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Visco-instabilità sopracoroidale per il trattamento del distacco retinico regmatogeno (VIKING)

1 agosto 2025 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Visco-instabilità sopracoroidale per il trattamento del distacco retinico regmatogeno: uno studio di fattibilità randomizzato, controllato

Lo studio confronta la chirurgia standard per il distacco di retina (RD) (vitrectomia, crioterapia e gas) con una variazione chirurgica che sostituisce il tamponamento di gas intraoculare con l'iniezione sopracoroidea di viscoelastico sotto la rottura che ha causato il distacco di retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti idonei che hanno dato il consenso scritto al trattamento saranno randomizzati nel gruppo di trattamento (vitrectomia, crio e gas) o di controllo (vitrectomia con viscobuckle).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation Trust
      • Southend, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infimary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che necessitano di vitrectomia pars plana per il trattamento del distacco di retina regmatogeno primario (RD) causato da una singola interruzione o più interruzioni entro un'ora d'orologio. La determinazione finale delle interruzioni qualificanti viene effettuata al momento dell'intervento chirurgico dopo una ricerca interna rientrata a 360 gradi utilizzando un sistema di visione grandangolare.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità allo ialuronato o. HEALON5® PRO OVD
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico entro 8 settimane dall'arruolamento o previsto durante questo studio.
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti (come warfarin, rivaroxaban) o doppi farmaci antipiastrinici come l'aspirina con clopidogrel. È consentita la monoterapia con aspirina a basso dosaggio (≤100 mg) e, se clinicamente appropriata, questa deve essere interrotta prima dell'intervento chirurgico e ripresa solo dopo una soddisfacente revisione post-operatoria del giorno 1.
  • Riluttante, impossibilitato o improbabile a tornare per il follow-up programmato per la durata del processo.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di concedere il consenso informato o di rispettare il protocollo, come demenza, malattia mentale o grave malattia medica sistemica.

Occhio di studio:

  • Presenza di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) o qualsiasi RD trazionale
  • Pregressa chirurgia vitreoretinica, lesione a globo aperto o endoftalmite
  • Afachia
  • Cataratta congenita precedente o attuale
  • Emorragia sopracoroidale pregressa o in corso
  • Anomalia oculare, orbitale o perioculare congenita o acquisita che, secondo il parere del chirurgo vitreoretinico curante, precluderebbe il rilascio sicuro di Healon 5 nello spazio sopracoroideale (dettagliare il motivo specifico dell'esclusione nei documenti di origine)
  • Presenza di altre comorbilità oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire una valutazione accurata dell'attaccamento retinico
  • Attuale infiammazione intraoculare diversa da una lieve attività cellulare ritenuta secondaria a RD
  • Infezione oculare o perioculare in atto diversa dalla blefarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
Vitrectomia di pars plana, retinopessi con laser o crioterapia e tamponamento gassoso intravitreale.
Procedura: Vitrectomia di pars plana, laser o crio retinopessia e tamponamento gassoso intraoculare
La procedura convenzionale di vitrectomia pars plana viene utilizzata per trattare il distacco di retina regmatogena: il tamponamento di gas intraoculare con laser o crio retinopessi (SF6, C2F6 o C3F8) viene scelto in base al numero e alle dimensioni della/e rottura/i retinica/e causale e al giudizio clinico del chirurgo
Comparatore attivo: trattamento
Vitrectomia su pars plana, retinopessi laser, viscofibbia sopracoroideale.
Dispositivo: Viscofibbia sopracoroidale con ialuronato di sodio al 2,3% (dispositivo viscoelastico oftalmico Healon 5)
Dopo il drenaggio del fluido sottoretinico, vengono iniettati circa 0,5 ml di Healon 5 nello spazio sopracoroideale sottostante la rottura retinica. La retinopessia laser viene applicata intorno alla rottura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se è possibile reclutare, trattenere e valutare i pazienti con RD in uno studio controllato randomizzato più ampio di vitrectomia e viscofibbia sopracoroideale.
Lasso di tempo: 2 anni
prova di fattibilità
2 anni
Effettuare una valutazione preliminare della sicurezza e dell'efficacia della viscofibbia sopracoroidale.
Lasso di tempo: 2 anni
prova di fattibilità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
St Thomas' Hospital, London
Norfolk and Norwich University Trust Foundation
University of Sunderland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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