裂孔原性網膜剥離の治療のための脈絡膜上ビスコバックリング (VIKING)
2025年8月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
裂孔原性網膜剥離の治療のための脈絡膜上ビスコバックリング：無作為化、制御、実現可能性試験
この研究では、網膜剥離 (RD) の標準的な手術 (硝子体切除術、凍結療法、およびガス) と、眼内ガスタンポナーデを網膜剥離の原因となった裂傷の下に粘弾性物質を脈絡膜上に注入する手術のバリエーションと比較しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、治療に書面による同意を与えた適格な患者は、治療（硝子体切除術、凍結およびガス）または対照（ビスコバックル硝子体切除術）グループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
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Norwich、イギリス、NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
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Southend、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Tyne and Wear
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Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-単一の休憩、または1時間以内の複数の休憩によって引き起こされる原発性裂孔原性網膜剥離（RD）の治療のために扁平部硝子体切除術を必要とする患者。 資格のある休憩の最終的な決定は、広角ビューイングシステムを使用した 360 度の内部のインデント検索に続く手術時に行われます。
除外基準:
- ヒアルロン酸過敏症または。 HEALON5® プロ OVD
- -登録から8週間以内の別の介入研究への参加、またはこの研究中に発生する予定。
- 出血性疾患または抗凝固剤（ワルファリン、リバロキサバンなど）またはアスピリンとクロピドグレルなどの二重抗血小板薬の使用。 低用量 (≤100 mg) アスピリンによる単剤療法は許可されており、臨床的に適切な場合は、手術前にこれを中止し、満足のいく 1 日目の手術後のレビュー後にのみ再開する必要があります。
- -試験期間中、予定されたフォローアップに戻ることを望まない、できない、または可能性が低い。
- 治験責任医師の意見では、認知症、精神疾患、深刻な全身性疾患など、参加者がインフォームドコンセントを付与したり、プロトコルを遵守したりすることを妨げるその他の状態。
研究の目:
- -増殖性硝子体網膜症（PVR）または牽引性RDの存在
- -以前の硝子体網膜手術、開放球損傷または眼内炎
- アファキア
- 以前または現在の先天性白内障
- -以前または現在の脈絡膜上出血
- -先天性または後天性の眼、眼窩、または眼周囲の異常で、担当の硝子体網膜外科医の意見では、脈絡膜上腔への Healon 5 の安全な送達が妨げられます（除外の具体的な理由をソース文書に詳述）
- -調査官の意見では、網膜付着の正確な評価を妨げる可能性が高い他の眼の併存疾患の存在
- -軽度の細胞活動以外の現在の眼内炎症は、RDに二次的であると考えられています
- -眼瞼炎以外の現在の眼または眼周囲の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
扁平部硝子体切除術、レーザーまたは凍結療法による網膜固定術、および硝子体内ガスタンポナーデ。
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従来の扁平部硝子体切除術は、裂孔原性網膜剥離の治療に使用されます。レーザーまたは凍結網膜固定術による眼内ガスタンポナーデ (SF6、C2F6、または C3F8) は、原因となる網膜裂孔の数と大きさ、および外科医の臨床的判断に応じて選択されます。
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アクティブコンパレータ：処理
扁平部硝子体切除術、レーザー網膜固定術、脈絡膜上ビスコバックル。
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網膜下液のドレナージ後、約 0.5 ml の Healon 5 を網膜裂孔の下にある脈絡膜上腔に注入します。
レーザーレチノペクシーは、骨折の周りに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体切除術と脈絡膜上ビスコバックルの大規模な無作為対照試験にRD患者を募集、保持、および評価することが実現可能かどうかを確立する。
時間枠：2年
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実現可能性試験
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2年
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脈絡膜上ビスコバックルの安全性と有効性の予備評価を行う。
時間枠：2年
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実現可能性試験
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。