Безопасность и иммуногенность вакцины Mycobacterium Tuberculosis M72/AS01E у участников с хорошо контролируемым ВИЧ (MESA-TB)

Критерии включения:

• Участник с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), который соответствует всем следующим требованиям:

  • Имеет реактивные антитела к ВИЧ при скрининге
  • На антиретровирусной терапии (АРТ) не менее 3 месяцев подряд на момент скрининга
  • Имеет задокументированную РНК ВИЧ <200 копий/мл при скрининге
  • Участники с количеством клеток CD4+ ≥200 клеток/мкл при скрининге
• Согласно заключению исследователей, участники проходили профилактическую терапию туберкулеза (ТБ) в прошлом и не получают ТЛТ во время скрининга.
• Участники, которые здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы
• Способен дать подписанное информированное согласие и информированное согласие (если применимо), что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) или форме информированного согласия, а также в протоколе.
• Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться не беременеть с момента включения в исследование в течение одного года после вмешательства в исследование. Женщины, физически способные к беременности, сексуально активные и не имеющие в анамнезе гистерэктомии, перевязки маточных труб или менопаузы, должны согласиться использовать эффективный метод предотвращения беременности в этот период.
• Участники, которые соглашаются оставаться на связи с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, при необходимости предоставляют обновленную контактную информацию и не имеют текущих планов по перемещению из района исследования на время проведения исследования.

Критерий исключения:

• Острое заболевание или лихорадка ≥99,5°F (или ≥37,5°C) в 1-й день
• История активного туберкулеза

• Доказательства активного туберкулеза с любым из следующего:

  • Имеют симптомы или признаки заболевания туберкулезом
  • Иметь положительный результат анализа мокроты Xpert MTB/RIF (только для участников с образцом мокроты при скрининге)
  • Находятся на лечении от активного туберкулеза
• Доказательства и / или история клинически значимых заболеваний (кроме ВИЧ-инфекции) по оценке исследователя, включая злокачественные новообразования.
• Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, сделают маловероятным соблюдение участником протокола.
• Любые лекарства или другие методы лечения, которые могут повлиять на иммунную систему, такие как иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, о которых известно, что они часто связаны с токсическим действием на основные органы, как это определено исследователем, в течение 90 дней до дня 1.
• Иммунодепрессанты, включая системные стероиды - предшествующая терапия кортикостероидами в течение 90 дней до 1-го дня (разрешены: эквивалент преднизолона 5 мг/день, ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды)
• Получение или донорство крови или продуктов крови в течение 90 дней до дня 1 или запланированное получение или донорство в течение периода исследования
• Участие в интервенционном клиническом исследовании и/или получение любого исследуемого препарата в течение 180 дней до подписания информированного согласия или согласия
• История предыдущего введения экспериментальной вакцины против микобактерий туберкулеза
• Лабораторные значения безопасности, выходящие за пределы нормы, для возраста и пола, которые указывают на болезненное состояние (аномалии 1-й степени, согласно таблице токсичности отдела СПИДа [DAIDS], версия 2.1, не приведут к исключению, если исследователь сочтет их клинически незначимыми .)
• Нарушение анализа мочи выше 1 степени по шкале токсичности (за исключением гематурии у менструирующей женщины) или отклонение анализа мочи, признанное исследователем клинически значимым
• Текущая инфекция гепатита В и/или гепатита С
• История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому препарату, вспомогательным веществам или родственным веществам
• Совместное проживание с лицом, получающим противотуберкулезное лечение, или с кем-то, кто, как известно, не полностью излечился от туберкулеза, например, положительный результат теста Xpert MTB/RIF, положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР), положительный результат посева, положительный результат мазка ТБ, или клинически диагностированный неподтвержденный ТБ
• Участники женского пола с любым из следующих состояний: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; наличие положительного сывороточного теста на беременность во время скринингового окна, планирование беременности в течение 1 года после первой дозы исследуемого продукта
• Лица, выступающие в качестве исследовательского персонала или ближайших родственников (брат, сестра, ребенок, родитель) или супруги/партнеры исследовательского персонала.
• Ребенок на попечении