Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Mycobacterium Tuberculosis M72/AS01E em Participantes com HIV Bem Controlado (MESA-TB)

Critério de inclusão:

• Participante com infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que preenche todos os requisitos a seguir:

  • Tem anticorpo anti-HIV reativo na triagem
  • Em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 3 meses consecutivos na triagem
  • Tem RNA do HIV documentado <200 cópias/mL na triagem
  • Participantes com contagens de células CD4+ ≥200 células/μL na triagem
• Os participantes tiveram terapia preventiva (TPT) de tuberculose (TB) no passado e não estão recebendo TPT no momento da triagem, de acordo com o julgamento dos investigadores
• Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
• Capaz de dar consentimento informado assinado e consentimento informado (se apropriado), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) ou formulário de consentimento informado e no protocolo.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar a partir do momento da inscrição no estudo por um ano após a intervenção do estudo. As mulheres fisicamente capazes de engravidar, sexualmente ativas e sem histórico de histerectomia, laqueadura ou menopausa devem concordar em usar um método eficaz para evitar a gravidez durante esse período.
• Os participantes que concordam em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecem informações de contato atualizadas conforme necessário e não têm planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Doença aguda ou febre ≥99,5°F (ou ≥37,5˚C) no Dia 1
• História de tuberculose ativa

• Evidência de tuberculose ativa com qualquer um dos seguintes:

  • Tem sintomas ou sinais de tuberculose
  • Ter um teste de escarro Xpert MTB/RIF positivo (somente em participantes com amostra de escarro na triagem)
  • Estão em tratamento para tuberculose ativa
• Evidência e/ou história de condições médicas clinicamente significativas (além da infecção por HIV), conforme julgado pelo investigador, incluindo doenças malignas
• Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo
• Quaisquer medicamentos ou outras terapias que possam afetar o sistema imunológico, como imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas conhecidas por serem frequentemente associadas à toxicidade de órgãos importantes, conforme determinado pelo investigador, dentro de 90 dias antes do Dia 1
• Agentes imunossupressores, incluindo esteroides sistêmicos - terapia prévia com corticosteroides dentro de 90 dias antes do Dia 1 (permitido: 5 mg/dia equivalente a prednisona, corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares)
• Recebimento ou doação de sangue ou hemoderivados até 90 dias antes do Dia 1 ou recebimento ou doação planejados durante o período do estudo
• Participação em um ensaio clínico intervencionista e/ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 180 dias antes da assinatura do consentimento informado ou consentimento
• História de administração anterior de vacina experimental contra Mycobacterium tuberculosis
• Valores laboratoriais de segurança fora da faixa normal, para idade e sexo que são sugestivos de um estado de doença (anormalidades de Grau 1, de acordo com a tabela de toxicidade da Divisão de AIDS [DAIDS] versão 2.1, não levarão à exclusão se o investigador as considerar não clinicamente significativas .)
• Anormalidade no exame de urina superior a Grau 1 na Escala de Toxicidade (com exceção de hematúria em uma mulher menstruada) ou anormalidade no exame de urina julgada clinicamente significativa pelo investigador
• Infecção atual por hepatite B e/ou hepatite C
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo, excipientes ou substâncias relacionadas
• Residência compartilhada com um indivíduo que está recebendo tratamento para TB ou com alguém que se sabe ter tratamento incompleto da TB, por exemplo, teste Xpert MTB/RIF positivo, reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva, cultura positiva, baciloscopia positiva TB, ou tuberculose não confirmada clinicamente diagnosticada
• Participantes do sexo feminino com qualquer uma das seguintes condições: atualmente grávida ou amamentando/amamentando; ter teste de gravidez sérico positivo durante a janela de triagem, planejar uma gravidez dentro de 1 ano após a primeira dose do produto do estudo
• Indivíduos que atuam como funcionários do estudo ou membros imediatos da família (irmão, irmã, filho, pai) ou cônjuge/parceiro do pessoal do estudo.
• Criança sob cuidado