Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal visco-buckling for behandling av regmatogen netthinneløsning (VIKING)

3. juli 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Suprakoroidal visco-knekking for behandling av rhegmatogen netthinneløsning: en randomisert, kontrollert gjennomføringsprøve

Studien sammenligner standard kirurgi for netthinneløsning (RD) (vitrektomi, kryoterapi og gass) med en kirurgisk variasjon som erstatter den intraokulære gasstamponaden med suprakoroidal injeksjon av viskoelastisk under bruddet som forårsaket netthinneløsningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil de kvalifiserte pasientene som har gitt skriftlig samtykke til behandlingen, randomiseres til behandling (vitrektomi, kryo og gass) eller kontroll (viscobuckle vitrektomi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
          • Telefonnummer: +44 20 3299 1297
          • E-post: t.jackson1@nhs.net
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moorfields Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louisa Wickham, FRCophtha
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
        • Ta kontakt med:
          • Alistair Laidlaw, MD, FRCOphth
      • Norwich, Storbritannia, NR47UY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norfolk and Norwich University Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shohista Saidkasimova, FRCOphth
      • Southend, Storbritannia, SS0 0RY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aman Chandra, FRCOphth
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunderland Eye Infimary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Steel, FRCOphth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som trenger pars plana vitrektomi for behandling av primær rhegmatogen netthinneløsning (RD) forårsaket av en enkelt pause, eller flere pauser innen én klokketime. Den endelige avgjørelsen av kvalifiserende pauser gjøres på tidspunktet for operasjonen etter 360-graders, internt, innrykket søk ved hjelp av et vidvinkelvisningssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for hyaluronat eller. HEALON5® PRO OVD
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 8 uker etter påmelding eller planlagt å skje under denne studien.
  • Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia (som warfarin, rivaroksaban) eller doble anti-blodplatemedisiner som aspirin med klopidogrel. Monoterapi med lav dose (≤100 mg) acetylsalisylsyre er tillatt, og hvis det er klinisk hensiktsmessig bør dette stoppes før kirurgi og gjenopptas først etter tilfredsstillende dag 1 postoperativ gjennomgang.
  • Vil ikke, kan ikke eller sannsynligvis ikke komme tilbake for planlagt oppfølging i løpet av prøveperioden.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å gi informert samtykke eller overholde protokollen, for eksempel demens, psykisk sykdom eller alvorlig systemisk medisinsk sykdom.

Studieøye:

  • Tilstedeværelse av proliferativ vitreoretinopati (PVR) eller enhver traksjonell RD
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi, åpen jordskade eller endoftalmitt
  • Aphakia
  • Tidligere eller nåværende medfødt katarakt
  • Tidligere eller nåværende suprakoroidal blødning
  • Medfødt eller ervervet okulær, orbital eller periokulær abnormitet som, etter den behandlende vitreoretinalkirurgens oppfatning, ville utelukke sikker levering av Healon 5 i det suprakoroidale rommet (angi den spesifikke årsaken til ekskludering i kildedokumentene)
  • Tilstedeværelse av annen okulær komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forhindre en nøyaktig vurdering av netthinnetilknytning
  • Nåværende intraokulær betennelse annet enn mild cellulær aktivitet antatt å være sekundær til RD
  • Nåværende øye- eller periokulær infeksjon annet enn blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll
Pars plana vitrektomi, retinopeksi med laser eller kryoterapi, og intravitreal gasstamponade.
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi, laser eller kryo retinopeksi og intraokulær gasstamponade
Konvensjonell pars plana vitrektomi-prosedyre brukes til å behandle rhegmatogen netthinneavløsning - laser eller cryo retinopeksi intraokulær gasstamponade (SF6, C2F6 eller C3F8) velges i henhold til antall og størrelse på forårsakende retinalbrudd og kirurgens kliniske vurdering
Aktiv komparator: behandling
Pars plana vitrektomi, laser retinopeksi, suprakoroidal viskospenne.
Enhet: Suprakoroidal viskospenne med 2,3 % natriumhyaluronat (Healon 5 Oftalmisk viskoelastisk enhet)
Etter drenering av subretinal væske injiseres ca. 0,5 ml Healon 5 i det suprakoroidale rommet som ligger under netthinnebruddet. Laser retinopeksi påføres rundt pausen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå om det er mulig å rekruttere, beholde og evaluere pasienter med RD i en større randomisert kontrollert studie av vitrektomi og suprakoroidal viskospenne.
Tidsramme: 2 år
mulighetsforsøk
2 år
For å gjøre en foreløpig vurdering av sikkerhet og effekt av suprakoroidal viskospenne.
Tidsramme: 2 år
mulighetsforsøk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
St Thomas' Hospital, London
Norfolk and Norwich University Trust Foundation
University of Sunderland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 283518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneløsning med pause

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere