Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wisko-wyboczenie nadnaczyniówkowe w leczeniu przedarciowego odwarstwienia siatkówki (VIKING)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wisko-wyboczenie nadnaczyniówkowe w leczeniu przedarciowego odwarstwienia siatkówki: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Badanie porównuje standardową operację odwarstwienia siatkówki (RD) (witrektomia, krioterapia i gaz) z odmianą chirurgiczną, która zastępuje wewnątrzgałkową tamponadę gazową nadnaczyniówkowym wstrzyknięciem materiału lepkosprężystego pod pęknięcie, które spowodowało odwarstwienie siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na leczenie, zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (witrektomia, krio i gaz) lub kontrolnej (witrektomia wiskoelastyczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
          • Numer telefonu: +44 20 3299 1297
          • E-mail: t.jackson1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Louisa Wickham, FRCophtha
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
        • Kontakt:
          • Alistair Laidlaw, MD, FRCOphth
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norfolk and Norwich University Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shohista Saidkasimova, FRCOphth
      • Southend, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aman Chandra, FRCOphth
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunderland Eye Infimary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Steel, FRCOphth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wymagający witrektomii pars plana w leczeniu pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RD) spowodowanego pojedynczym pęknięciem lub wieloma przerwami w ciągu jednej godziny zegarowej. Ostateczne określenie przerw kwalifikacyjnych następuje w czasie operacji po przeprowadzeniu 360-stopniowego, wewnętrznego, wciętego wyszukiwania przy użyciu szerokokątnego systemu wizyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na hialuronian lub. HEALON5® PRO OVD
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 8 tygodni od włączenia lub planowany udział w tym badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna, rywaroksaban) lub podwójnych leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna z klopidogrelem. Monoterapia małą dawką (≤100 mg) kwasu acetylosalicylowego jest dozwolona i jeśli jest to klinicznie właściwe, należy ją przerwać przed operacją i wznowić dopiero po zadowalającej ocenie 1. dnia po operacji.
  • Nie chce, nie może lub jest mało prawdopodobne, że wróci na zaplanowaną wizytę kontrolną na czas trwania badania.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu, taki jak demencja, choroba psychiczna lub poważna choroba ogólnoustrojowa.

studium oka:

  • Obecność witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) lub jakiejkolwiek trakcyjnej RD
  • Wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa, uszkodzenie gałki ocznej lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • afakia
  • Przebyta lub obecna wrodzona zaćma
  • Przebyty lub obecny krwotok nadnaczyniówkowy
  • Wrodzona lub nabyta nieprawidłowość narządu wzroku, oczodołu lub okolicy oka, która w opinii prowadzącego chirurga witreoretinalnego wykluczałaby bezpieczne podanie Healonu 5 do przestrzeni nadnaczyniówkowej (określ konkretny powód wykluczenia w dokumentach źródłowych)
  • Obecność innych chorób współistniejących w oku, które w opinii badacza mogą uniemożliwić dokładną ocenę przyczepu siatkówki
  • Obecne zapalenie wewnątrzgałkowe inne niż łagodna aktywność komórkowa uważane za wtórne do RD
  • Obecna infekcja oka lub okolicy oka inna niż zapalenie powiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
Witrektomia pars plana, retinopeksja z laserem lub krioterapią oraz tamponada gazów doszklistkowych.
Procedura: Witrektomia pars plana, retinopeksja laserowa lub krio i tamponada gazów wewnątrzgałkowych
Konwencjonalna procedura witrektomii przez pars plana jest stosowana w leczeniu przedarciowego odwarstwienia siatkówki – laserowa lub krioretinopeksja wewnątrzgałkowa tamponada gazowa (SF6, C2F6 lub C3F8) jest wybierana w zależności od liczby i rozmiaru przyczynowego pęknięcia siatkówki oraz oceny klinicznej chirurga
Aktywny komparator: leczenie
Witrektomia pars plana, retinopeksja laserowa, lepkość nadnaczyniówkowa.
Urządzenie: Wiskoklamra nadnaczyniówkowa z 2,3% hialuronianu sodu (Healon 5 Oftalmiczne urządzenie wiskoelastyczne)
Po drenażu płynu podsiatkówkowego około 0,5 ml Healonu 5 wstrzykuje się do przestrzeni nadnaczyniówkowej leżącej pod pęknięciem siatkówki. W okolicy pęknięcia aplikowana jest retinopeksja laserowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy jest wykonalna rekrutacja, zatrzymanie i ocena pacjentów z rzadkimi chorobami w większym randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym witrektomii i nadnaczyniówkowej lepkości.
Ramy czasowe: 2 lata
próba wykonalności
2 lata
Dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności wiskobuckle nadnaczyniówkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
próba wykonalności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
St Thomas' Hospital, London
Norfolk and Norwich University Trust Foundation
University of Sunderland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj