Супрахориоидальное вископломбирование для лечения регматогенной отслойки сетчатки (VIKING)
1 августа 2025 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Супрахориоидальное вискозное пломбирование для лечения регматогенной отслойки сетчатки: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
В исследовании сравнивается стандартная хирургия отслойки сетчатки (ОТС) (витрэктомия, криотерапия и газ) с хирургическим вариантом, который заменяет внутриглазную газовую тампонаду супрахориоидальной инъекцией вискоэластика под разрыв, вызвавший отслойку сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках подходящие пациенты, которые дали письменное согласие на лечение, будут рандомизированы в группу лечения (витрэктомия, крио и газ) или контрольную группу (вискобакальная витрэктомия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
-
Southend, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, нуждающиеся в витрэктомии pars plana для лечения первичной регматогенной отслойки сетчатки (ОР), вызванной одиночным разрывом или множественными разрывами в течение одного часа. Окончательное определение квалификационных разрывов производится во время операции после 360-градусного внутреннего поиска с использованием широкоугольной системы обзора.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте или. HEALON5® PRO OVD
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 8 недель после зачисления или запланированное во время этого исследования.
- Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов (таких как варфарин, ривароксабан) или двойных антитромбоцитарных препаратов, таких как аспирин с клопидогрелем. Монотерапия низкими дозами (≤100 мг) аспирина разрешена, и, если это клинически целесообразно, ее следует прекратить до операции и возобновить только после удовлетворительного послеоперационного осмотра на 1-й день.
- Нежелание, неспособность или маловероятность возвращения для запланированного последующего наблюдения на время испытания.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику дать информированное согласие или соблюдать протокол, например слабоумие, психическое заболевание или серьезное системное заболевание.
Исследование глаза:
- Наличие пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) или любой тракционной РЗ
- Предшествующая витреоретинальная хирургия, открытое повреждение шара или эндофтальмит
- Афакия
- Предыдущая или текущая врожденная катаракта
- Предшествующее или текущее супрахориоидальное кровоизлияние
- Врожденная или приобретенная глазная, орбитальная или периокулярная аномалия, которая, по мнению лечащего витреоретинального хирурга, препятствует безопасной доставке Healon 5 в супрахориоидальное пространство (укажите конкретную причину исключения в исходных документах)
- Наличие других глазных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать точной оценке прикрепления сетчатки.
- Текущее внутриглазное воспаление, отличное от умеренной клеточной активности, которое считается вторичным по отношению к РЗ
- Текущая глазная или периокулярная инфекция, кроме блефарита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контроль
Витрэктомия Pars plana, ретинопексия с лазерной или криотерапией и интравитреальная газовая тампонада.
|
Обычная процедура витрэктомии pars plana используется для лечения регматогенной отслойки сетчатки — лазерная или криоретинопексия внутриглазная газовая тампонада (SF6, C2F6 или C3F8) выбираются в зависимости от количества и размера причинного разрыва сетчатки и клинической оценки хирурга.
|
|
Активный компаратор: уход
Витрэктомия pars plana, лазерная ретинопексия, супрахориоидальная вископластика.
|
После дренирования субретинальной жидкости примерно 0,5 мл Healon 5 вводят в супрахориоидальное пространство под разрывом сетчатки.
Лазерная ретинопексия применяется вокруг разрыва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить, возможно ли набирать, удерживать и оценивать пациентов с РЗ в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании витрэктомии и супрахориоидальной вискобакле.
Временное ограничение: 2 года
|
технико-экономическое обоснование
|
2 года
|
|
Провести предварительную оценку безопасности и эффективности супрахориоидальной вискобакле.
Временное ограничение: 2 года
|
технико-экономическое обоснование
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .