Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen viskoo-lommahdus verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen hoitoon (VIKING)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Suprachoroidaalinen viskoosirkkaus verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, toteutettavuuskoe

Tutkimuksessa verrataan verkkokalvon irtautumisen (RD) standardileikkausta (vitrektomia, kryoterapia ja kaasu) kirurgiseen muunnelmaan, joka korvaa silmänsisäisen kaasutamponadin viskoelastisella viskoelastisella ruiskeella verkkokalvon irtoamisen aiheuttaneen katkon alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen hoitoon kirjallisen suostumuksen antaneet soveltuvat potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (vitrektomia, kryo ja kaasu) tai kontrolliryhmään (viscobuckle vitrectomia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation Trust
      • Southend, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infimary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat pars plana vitrectomiaa yhdestä tauosta tai useista tauoista yhden kellotunnin sisällä johtuvan primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RD) hoitoon. Kelpoisten taukojen lopullinen määritys tehdään leikkauksen yhteydessä 360 asteen sisäisen, sisennetyn haun jälkeen käyttämällä laajakulmakatselujärjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys hyaluronaatille tai. HEALON5® PRO OVD
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sen on tarkoitus tapahtua tämän tutkimuksen aikana.
  • Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien (kuten varfariini, rivaroksabaani) tai kaksoisverihiutalelääkkeiden, kuten aspiriinin ja klopidogreelin, käyttö. Monoterapia pieniannoksisella (≤100 mg) aspiriinilla on sallittu, ja jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, se tulee lopettaa ennen leikkausta ja aloittaa uudelleen vasta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 1. päivän tarkastelun jälkeen.
  • Ei halua, ei pysty tai ei todennäköisesti palaa suunniteltuun seurantaan kokeen ajaksi.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta protokollaa, kuten dementia, mielisairaus tai vakava systeeminen sairaus.

Tutkimussilmä:

  • Proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) tai minkä tahansa traktionaalisen RD:n esiintyminen
  • Aiempi lasikalvoleikkaus, avopallovaurio tai endoftalmiitti
  • Aphakia
  • Aiempi tai nykyinen synnynnäinen kaihi
  • Aiempi tai nykyinen suprachoroidaalinen verenvuoto
  • Synnynnäinen tai hankittu silmän, silmän tai silmän poikkeavuus, joka hoitavan lasiaistekalvokirurgin mielestä estäisi Healon 5:n turvallisen toimituksen suprachoroidaaliseen tilaan (tarkempi poissulkemissyy lähdeasiakirjoissa)
  • Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti estävät verkkokalvon kiinnittymisen tarkan arvioinnin
  • Nykyinen silmänsisäinen tulehdus, joka on muu kuin lievä soluaktiivisuus, jonka uskotaan olevan toissijaista RD:lle
  • Nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio, joka ei ole blefariitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ohjata
Pars plana vitrektomia, retinopeksia laserilla tai kryoterapialla ja lasiaisensisäinen kaasutamponaatti.
Menettely: Pars plana vitrektomia, laser- tai kryoretinopeksia ja silmänsisäinen kaasutamponadi
Perinteistä pars plana -vitrektomiaa käytetään verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen hoitoon - silmänsisäinen kaasutamponadi (SF6, C2F6 tai C3F8) valitaan silmänsisäisen kaasun laser- tai kryoretinopeksia-tamponadi (SF6, C2F6 tai C3F8) aiheuttavan verkkokalvon katkeamien lukumäärän ja koon sekä kirurgin kliinisen arvion mukaan.
Active Comparator: hoitoon
Pars plana vitrektomia, laserretinopeksia, suprachoroidaalinen viskoosisolki.
Laite: Suprachoroidaalinen viskoelastinen solki, jossa on 2,3 % natriumhyaluronaattia (Healon 5 Ophthalmic viskoelastinen laite)
Verkkokalvon alaisen nesteen tyhjennyksen jälkeen noin 0,5 ml Healon 5:tä ruiskutetaan verkkokalvon katkeaman alla olevaan suprachoroidaaliseen tilaan. Laserretinopeksia sovelletaan tauon ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, onko mahdollista rekrytoida, säilyttää ja arvioida RD-potilaita laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun vitrektomiaa ja suprachoroidaalista viskoosukkia koskevaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
toteutettavuuskoe
2 vuotta
Tehdä alustava arvio suprachoroidaalisen viskosidisoljen turvallisuudesta ja tehosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
toteutettavuuskoe
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
St Thomas' Hospital, London
Norfolk and Norwich University Trust Foundation
University of Sunderland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 283518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa