十分に制御されたHIVの参加者における結核菌ワクチンM72 / AS01Eの安全性と免疫原性 (MESA-TB)
2025年6月27日 更新者：Gates Medical Research Institute
無作為化、プラセボ対照、オブザーバー盲検、第2相研究で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のウイルス抑制、抗レトロウイルス治療参加者における治験用M72 / AS01E結核菌（Mtb）ワクチンの安全性と免疫原性を評価
この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) のウイルス抑制、抗レトロウイルス治療を受けた参加者における M72/AS01E ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits RHI
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Khayelitsha
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Cape Town、Khayelitsha、南アフリカ、7782
- Ekhaya VAC
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ、2570
- The Aurum Institute
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、6850
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- SATVI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下のすべてを満たす、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者：
- -スクリーニング時に反応性の抗HIV抗体を持っています
- -スクリーニング時に少なくとも3か月連続して抗レトロウイルス療法（ART）を受けている
- -スクリーニングでHIV RNA <200コピー/ mLが記録されています
- -スクリーニング時にCD4 +細胞数が200細胞/μL以上の参加者
- 参加者は過去に結核（TB）予防療法（TPT）を受けており、スクリーニング時にTPTを受けていない、研究者の判断による
- -病歴、身体検査および臨床検査を含む医学的評価によって決定された健康である参加者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）またはインフォームドコンセントフォーム、およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントとインフォームドコンセント（適切な場合）を提供できる。
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時から研究介入後1年間妊娠しないことに同意する必要があります。 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、子宮摘出術、卵管結紮または更年期の病歴がない女性は、この期間中の妊娠を回避する効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
- -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画がない参加者。
除外基準:
- 1日目の急性疾患または発熱≥99.5°F（または≥37.5˚C）
- -活動性結核病の病歴
-次のいずれかを伴う活動性結核疾患の証拠：
- 結核疾患の症状または徴候がある
- -喀痰Xpert MTB / RIFアッセイが陽性である（スクリーニング時に喀痰サンプルのある参加者のみ）
- 活動性結核の治療を受けている
- -悪性腫瘍を含む、治験責任医師が判断した臨床的に重要な病状（HIV感染以外）の証拠および/または病歴
- -現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題で、研究者の意見では、参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなります
- -免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または研究者が決定した主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られているその他の薬など、免疫系に影響を与える可能性のある薬物療法またはその他の治療法、1日目の前90日以内
- -全身ステロイドを含む免疫抑制剤 - 1日目の前90日以内の以前のコルチコステロイド療法（許可：5 mg /日相当のプレドニゾン、吸入、局所、および関節内コルチコステロイド）
- -1日目の前90日以内の血液または血液製剤の受領または寄付、または研究期間中の予定された受領または寄付
- -介入臨床試験への参加および/またはインフォームドコンセントまたは同意に署名する前の180日以内の治験薬の受領
- 実験的結核菌ワクチンの以前の投与歴
- -病状を示唆する年齢と性別の正常範囲外の安全検査値（エイズ部門[DAIDS]毒性表バージョン2.1によるグレード1の異常は、研究者がそれらを臨床的に重要ではないと見なした場合、除外にはなりません.)
- -毒性スケールでグレード1を超える尿検査異常（月経中の女性の血尿を除く）、または治験責任医師が臨床的に重要と判断した尿検査異常
- 現在のB型肝炎および/またはC型肝炎の感染
- -治験薬、賦形剤または関連物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 結核の治療を受けている個人、または結核の治療が不完全であることが知られている人との共同住宅、例えば、Xpert MTB/RIF アッセイ陽性、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性、培養陽性、塗抹標本陽性の結核、または臨床的に診断された未確認の結核
- -次のいずれかの状態の女性参加者：現在妊娠中または授乳中/授乳中; -スクリーニングウィンドウ中に血清妊娠検査が陽性であり、研究製品の初回投与後1年以内に妊娠を計画している
- 治験担当者または近親者（兄弟、姉妹、子供、親）、または治験担当者の配偶者/パートナーとして行動している個人。
- ケア中の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、1日目と29日目に生理食塩水（0.9％NaCl）の筋肉内投与を受けます
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実験的：M72/AS01E ワクチン
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参加者は、1日目と29日目に、AS01E（アジュバントシステム）で再構成されたM72（10マイクログラムの組換え融合タンパク質）の筋肉内投与を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験介入の1つの投与後7日間までの有害事象（AE）を勧誘した参加者の数
時間枠：1日目から7日目（最初の予防接種後）
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘されたAEは、参加者が具体的に尋ねられ、日記カードの参加者によって指摘されたイベントが定義されたイベントでした。
勧誘された局所AEには、発熱、頭痛、疲労、胃腸症状、筋肉痛などの痛み、発赤、腫れ、一般的な体の症状が含まれます。
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1日目から7日目（最初の予防接種後）
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研究介入の2回の投与後7日間までのAESを募集した参加者の数
時間枠：29日目から35日目（2回目の予防接種後）
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘されたAEは、参加者が具体的に尋ねられ、日記カードの参加者によって指摘されたイベントが定義されたイベントでした。
勧誘された局所AEには、発熱、頭痛、疲労、胃腸症状、筋肉痛などの痛み、発赤、腫れ、一般的な体の症状が含まれます。
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29日目から35日目（2回目の予防接種後）
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研究介入の1つの投与後28日間の未承諾AEの参加者の数
時間枠：1日目から28日目
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEはすべて、参加者が参加者の日記カードに具体的に質問されなかったAESでした。
最初の予防接種が提示されてから28日後に、未承諾AEの参加者の数が提示されました。
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1日目から28日目
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研究介入の28日後の28日間の未承諾AESの参加者の数
時間枠：29日目から57日目
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEはすべて、参加者が参加者の日記カードに具体的に質問されなかったAESでした。
2回目のワクチン接種が提示されてから28日後の未承諾AEの参加者の数。
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29日目から57日目
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深刻なAE（SAE）を報告する参加者の数
時間枠：390日目まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/能力の延長を必要とする、厄介な医学的発生は、医学的または科学的判断に従って先天性アノマリー/先天異常またはその他の状況をもたらします。
SAEを報告する参加者の数が提示されています。
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390日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な免疫介在性疾患を持つ参加者の数（PIMD）
時間枠：390日目まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
PIMDは、自己免疫性の病因を有する可能性のある、または他の炎症性および/または神経障害を含むAESのサブセットです。
潜在的な免疫媒介疾患（PIMD）の参加者の数が提示されています
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390日目まで
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ベースライン後のグレード3以上の臨床的に有意な血液学評価を持つ参加者の数
時間枠：390日目まで
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ヘモグロビン、白血球、血小板の評価のために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、最初の予防接種前の最後の非混乱評価として定義されました。
実験室のグレードは、AES（CTCAEバージョン（v）5.0）の共通用語基準を使用して評価されました。グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かすまたは無効にします。
グレード3およびグレード4の臨床的に有意な血液評価を持つ参加者の数が提示されています。
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390日目まで
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ベースライン後のグレード3以上の臨床的に有意な化学評価を持つ参加者の数
時間枠：390日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および総ビリルビンの評価のために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、最初の予防接種前の最後の非混乱評価として定義されました。
実験室のグレードは、グレード1 =マイルドとしてグレーディングを使用して、CTCAE V5.0を使用して評価されました。グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かすまたは無効にします。
グレード3およびグレード4の臨床的に重要な化学評価を持つ参加者の数が提示されています。
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390日目まで
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M72特異的抗体力価
時間枠：1日目、29日目、57日目、210日目、390日目
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血清中のM72特異的IgG抗体の免疫原性評価のための血液サンプルが収集されました。
1日目と29日目の訪問で、介入介入投与の前にサンプルが収集されました。
液性M72特異的IgG抗体は、酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）によって測定されました。
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1日目、29日目、57日目、210日目、390日目
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サイトカイン応答に基づくM72固有のCD4+およびCD8+ T細胞応答者の数
時間枠：57日目と390日目
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IFN-Gammaおよび/またはIL-2発現に基づいて、M72特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答について血液サンプルを分析しました。
各タイムポイントのCD4+およびCD8+カテゴリは相互に排他的です。
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57日目と390日目
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バックグラウンドを差し引いたサイトカイン応答を示すM72特異的CD4+ T細胞およびCD8+ T細胞の割合
時間枠：ベースライン、57日目、390日目
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血液サンプルは、バックグラウンドを差し引いてサイトカイン応答（IFN-GAMMAおよび/またはIL-2）を示すM72特異的CD4+およびCD8+ T細胞について分析しました。
ベースラインは、最初の研究ワクチン接種の前に、最後の非ミシング評価（スケジュールまたは予定外）として定義されます。
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ベースライン、57日目、390日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gates MRI、Gates Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gates MRI-TBV02-202
- 221698/Z/20/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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