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Visco-flambement suprachoroïdien pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène (VIKING)

1 août 2025 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Visco-flambement suprachoroïdien pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène : un essai de faisabilité randomisé et contrôlé

L'étude compare la chirurgie standard pour le décollement de la rétine (DR) (vitrectomie, cryothérapie et gaz) avec une variante chirurgicale qui remplace la tamponnade gazeuse intraoculaire par une injection suprachoroïdienne de viscoélastique sous la rupture qui a causé le décollement de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les patients éligibles ayant donné leur consentement écrit au traitement seront randomisés dans le groupe de traitement (vitrectomie, cryo et gaz) ou de contrôle (vitrectomie viscobuckle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation Trust
      • Southend, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infimary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients nécessitant une vitrectomie par la pars plana pour le traitement d'un décollement de rétine (DR) rhegmatogène primaire causé par une seule pause ou plusieurs pauses en une heure d'horloge. La détermination finale des pauses qualifiantes est faite au moment de la chirurgie après une recherche interne à 360 degrés à l'aide d'un système de visualisation à grand angle.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'hyaluronate ou. HEALON5® PRO OVD
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 8 semaines suivant l'inscription ou prévue au cours de cette étude.
  • Troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants (tels que la warfarine, le rivaroxaban) ou d'antiplaquettaires mixtes tels que l'aspirine avec le clopidogrel. La monothérapie avec de l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg) est autorisée et, si cela est cliniquement approprié, elle doit être arrêtée avant l'intervention chirurgicale et reprise uniquement après un examen postopératoire satisfaisant le premier jour.
  • Refus, incapable ou peu probable de revenir pour le suivi prévu pendant la durée de l'essai.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer au protocole, comme la démence, la maladie mentale ou une maladie médicale systémique grave.

Œil d'étude :

  • Présence de vitréorétinopathie proliférative (PVR) ou de tout DR tractionnel
  • Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, lésion à globe ouvert ou endophtalmie
  • Aphaquie
  • Cataracte congénitale antérieure ou actuelle
  • Hémorragie suprachoroïdienne antérieure ou actuelle
  • Anomalie oculaire, orbitaire ou périoculaire congénitale ou acquise qui, de l'avis du chirurgien vitréo-rétinien traitant, empêcherait l'administration sûre de Healon 5 dans l'espace suprachoroïdien (détailler la raison spécifique de l'exclusion dans les documents sources)
  • Présence d'autres comorbidités oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'empêcher une évaluation précise de l'attachement rétinien
  • Inflammation intraoculaire actuelle autre qu'une activité cellulaire légère que l'on pense être secondaire au DR
  • Infection oculaire ou périoculaire actuelle autre que la blépharite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle
Vitrectomie par la pars plana, rétinopexie avec laser ou cryothérapie et tamponnement gazeux intravitréen.
Procédure: Vitrectomie par la pars plana, rétinopexie au laser ou cryogénique et tamponnement par gaz intraoculaire
La procédure conventionnelle de vitrectomie par la pars plana est utilisée pour traiter le décollement rétinien rhegmatogène - le tamponnement gazeux intraoculaire au laser ou à la cryo rétinopexie (SF6, C2F6 ou C3F8) est choisi en fonction du nombre et de la taille de la ou des déchirures rétiniennes responsables et du jugement clinique du chirurgien
Comparateur actif: traitement
Vitrectomie par la pars plana, rétinopexie laser, viscobuckle suprachoroïdien.
Dispositif: Viscoboucle suprachoroïdien avec hyaluronate de sodium à 2,3 % (dispositif viscoélastique ophtalmique Healon 5)
Après drainage du liquide sous-rétinien, environ 0,5 ml de Healon 5 est injecté dans l'espace suprachoroïdien sous-jacent à la rupture rétinienne. Une rétinopexie au laser est appliquée autour de la cassure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir s'il est possible de recruter, de retenir et d'évaluer des patients atteints de DR dans un essai contrôlé randomisé plus vaste sur la vitrectomie et le viscobuckle suprachoroïdien.
Délai: 2 années
essai de faisabilité
2 années
Faire une évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité du viscobuckle suprachoroïdien.
Délai: 2 années
essai de faisabilité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
St Thomas' Hospital, London
Norfolk and Norwich University Trust Foundation
University of Sunderland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 283518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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