Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Mycobacterium tuberculosis M72/AS01E u uczestników z dobrze kontrolowanym wirusem HIV (MESA-TB)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute

Randomizowane, kontrolowane placebo, ślepe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki M72/AS01E Mycobacterium tuberculosis (Mtb) u pacjentów z supresją wirusową, leczonych przeciwretrowirusowo z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia M72/AS01E u uczestników leczonych przeciwretrowirusowo z supresją wirusa z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI
    • Khayelitsha
      • Cape Town, Khayelitsha, Afryka Południowa, 7782
        • Ekhaya VAC
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2570
        • The Aurum Institute
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • SATVI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), który spełnia wszystkie poniższe warunki:

    • Podczas badania przesiewowego ma reaktywne przeciwciała anty-HIV
    • W trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 3 kolejne miesiące podczas badania przesiewowego
    • Ma udokumentowane HIV RNA <200 kopii/ml podczas badań przesiewowych
    • Uczestnicy z liczbą komórek CD4+ ≥200 komórek/μl podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy przeszli w przeszłości terapię zapobiegawczą gruźlicy (TPT) i nie otrzymują TPT w czasie badań przesiewowych, zgodnie z oceną badaczy
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i podpisanej świadomej zgody (w stosownych przypadkach), co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) lub formularzu świadomej zgody oraz w protokole.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę od momentu włączenia do badania przez rok po interwencji w badaniu. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę, aktywne seksualnie i niepo przebytej histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub menopauzie muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży w tym okresie.
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania, w razie potrzeby podają aktualne informacje kontaktowe i nie planują obecnie przeprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub gorączka ≥99,5°F (lub ≥37,5˚C) w dniu 1.
  • Historia czynnej gruźlicy

  • Dowody na aktywną gruźlicę z którymkolwiek z poniższych:

    • Masz objawy gruźlicy
    • Uzyskać pozytywny wynik testu plwociny Xpert MTB/RIF (tylko u uczestników z próbką plwociny podczas badania przesiewowego)
    • Są w trakcie leczenia czynnej gruźlicy
  • Dowody i/lub historia klinicznie istotnych schorzeń (innych niż zakażenie wirusem HIV) według oceny badacza, w tym nowotworów złośliwych
  • Wszelkie bieżące problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu
  • Wszelkie leki lub inne terapie, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane z toksycznością głównych narządów, zgodnie z ustaleniami badacza, w ciągu 90 dni przed Dniem 1
  • Leki immunosupresyjne, w tym steroidy ogólnoustrojowe - wcześniejsza terapia kortykosteroidami w ciągu 90 dni przed Dniem 1 (dozwolone: ​​5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe)
  • Otrzymanie lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub planowane otrzymanie lub oddanie w okresie badania
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 180 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub zgody
  • Historia wcześniejszego podania eksperymentalnej szczepionki Mycobacterium tuberculosis
  • Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa poza normalnym zakresem, dla wieku i płci, które sugerują stan chorobowy (nieprawidłowości stopnia 1, zgodnie z tabelą toksyczności Division of AIDS [DAIDS] wersja 2.1, nie będą prowadzić do wykluczenia, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie .)
  • Nieprawidłowość w badaniu moczu większa niż stopień 1 w skali toksyczności (z wyjątkiem krwiomoczu u kobiet w okresie menstruacji) lub nieprawidłowość w badaniu moczu oceniona przez badacza jako istotna klinicznie
  • Obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek, substancje pomocnicze lub substancje pokrewne
  • Wspólne mieszkanie z osobą, która jest leczona na gruźlicę lub z osobą, o której wiadomo, że ma niecałkowicie wyleczoną gruźlicę, np. gruźlica z dodatnim wynikiem testu Xpert MTB/RIF, dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy (PCR), dodatnią kulturą, dodatnim rozmazem, lub klinicznie zdiagnozowana niepotwierdzona gruźlica
  • Uczestniczki z jednym z następujących warunków: aktualnie w ciąży lub karmiące/karmiące piersią; posiadanie dodatniego testu ciążowego z surowicy w oknie przesiewowym, planowanie ciąży w ciągu 1 roku po pierwszej dawce badanego produktu
  • Osoby, które działają jako personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic) lub współmałżonek/partner personelu badawczego.
  • Dziecko pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniową dawkę soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w dniu 1 i dniu 29
Eksperymentalny: Szczepionka M72/AS01E
Biologiczny: M72/AS01E Szczepionka przeciw Mycobacterium tuberculosis
Uczestnicy otrzymają domięśniową dawkę M72 (10 mikrogramów rekombinowanego białka fuzyjnego) zrekonstytuowanego z AS01E (system adiuwantowy) w dniu 1 i dniu 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozyskiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) do 7 dni po dawce 1 interwencji badań
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7 (po pierwszym szczepieniu)
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszczelone zdarzenia AE zostały zdefiniowane, o które uczestnicy zostali zaproszeni i które zostały odnotowane przez uczestników karty pamiętnika. Poszukiwane miejscowe AE obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk oraz objawy ogólnego ciała, takie jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe i bóle mięśni.
Dzień od 1 do dnia 7 (po pierwszym szczepieniu)
Liczba uczestników z proszonymi AES do 7 dni po dawce 2 interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 35 (po drugim szczepieniu)
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszczelone zdarzenia AE zostały zdefiniowane, o które uczestnicy zostali zaproszeni i które zostały odnotowane przez uczestników karty pamiętnika. Poszukiwane miejscowe AE obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk oraz objawy ogólnego ciała, takie jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe i bóle mięśni.
Dzień 29 do dnia 35 (po drugim szczepieniu)
Liczba uczestników z niechcianiami AES przez 28 dni po dawce 1 interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 28
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Nieprzezroczyste AES były AES, dla których uczestnik nie został specjalnie przesłuchiwany na karcie pamiętnika uczestnika. Przedstawiono liczbę uczestników z niechcianiami przez 28 dni po pierwszym szczepieniu.
Dzień od 1 do dnia 28
Liczba uczestników z niezamówioną AES do 28 dni po dawce 2 interwencji badawczej
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 57
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Nieprzezroczyste AES były AES, dla których uczestnik nie został specjalnie przesłuchiwany na karcie pamiętnika uczestnika. Przedstawiono liczbę uczestników z niezamówioną AES przez 28 dni po drugim szczepieniu.
Dzień 29 do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających poważne AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 390 dnia
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją według sędziego medycznego lub naukowego. Przedstawiono liczbę uczestników zgłaszających SAE.
Do 390 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD)
Ramy czasowe: Do 390 dnia
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. PIMD są podzbiorem AES, które obejmowały choroby autoimmunologiczne oraz inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną. Przedstawiono liczbę uczestników z potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD)
Do 390 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ocenami hematologii stopnia 3 lub wyższego po wyjściu
Ramy czasowe: Do 390 dnia
Próbki krwi pobrano do oceny hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed pierwszym szczepieniem. Klasy laboratoryjne oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla AES (wersja CTCAE (v) 5.0) z oceną jako: stopień 1 = łagodny; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życiu lub wyłączanie. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi ocenami hematologii stopnia 3 i klasy 4.
Do 390 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ocenami chemii stopnia 3 lub wyższego po wyjściu
Ramy czasowe: Do 390 dnia
Próbki krwi pobrano do oceny aminotransferazy alaniny, aminotransferazy asparaginianowej i całkowitej bilirubiny. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed pierwszym szczepieniem. Klasy laboratoryjne oceniono za pomocą CTCAE V5.0 z oceną jako: stopień 1 = łagodny; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życiu lub wyłączanie. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi ocenami chemii klasy 3 i klasy 4.
Do 390 dnia
Miana przeciwciał specyficznych dla M72
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 57, dzień 210 i dzień 390
Zebrano próbki krwi do oceny immunogenności przeciwciała IgG specyficznego dla M72 w surowicy. W pierwszym dniu i 29 wizycie próbki zebrano przed podaniem interwencji badawczej. Humoralne przeciwciała IgG specyficzne dla M72 mierzono za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Dzień 1, dzień 29, dzień 57, dzień 210 i dzień 390
Liczba respondentów komórek T CD4+ i CD8+ na podstawie odpowiedzi cytokiny
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 390
Próbki krwi analizowano pod kątem odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ na podstawie ekspresji IFN-Gamma i/lub IL-2. Kategorie CD4+ i CD8+ dla każdego punktu czasowego wykluczają się wzajemnie.
Dzień 57 i dzień 390
Odsetek komórek T CD4+ specyficznych dla M72 i komórek T CD8+ wykazujących odpowiedź cytokin z odjętym tłem
Ramy czasowe: Na początku, dzień 57 i dzień 390
Próbki krwi analizowano dla komórek T CD4+ i CD8+ specyficznych dla M72, wykazujące odpowiedź cytokin (IFN-Gamma i/lub IL-2) z odejmowanym tłem. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia (zaplanowana lub nieplanowana) przed pierwszym badaniem szczepienia.
Na początku, dzień 57 i dzień 390

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Współpracownicy

Wellcome Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI-TBV02-202
  • 221698/Z/20/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj