Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre la tuberculose Mycobacterium M72/AS01E chez les participants dont le VIH est bien contrôlé (MESA-TB)

Critère d'intégration:

• Participant avec une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui remplit toutes les conditions suivantes :

  • A des anticorps anti-VIH réactifs lors du dépistage
  • Sous traitement antirétroviral (ART) pendant au moins 3 mois consécutifs au moment du dépistage
  • A documenté l'ARN du VIH <200 copies/mL lors du dépistage
  • Participants avec un nombre de cellules CD4+ ≥ 200 cellules/μL lors du dépistage
• Les participants ont reçu un traitement préventif de la tuberculose (TB) (TPT) dans le passé et ne reçoivent pas de TPT au moment du dépistage, selon le jugement des enquêteurs
• Participants en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
• Capable de donner un consentement éclairé signé et un assentiment éclairé (le cas échéant), ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le formulaire d'assentiment éclairé, et dans le protocole.
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter de ne pas tomber enceintes à partir du moment de l'inscription à l'étude pendant un an après l'intervention de l'étude. Les femmes physiquement capables de grossesse, sexuellement actives et n'ayant aucun antécédent d'hystérectomie ou de ligature des trompes ou de ménopause doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant cette période.
• Les participants qui acceptent de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, fournissent des informations de contact mises à jour si nécessaire et n'ont pas actuellement l'intention de déménager de la zone d'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë ou fièvre ≥ 99,5 ° F (ou ≥ 37,5 ° C) le jour 1
• Antécédents de tuberculose active

• Preuve de tuberculose active avec l'un des éléments suivants :

  • Avoir des symptômes ou des signes de tuberculose
  • Avoir un test d'expectoration Xpert MTB/RIF positif (uniquement chez les participants avec un échantillon d'expectoration lors du dépistage)
  • Sont sous traitement pour une tuberculose active
• Preuve et / ou antécédents de conditions médicales cliniquement significatives (autres que l'infection par le VIH) telles que jugées par l'investigateur, y compris les tumeurs malignes
• Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le participant se conforme au protocole
• Tous les médicaments ou autres thérapies pouvant avoir un impact sur le système immunitaire, tels que l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments connus pour être fréquemment associés à la toxicité des organes majeurs, tel que déterminé par l'investigateur, dans les 90 jours précédant le jour 1
• Agents immunosuppresseurs, y compris les stéroïdes systémiques - corticothérapie préalable dans les 90 jours précédant le jour 1 (permis : 5 mg/jour d'équivalent prednisone, corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires)
• Réception ou don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant le jour 1 ou réception ou don prévu pendant la période d'étude
• Participation à un essai clinique interventionnel et/ou réception de tout médicament expérimental dans les 180 jours précédant la signature du consentement éclairé ou de l'assentiment
• Antécédents d'administration antérieure d'un vaccin expérimental contre Mycobacterium tuberculosis
• Les valeurs de laboratoire de sécurité en dehors de la plage normale, pour l'âge et le sexe qui suggèrent un état pathologique (les anomalies de grade 1, selon la version 2.1 du tableau de toxicité de la Division of AIDS [DAIDS], ne conduiront pas à l'exclusion si l'investigateur les considère comme non cliniquement significatives .)
• Anomalie de l'analyse d'urine supérieure au grade 1 sur l'échelle de toxicité (à l'exception de l'hématurie chez une femme menstruée), ou anomalie de l'analyse d'urine jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Infection actuelle par l'hépatite B et/ou l'hépatite C
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude, aux excipients ou aux substances apparentées
• Résidence partagée avec une personne qui reçoit un traitement contre la tuberculose ou avec une personne dont on sait qu'elle a une tuberculose incomplètement traitée, par exemple, test Xpert MTB/RIF positif, réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive, culture positive, frottis positif ou TB non confirmée cliniquement diagnostiquée
• Participants féminins avec l'une des conditions suivantes : actuellement enceinte ou allaitante/allaitante ; avoir un test de grossesse sérique positif pendant la fenêtre de dépistage, planifier une grossesse dans l'année suivant la première dose du produit à l'étude
• Les personnes qui agissent en tant que personnel de l'étude ou membres de la famille immédiate (frère, sœur, enfant, parent) ou le conjoint/partenaire du personnel de l'étude.
• Enfant pris en charge