Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycobacterium Tuberculosis -rokotteen M72/AS01E turvallisuus ja immunogeenisyys osallistujille, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV (MESA-TB)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gates Medical Research Institute

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokeutettu, vaiheen 2 tutkimus M72/AS01E Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi virussuppressoiduilla, antiretroviraalisesti hoidetuilla osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M72/AS01E-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä virussuppressoiduilla, antiretroviraalisesti hoidetuilla osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI
    • Khayelitsha
      • Cape Town, Khayelitsha, Etelä-Afrikka, 7782
        • Ekhaya VAC
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2570
        • The Aurum Institute
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • SATVI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Sillä on reaktiivinen anti-HIV-vasta-aine seulonnassa
    • Antiretroviraalisessa hoidossa (ART) vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan seulonnan yhteydessä
    • On dokumentoinut HIV-RNA:ta <200 kopiota/ml seulonnassa
    • Osallistujat, joiden CD4+-solumäärät ≥200 solua/μl seulonnassa
  • Tutkijoiden arvion mukaan osallistujat ovat saaneet tuberkuloosia (TB) ehkäisevää hoitoa (TPT) aiemmin eivätkä he saa TPT:tä seulonnan aikana
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja tietoon perustuvan suostumuksen (tarvittaessa), mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) tai tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava siihen, että he eivät tule raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien vuoden ajan tutkimusinterventiosta. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, seksuaalisesti aktiivisia ja joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa tai vaihdevuodet, on suostuttava käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana.
  • Osallistujat, jotka suostuvat pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, toimittavat tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä heillä ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai kuume ≥99,5°F (tai ≥37,5°C) päivänä 1
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia

  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta, jolla on jokin seuraavista:

    • Sinulla on tuberkuloosin oireita tai merkkejä
    • Sinulla on positiivinen yskös Xpert MTB/RIF -määritys (vain osallistujilla, joilla on yskösnäyte seulonnassa)
    • He ovat hoidossa aktiivisen tuberkuloosin vuoksi
  • Todisteet ja/tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista (muista kuin HIV-infektiosta) tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa
  • Kaikki lääkkeet tai muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten immuuniglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään elintoksisuuteen, kuten tutkija on määrittänyt, 90 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien systeemiset steroidit - aiempi kortikosteroidihoito 90 päivän sisällä ennen päivää 1 (sallittu: 5 mg/vrk prednisonia ekvivalentti, inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit)
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto tai luovutus 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu vastaanotto tai luovutus tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 180 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen tai suostumuksen allekirjoittamista
  • Kokeellisen Mycobacterium tuberculosis -rokotteen aikaisempi antaminen
  • Normaalin alueen ulkopuolella olevat turvallisuuslaboratorioarvot iän ja sukupuolen osalta, jotka viittaavat sairaustilaan (asteen 1 poikkeavuudet AIDS:n [DAIDS]-toksisuustaulukon version 2.1 mukaan, eivät johda poissulkemiseen, jos tutkija katsoo, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä .)
  • Virtsan poikkeavuus, joka on suurempi kuin myrkyllisyysasteikon luokka 1 (poikkeuksena kuukautisten naisen hematuria) tai tutkijan kliinisesti merkitseväksi arvioima virtsan poikkeavuus
  • Nykyinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai vastaaville aineille
  • Jaettu asuinpaikka sellaisen henkilön kanssa, joka saa tuberkuloosihoitoa, tai sellaisen henkilön kanssa, jonka tiedetään saaneen epätäydellistä tuberkuloosin hoitoa, esim. Xpert MTB/RIF -testipositiivinen, polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen, viljelypositiivinen, smear-positiivinen tuberkuloosi, tai kliinisesti diagnosoitu vahvistamaton tuberkuloosi
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista: tällä hetkellä raskaana tai imettävä/imettävä; positiivinen seerumin raskaustesti seulontaikkunan aikana, raskauden suunnittelu vuoden sisällä ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Opintohenkilöstönä toimivat henkilöt tai lähiomaiset (veli, sisko, lapsi, vanhempi) tai opintohenkilöstön puoliso/kumppani.
  • Hoidossa oleva lapsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat lihakseen annoksen suolaliuosta (0,9 % NaCl) päivänä 1 ja päivänä 29
Kokeellinen: M72/AS01E rokote
Biologinen: M72/AS01E Mycobacterium tuberculosis -rokote
Osallistujat saavat lihaksensisäisen annoksen M72:ta (10 mikrogrammaa rekombinanttifuusioproteiinia), joka on liuotettu AS01E:llä (adjuvanttijärjestelmä) päivänä 1 ja päivänä 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän ajan annos 1 opintojen interventioon
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7 (ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Pyytetyt AE: t määritettiin tapahtumiin, joista osallistujilta pyydettiin erityisesti ja jotka päiväkirjakortin osallistujat totesivat. Pyydettyjä paikallisia haittoja olivat kipu, punoitus ja turvotus sekä yleiset kehon oireet, kuten kuume, päänsärky, väsymys, maha -suolikanavan oireet ja myalgia.
Päivän 1 päivä 7 (ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä AES: ää 7 päivän ajan Annos 2: n jälkeen 2
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 35 (toisen rokotuksen jälkeen)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Pyytetyt AE: t määritettiin tapahtumiin, joista osallistujilta pyydettiin erityisesti ja jotka päiväkirjakortin osallistujat totesivat. Pyydettyjä paikallisia haittoja olivat kipu, punoitus ja turvotus sekä yleiset kehon oireet, kuten kuume, päänsärky, väsymys, maha -suolikanavan oireet ja myalgia.
Päivä 29 - päivä 35 (toisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän ajan annos 1 opintojen toimesta
Aikaikkuna: Päivän 1 - 28. päivä
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Ei -toivottuja AE: t olivat kaikki AE: tä, joista osallistujaa ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan päiväkirjakortilla. Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Päivän 1 - 28. päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän ajan Annos 2: n jälkeen 2 opintojen intervention jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 57
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Ei -toivottuja AE: t olivat kaikki AE: tä, joista osallistujaa ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan päiväkirjakortilla. Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 29 - päivä 57
Vakava AES (SAES) raportoivien osallistujien lukumäärä (SAES)
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksena hengenvaarallinen, se vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. SAES: n ilmoittavien osallistujien lukumäärä on esitetty.
Päivään 390 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS)
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei. PIMD: t ovat alajoukkoa, joka sisälsi autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia. Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS), on esitetty
Päivään 390 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologian arvioita asteen 3 tai enemmän lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin, leukosyyttien ja verihiutaleiden arviointiin. Perustaso määritettiin viimeisenä ei-jättämisen arviointina ennen ensimmäistä rokotusta. Laboratorioluokat arvioitiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä AES: lle (CTCAE -versio (V) 5.0) luokituksen ollessa: luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammainen. Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologiaarvioita luokasta 3 ja luokan 4, on esitetty.
Päivään 390 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä kemian arvioita asteen 3 tai enemmän lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
Verinäytteet kerättiin alaniini -aminotransferaasin, aspartaatin aminotransferaasin ja kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi. Perustaso määritettiin viimeisenä ei-jättämisen arviointina ennen ensimmäistä rokotusta. Laboratorioluokat arvioitiin käyttämällä CTCAE V5.0: ta luokittelemalla: luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammainen. Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä kemian arvioita luokasta 3 ja asteen 4, on esitetty.
Päivään 390 asti
M72-spesifiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 210 ja päivä 390
Verinäytteet M72-spesifisen IgG-vasta-aineen immunogeenisyyden arviointiin seerumissa kerättiin. Päivän 1 ja 29 päivän vierailuissa näytteet kerättiin ennen tutkimuksen interventioiden antamista. Humoraaliset M72-spesifiset IgG-vasta-aineet mitattiin entsyymisidotetulla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 210 ja päivä 390
M72 -spesifisten CD4 +- ja CD8+ T -solujen vasteen lukumäärä sytokiinivasteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 390
Verinäytteet analysoitiin M72-spesifisille CD4 +- ja CD8+ T-soluvasteille, jotka perustuvat IFN-gamma- ja/tai IL-2-ekspressioon. Kunkin ajankohdan CD4+ ja CD8+ -luokat ovat toisiaan poissulkevia.
Päivä 57 ja päivä 390
M72-spesifisten CD4+ T-solujen ja CD8+ T-solujen prosenttiosuus, jotka osoittavat sytokiinivastetta taustalla, vähennetään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivä 57 ja päivä 390
Verinäytteet analysoitiin M72-spesifisille CD4+ ja CD8+ T-soluille, joilla oli sytokiinivaste (IFN-gamma ja/tai IL-2) taustalla vähennettynä. Perustaso on määritelty viimeisenä ei-laiminlyönnissä (ajoitettu tai suunnittelematon) ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotusta.
Lähtötilanteessa, päivä 57 ja päivä 390

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gates Medical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gates MRI-TBV02-202
  • 221698/Z/20/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa