:a kohti ≥25 %:n nousuna ja absoluuttisena nousuna ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle, mikä vahvistetaan toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin).
3 viikon hoidosta (sykli 2, päivä 1; 21 päivää sykliä kohti) pitkäaikaisen seurannan päättymiseen, keskimäärin 6 kuukautta.
PSA-vasteen kesto (molemmat kädet, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: 3 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun, keskimäärin 6 kuukautta.
PSA-vasteen kesto lasketaan jokaiselle koehenkilölle, jonka PSA-vaste on aika ensimmäisen dokumentoidun, vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä PCWG3:lla siihen päivään, jolloin dokumentoitu eteneminen varmistetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
3 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun, keskimäärin 6 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) (molemmat kädet, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta pitkäaikaisen seurannan päättymiseen, noin 30 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan kullekin kohteelle päivien lukumääränä ensimmäisestä PLX2853-hoidon ja yhdistelmäaine(i)n (syklin 1 päivä 1) päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kohde katoaa seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
Ensimmäisestä annoksesta pitkäaikaisen seurannan päättymiseen, noin 30 kuukautta.
Kaikkien TEAE-tapausten ilmaantuvuus (molemmat käsivarret, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PLX2853-annoksesta ja yhdistelmäaine(i)sta 30 päivään hoidon päättymisestä.
Ensimmäisestä PLX2853-annoksesta ja yhdistelmäaine(i)sta 30 päivään hoidon päättymisestä.
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, pienentämiseen tai lopettamiseen (molemmat haarat, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PLX2853-annoksesta ja yhdistelmäaine(i)sta 30 päivään hoidon päättymisestä.
Ensimmäisestä PLX2853-annoksesta ja yhdistelmäaine(i)sta 30 päivään hoidon päättymisestä.
PLX2853 PK-parametri AUC0-24 (molemmat varret, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu 24 tuntiin (AUC0-24)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.
PLX2853 PK-parametri Cmax (molemmat varret, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.
Suurin havaittu pitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.
PLX2853 PK -parametri T1/2 (molemmat varret, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.
Paras kokonaisvaste (BOR) (molemmat kädet, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST v1.1 lasketaan kullekin kohteelle siten, että CR:n ja PR:n varmistusväli on vähintään 4 viikkoa.
6 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Vasteen kesto (DOR) (molemmat haarat, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Aika ensimmäisen dokumentoidun, vahvistetun vastauksen päivämäärästä RECIST v1.1:n ja PCWG3:n avulla dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka.
6 viikon hoidosta (sykli 3 päivä 1; 21 päivää sykliä kohden) pitkäaikaisen seurannan loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE) (molemmat kädet, molemmat vaiheet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.

Aika ensimmäiseen SSRE (Symptomatic Skeletal Related Event) määritelmään:

  • Sädehoidon käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi.
  • Uusien oireisten patologisten luunmurtumien ilmaantuminen (nikama- tai ei-nikamamurtuma). Radiologiset asiakirjat vaaditaan.
  • Selkäytimen puristuksen esiintyminen. Vaaditaan radiologinen dokumentaatio.
  • Ortopedinen leikkaus luun etäpesäkkeisiin.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opna Bio LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX124-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa