Suprachoroidales Visco-Buckling zur Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung (VIKING)
1. August 2025 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Suprachoroidales Visco-Buckling zur Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung: Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie
Die Studie vergleicht die Standardoperation bei Netzhautablösung (RD) (Vitrektomie, Kryotherapie und Gas) mit einer chirurgischen Variante, die die intraokulare Gastamponade durch eine suprachoroidale Injektion von Viskoelastikum unter dem Bruch ersetzt, der die Netzhautablösung verursacht hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden die geeigneten Patienten, die der Behandlung schriftlich zugestimmt haben, randomisiert in die Behandlungsgruppe (Vitrektomie, Kryo und Gas) oder die Kontrollgruppe (Viscobuckle-Vitrektomie) eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
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Southend, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine Pars-plana-Vitrektomie zur Behandlung einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung (RD) benötigen, die durch einen einzelnen Bruch oder mehrere Brüche innerhalb einer Stunde verursacht wurde. Die endgültige Bestimmung der qualifizierenden Brüche erfolgt zum Zeitpunkt der Operation nach einer internen, eingerückten 360-Grad-Suche unter Verwendung eines Weitwinkel-Betrachtungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Hyaluronat bzw. HEALON5® PRO OVD
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung oder geplant während dieser Studie.
- Blutgerinnungsstörungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien (wie Warfarin, Rivaroxaban) oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin mit Clopidogrel. Eine Monotherapie mit niedrig dosiertem (≤ 100 mg) Aspirin ist zulässig, und falls klinisch angemessen, sollte diese vor der Operation abgebrochen und erst nach einer zufriedenstellenden postoperativen Überprüfung am Tag 1 wieder aufgenommen werden.
- Unwillig, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, für die Dauer der Studie zur geplanten Nachsorge zurückzukehren.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll einzuhalten, wie z. B. Demenz, Geisteskrankheit oder schwere systemische Erkrankung.
Auge studieren:
- Vorhandensein einer proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) oder einer Traktions-RD
- Frühere vitreoretinale Operation, offene Globusverletzung oder Endophthalmitis
- Aphakie
- Früherer oder aktueller angeborener Katarakt
- Frühere oder aktuelle suprachoroidale Blutung
- Angeborene oder erworbene okuläre, orbitale oder periokulare Anomalie, die nach Ansicht des behandelnden vitreoretinalen Chirurgen die sichere Verabreichung von Healon 5 in den suprachoroidalen Raum ausschließen würde (genauer Grund für den Ausschluss in den Quelldokumenten)
- Vorhandensein anderer okulärer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine genaue Beurteilung der Netzhautanhaftung verhindern
- Aktuelle intraokulare Entzündung außer leichter zellulärer Aktivität, von der angenommen wird, dass sie sekundär zu RD ist
- Aktuelle okulare oder periokulare Infektion außer Blepharitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Pars-plana-Vitrektomie, Retinopexie mit Laser- oder Kryotherapie und intravitreale Gastamponade.
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Herkömmliche Pars-plana-Vitrektomieverfahren werden zur Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung verwendet – eine intraokulare Gastamponade mit Laser oder Kryo-Retinopexie (SF6, C2F6 oder C3F8) wird entsprechend der Anzahl und Größe der ursächlichen Netzhautbrüche und dem klinischen Urteil des Chirurgen ausgewählt
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Aktiver Komparator: Behandlung
Pars-Plana-Vitrektomie, Laser-Retinopexie, suprachoroidale Viscobuckle.
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Nach Drainage der subretinalen Flüssigkeit werden ca. 0,5 ml Healon 5 in den suprachoroidalen Raum unterhalb des Netzhautbruchs injiziert.
Um den Bruch herum wird eine Laser-Retinopexie angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob es machbar ist, Patienten mit RD für eine größere randomisierte kontrollierte Studie mit Vitrektomie und suprachoroidaler Viskoschnalle zu rekrutieren, zu behalten und zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeitsstudie
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2 Jahre
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Um eine vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalen Viskoschnallen vorzunehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeitsstudie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 283518
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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