Szuprachoroidális viszko-kihajlás a rhegmatogén retinaleválás kezelésére (VIKING)
2023. július 3. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
Szuprachoroidális viszko-kihajlás a rhegmatogén retinaleválás kezelésére: Randomizált, ellenőrzött, megvalósíthatósági próba
A tanulmány összehasonlítja a retinaleválás (RD) standard műtétjét (vitrektómia, krioterápia és gázkezelés) egy olyan műtéti változattal, amely az intraokuláris gáztamponádot a retinaleválást okozó törés alá viszkoelasztikus szuprachoroidális injekcióval helyettesíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően azokat a jogosult betegeket, akik írásban beleegyeztek a kezelésbe, véletlenszerűen besorolják a kezelési (vitrectomia, krio és gáz) vagy a kontroll (viscobuckle vitrectomia) csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riti Desai
- Telefonszám: 31297 020 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shohista Saidkasimova, FRCOphth
- Telefonszám: +44(0)1603288455
- E-mail: shohista.saidkasimova@nnuh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
- Telefonszám: +44 20 3299 1297
- E-mail: t.jackson1@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Riti Desai, MSc,MPhil
- Telefonszám: +44 20 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Még nincs toborzás
- Moorfields Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louisa Wickham, FRCophtha
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Még nincs toborzás
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alistair Laidlaw, MD, FRCOphth
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR47UY
- Még nincs toborzás
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Shohista Saidkasimova, FRCOphth
- Telefonszám: 44(0)1603288511
- E-mail: shohista.saidkasimova@nnuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Shohista Saidkasimova, FRCOphth
-
Southend, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Még nincs toborzás
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Aman Chandra, FRCOphth
- E-mail: aman.chandra@southend.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Aman Chandra, FRCOphth
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Még nincs toborzás
- Sunderland Eye Infimary
-
Kapcsolatba lépni:
- David Steel, FRCOphth
- E-mail: David.Steel@chs.northy.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- David Steel, FRCOphth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek pars plana vitrectomiára van szükségük a primer rhegmatogén retinaleválás (RD) kezelésére, amelyet egyetlen vagy egy órán belüli többszöri szünet okoz. A minősítő szünetek végső meghatározása a műtét időpontjában történik, 360 fokos, belső, behúzott keresést követően, széles látószögű megtekintési rendszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Hialuronáttal szembeni túlérzékenység ill. HEALON5® PRO OVD
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a beiratkozást követő 8 héten belül, vagy a vizsgálat ideje alatt várható.
- Vérzési rendellenességek vagy antikoagulánsok (például warfarin, rivaroxaban) vagy kettős vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin és klopidogrél alkalmazása. Az alacsony dózisú (≤100 mg) aszpirin monoterápia megengedett, és ha klinikailag megfelelő, ezt a műtét előtt le kell állítani, és csak a műtétet követő első napon, kielégítő felülvizsgálat után kell újrakezdeni.
- Nem hajlandó, nem tud, vagy nem valószínű, hogy visszatér a tervezett nyomon követésre a próba idejére.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a tájékozott beleegyezés megadásában vagy a protokollnak való megfelelésben, például demencia, mentális betegség vagy súlyos szisztémás egészségügyi betegség.
Tanulmányozó szem:
- Proliferatív vitreoretinopátia (PVR) vagy bármely trakciós RD jelenléte
- Korábbi vitreoretinális műtét, nyitott gömb sérülés vagy endoftalmitis
- Aphakia
- Korábbi vagy jelenlegi veleszületett szürkehályog
- Korábbi vagy jelenlegi suprachoroidalis vérzés
- Veleszületett vagy szerzett szem-, orbitális vagy szemkörnyéki rendellenesség, amely a kezelő vitreoretinalis sebész véleménye szerint kizárná a Healon 5 biztonságos bejutását a szuprachoroidális térbe (a kizáró okot részletezze a forrásdokumentumban)
- Egyéb szemészeti társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a retina kötődés pontos felmérését
- A jelenlegi intraokuláris gyulladás az enyhe sejtaktivitáson kívül másodlagosnak tekinthető az RD miatt
- Aktuális szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, kivéve a blepharitist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrzés
Pars plana vitrectomia, retinopexia lézeres vagy krioterápiával és intravitreális gáztamponád.
|
Hagyományos pars plana vitrectomiás eljárást alkalmaznak a rhegmatogén retinaleválás kezelésére – a lézeres vagy cryo-retinopexiás intraokuláris gáztamponádot (SF6, C2F6 vagy C3F8) a kiváltó retinatörés(ek) száma és mérete, valamint a sebész klinikai megítélése alapján választják ki.
|
|
Aktív összehasonlító: kezelés
Pars plana vitrectomia, lézeres retinopexia, suprachoroidalis viszkocsat.
|
A szubretinális folyadék elvezetése után körülbelül 0,5 ml Healon 5-öt fecskendeznek be a retinatörés alatti szuprachoroidális térbe.
A szünet körül lézeres retinopexiát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy megvalósítható-e a RD-ben szenvedő betegek toborzása, megtartása és értékelése egy nagyobb, randomizált, kontrollált vitrectomiával és suprachoroidális viszkocsattal végzett vizsgálatban.
Időkeret: 2 év
|
megvalósíthatósági próba
|
2 év
|
|
A suprachoroidalis viszkocsat biztonságosságának és hatékonyságának előzetes értékelése.
Időkeret: 2 év
|
megvalósíthatósági próba
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .