잘 조절된 HIV 환자에서 결핵균 백신 M72/AS01E의 안전성 및 면역원성 (MESA-TB)
2025년 6월 27일 업데이트: Gates Medical Research Institute
인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 바이러스 억제 항레트로바이러스 치료 참가자를 대상으로 조사 M72/AS01E 결핵균(Mtb) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 관찰자 눈가림, 2상 연구
이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)이 있는 바이러스 억제 항레트로바이러스 치료 참가자에서 M72/AS01E 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI
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Khayelitsha
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Cape Town, Khayelitsha, 남아프리카, 7782
- Ekhaya VAC
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2570
- The Aurum Institute
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- SATVI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 모두 충족하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 문서가 있는 참가자:
- 스크리닝 시 반응성 항-HIV 항체가 있음
- 스크리닝 시 최소 연속 3개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있음
- 스크리닝 시 HIV RNA <200 copies/mL로 기록됨
- 스크리닝 시 CD4+ 세포 수가 ≥200개 세포/μL인 참가자
- 참가자는 과거에 결핵(TB) 예방 요법(TPT)을 받았고 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시점에 TPT를 받지 않았습니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 또는 정보에 입각한 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의(적절한 경우)를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 등록 시점부터 연구 개입 후 1년 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 신체적으로 임신이 가능하고 성적으로 활동적이며 자궁절제술이나 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 여성은 이 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하며 현재 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 없는 참가자.
제외 기준:
- 1일째 급성 질환 또는 발열 ≥99.5°F(또는 ≥37.5˚C)
- 활동성 결핵 병력
다음과 같은 활동성 결핵의 증거:
- 결핵 질환의 증상이나 징후가 있는 경우
- 양성 객담 Xpert MTB/RIF 분석 결과가 있어야 합니다(선별 시 객담 샘플이 있는 참가자만 해당).
- 활동성 결핵 치료를 받고 있습니다.
- 악성 종양을 포함하여 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 의학적 상태(HIV 감염 제외)의 증거 및/또는 이력
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 현재의 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제
- 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 1일 이전 90일 이내에 조사자가 결정한 주요 장기 독성과 자주 관련되는 것으로 알려진 기타 약물과 같이 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 기타 요법
- 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제 - 1일 전 90일 이내에 이전 코르티코스테로이드 요법(허용: 5 mg/일 프레드니손 등가물, 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드)
- 1일 전 90일 이내의 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 기증 또는 연구 기간 동안 예정된 수령 또는 기증
- 정보에 입각한 동의 또는 승인에 서명하기 전 180일 이내에 개입 임상 시험 참여 및/또는 조사 약물 수령
- 실험용 Mycobacterium tuberculosis 백신의 이전 투여 이력
- 질병 상태를 암시하는 연령 및 성별에 대한 정상 범위를 벗어난 안전 실험실 값(AIDS 부서[DAIDS] 독성 표 버전 2.1에 따른 1등급 이상은 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 제외로 이어지지 않음) .)
- 독성 척도에서 1등급 이상의 요검사 이상(월경 중인 여성의 혈뇨 제외), 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 요검사 이상
- 현재 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염
- 연구 약물, 부형제 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
- 결핵 치료를 받고 있는 개인 또는 결핵을 불완전하게 치료한 것으로 알려진 사람(예: Xpert MTB/RIF 검사 양성, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성, 배양 양성, 도말 양성 결핵, 또는 임상적으로 진단된 미확정 결핵
- 다음 조건 중 하나가 있는 여성 참가자: 현재 임신 또는 수유/수유 중; 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받았고, 연구 제품의 첫 투여 후 1년 이내에 임신을 계획함
- 연구 인력 또는 직계 가족 구성원(형제, 자매, 자녀, 부모) 또는 연구 인력의 배우자/파트너 역할을 하는 개인.
- 돌보고 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 1일차와 29일차에 식염수(0.9% NaCl)를 근육 주사합니다.
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실험적: M72/AS01E 백신
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참가자는 1일차와 29일차에 AS01E(보조제 시스템)로 재구성된 M72(재조합 융합 단백질 10마이크로그램)의 근육내 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재의 복용량 후 7 일까지 권유 된 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 7 일 (첫 백신 접종 후)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
요청 된 AES는 참가자들이 구체적으로 요청하고 일기 카드의 참가자들에 의해 언급 된 이벤트가 정의되었습니다.
신호한 국소 AE에는 통증, 발적 및 붓기 및 열, 두통, 피로, 위장 증상 및 근육과 같은 일반 신체 증상이 포함되었습니다.
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1 일 ~ 7 일 (첫 백신 접종 후)
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연구 중재의 복용량 후 7 일까지 권유 된 AES를 가진 참가자 수
기간: 29 일부터 35 일까지 (두 번째 예방 접종 후)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
요청 된 AES는 참가자들이 구체적으로 요청하고 일기 카드의 참가자들에 의해 언급 된 이벤트가 정의되었습니다.
신호한 국소 AE에는 통증, 발적 및 붓기 및 열, 두통, 피로, 위장 증상 및 근육과 같은 일반 신체 증상이 포함되었습니다.
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29 일부터 35 일까지 (두 번째 예방 접종 후)
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연구 중재의 복용 후 28 일까지 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 28 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 참가자가 참가자 일기 카드에 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE였습니다.
첫 백신 접종 후 28 일 동안 원치 않는 AES를 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
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1 일 ~ 28 일
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연구 중재의 28 일까지 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 29 일부터 57 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 참가자가 참가자 일기 카드에 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE였습니다.
두 번째 백신 접종 후 28 일 동안 원치 않는 AES를 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
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29 일부터 57 일까지
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심각한 AES (SAE)를보고하는 참가자 수
기간: 최대 390
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
SAE는 모든 복용량의 사망 결과, 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적인 장애/무능력이 생성되며, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 선천성 변칙/선천성 결함 또는 기타 상황이라는 의학적 발생이 발생하지 않습니다.
SAE를보고하는 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 390
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 면역 매개 질환 (PIMDS)을 가진 참가자 수
기간: 최대 390
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
PIMD는자가 면역 질환 및자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수있는 관심있는 기타 염증 및/또는 신경 학적 장애를 포함하는 AE의 서브 세트입니다.
잠재적 면역 매개 질환 (PIMD)이있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 390
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기준 후 3 학년 이상의 임상 적으로 유의미한 혈액학 평가를 가진 참가자 수
기간: 최대 390
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헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 첫 번째 백신 접종 전에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었다.
실험실 등급은 다음과 같이 등급을 매기는 AES (CTCAE 버전 (v) 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협하거나 비활성화.
3 학년 및 4 학년의 임상 적으로 유의 한 혈액학 평가를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 390
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기준 후 3 학년 이상의 임상 적으로 유의미한 화학 평가를 가진 참가자 수
기간: 최대 390
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혈액 샘플을 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 총 빌리루빈의 평가를 위해 수집 하였다.
기준선은 첫 번째 백신 접종 전에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었다.
실험실 등급은 다음과 같은 등급을 가진 CTCAE v5.0을 사용하여 평가되었습니다. 등급 1 = 가벼운; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협하거나 비활성화.
3 학년 및 4 학년의 임상 적으로 유의 한 화학 평가를 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 390
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M72- 특이 적 항체 역가
기간: 1 일, 29 일, 57 일, 210 일 및 390 일
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혈청에서 M72- 특이 적 IgG 항체의 면역 원성 평가를위한 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 및 29 일에, 29 일 방문에, 연구 중재 투여 전에 샘플을 수집 하였다.
유머 M72- 특이 적 IgG 항체는 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다.
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1 일, 29 일, 57 일, 210 일 및 390 일
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사이토 카인 반응에 기초한 M72 특이 적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응자의 수
기간: 57 일과 390 일
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IFN- 감마 및/또는 IL-2 발현에 기초하여 M72- 특이 적 CD4+ 및 CD8+ T- 세포 반응에 대해 혈액 샘플을 분석 하였다.
각 시점에 대한 CD4+ 및 CD8+ 카테고리는 상호 배타적입니다.
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57 일과 390 일
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배경 감소와의 사이토 카인 반응을 나타내는 M72- 특이 적 CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포의 백분율
기간: 기준선, 57 일 및 390 일
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혈액 샘플을 배경 감산과 함께 사이토 카인 반응 (IFN- 감마 및/또는 IL-2)을 나타내는 M72- 특이 적 CD4+ 및 CD8+ T- 세포에 대해 분석 하였다.
기준선은 첫 번째 연구 예방 접종 전에 마지막으로 비 이동 평가 (예약 또는 예정되지 않은)로 정의됩니다.
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기준선, 57 일 및 390 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gates MRI-TBV02-202
- 221698/Z/20/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .