Suprachoroïdale visco-knik voor de behandeling van regmatogene netvliesloslating (VIKING)
3 juli 2023 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Suprachoroïdale visco-knik voor de behandeling van rhegmatogene netvliesloslating: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
De studie vergelijkt standaardchirurgie voor netvliesloslating (RD) (vitrectomie, cryotherapie en gas) met een chirurgische variant die de intraoculaire gastamponade vervangt door suprachoroïdale injectie van visco-elastisch materiaal onder de breuk die de netvliesloslating veroorzaakte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden de in aanmerking komende patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor de behandeling gerandomiseerd in behandelingsgroep (vitrectomie, cryo en gas) of controlegroep (viscobuckle vitrectomie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Riti Desai
- Telefoonnummer: 31297 020 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Shohista Saidkasimova, FRCOphth
- Telefoonnummer: +44(0)1603288455
- E-mail: shohista.saidkasimova@nnuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
- Telefoonnummer: +44 20 3299 1297
- E-mail: t.jackson1@nhs.net
-
Contact:
- Riti Desai, MSc,MPhil
- Telefoonnummer: +44 20 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Nog niet aan het werven
- Moorfields Eye Hospital
-
Contact:
- Louisa Wickham, FRCophtha
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Nog niet aan het werven
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
-
Contact:
- Alistair Laidlaw, MD, FRCOphth
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
- Nog niet aan het werven
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
-
Contact:
- Shohista Saidkasimova, FRCOphth
- Telefoonnummer: 44(0)1603288511
- E-mail: shohista.saidkasimova@nnuh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Shohista Saidkasimova, FRCOphth
-
Southend, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Nog niet aan het werven
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Aman Chandra, FRCOphth
- E-mail: aman.chandra@southend.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Aman Chandra, FRCOphth
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Nog niet aan het werven
- Sunderland Eye Infimary
-
Contact:
- David Steel, FRCOphth
- E-mail: David.Steel@chs.northy.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- David Steel, FRCOphth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die pars plana vitrectomie nodig hebben voor de behandeling van primaire regmatogene netvliesloslating (RD) veroorzaakt door een enkele pauze of meerdere pauzes binnen één klokuur. De definitieve bepaling van in aanmerking komende pauzes wordt gemaakt op het moment van de operatie na 360-graden, intern, ingesprongen zoeken met behulp van een groothoekkijksysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor hyaluronaat of. HEALON5® PRO OVD
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 8 weken na inschrijving of gepland tijdens dit onderzoek.
- Bloedingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen (zoals warfarine, rivaroxaban) of dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine met clopidogrel. Monotherapie met een lage dosis (≤ 100 mg) aspirine is toegestaan, en indien klinisch aangewezen, moet dit vóór de operatie worden stopgezet en pas worden hervat na een bevredigende beoordeling op dag 1 na de operatie.
- Niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk om terug te keren voor geplande follow-up voor de duur van het onderzoek.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te verlenen of het protocol na te leven, zoals dementie, geestesziekte of ernstige systemische medische ziekte.
Studie oog:
- Aanwezigheid van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) of een tractie-RD
- Eerdere vitreoretinale chirurgie, open-globe letsel of endoftalmitis
- Afakie
- Eerdere of huidige aangeboren cataract
- Eerdere of huidige suprachoroïdale bloeding
- Congenitale of verworven oculaire, orbitale of perioculaire afwijking die, naar de mening van de behandelend vitreoretinaal chirurg, de veilige toediening van Healon 5 in de suprachoroïdale ruimte in de weg zou staan (geef de specifieke reden voor uitsluiting aan in de brondocumenten)
- Aanwezigheid van andere oculaire comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk een nauwkeurige beoordeling van retinale aanhechting in de weg staat
- Huidige intraoculaire ontsteking anders dan milde cellulaire activiteit waarvan wordt aangenomen dat deze secundair is aan RD
- Huidige oculaire of perioculaire infectie anders dan blefaritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controle
Pars plana vitrectomie, retinopexie met laser of cryotherapie en intravitreale gastamponade.
|
Conventionele pars plana vitrectomieprocedure wordt gebruikt om regmatogene netvliesloslating te behandelen - laser of cryo-retinopexy intraoculaire gastamponade (SF6, C2F6 of C3F8) worden gekozen op basis van het aantal en de grootte van de veroorzakende netvliesbreuk(en) en het klinisch oordeel van de chirurg
|
|
Actieve vergelijker: behandeling
Pars plana vitrectomie, laser retinopexie, suprachoroïdale viscobuckle.
|
Na drainage van subretinale vloeistof wordt ongeveer 0,5 ml Healon 5 geïnjecteerd in de suprachoroïdale ruimte onder de retinale breuk.
Rondom de breuk wordt laserretinopexie aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vast te stellen of het haalbaar is om patiënten met RD te rekruteren, te behouden en te evalueren in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitrectomie en suprachoroïdale viscobuckle.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
haalbaarheidsproef
|
2 jaar
|
|
Een voorlopige beoordeling maken van de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale viscobuckle.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
haalbaarheidsproef
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .