Visco-pandeo supracoroideo para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno (VIKING)
1 de agosto de 2025 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Visco-pandeo supracoroideo para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno: un ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado
El estudio compara la cirugía estándar para el desprendimiento de retina (DR) (vitrectomía, crioterapia y gas) con una variante quirúrgica que reemplaza el taponamiento de gas intraocular con inyección supracoroidea de viscoelástico debajo de la rotura que provocó el desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento por escrito para el tratamiento serán aleatorizados en el grupo de tratamiento (vitrectomía, crio y gas) o control (vitrectomía con viscobuckle).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
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Southend, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren vitrectomía pars plana para el tratamiento del desprendimiento de retina (DR) regmatógeno primario causado por una sola ruptura o múltiples rupturas dentro de una hora de reloj. La determinación final de las roturas que califican se realiza en el momento de la cirugía después de una búsqueda interna con sangría de 360 grados utilizando un sistema de visualización de gran angular.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al hialuronato o. HEALON5® PRO OVD
- Participación en otro estudio de intervención dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción o planeado durante este estudio.
- Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán) o antiagregantes plaquetarios duales como aspirina con clopidogrel. Se permite la monoterapia con dosis bajas (≤100 mg) de aspirina y, si es clínicamente apropiado, debe suspenderse antes de la cirugía y reiniciarse solo después de una revisión postoperatoria satisfactoria el día 1.
- No quiere, no puede o es poco probable que regrese para el seguimiento programado durante la duración del ensayo.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida al participante otorgar el consentimiento informado o cumplir con el protocolo, como demencia, enfermedad mental o enfermedad médica sistémica grave.
Ojo de estudio:
- Presencia de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) o cualquier RD traccional
- Cirugía vitreorretiniana previa, lesión de globo abierto o endoftalmitis
- afaquia
- Catarata congénita anterior o actual
- Hemorragia supracoroidea previa o actual
- Anomalía ocular, orbitaria o periocular congénita o adquirida que, en opinión del cirujano vitreorretiniano a cargo, impediría la administración segura de Healon 5 en el espacio supracoroideo (detallar el motivo específico de la exclusión en los documentos originales)
- Presencia de otra comorbilidad ocular que, en opinión del investigador, es probable que impida una evaluación precisa de la adherencia retiniana
- Inflamación intraocular actual distinta de la actividad celular leve que se cree que es secundaria a RD
- Infección ocular o periocular actual distinta de la blefaritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: control
Vitrectomía pars plana, retinopexia con láser o crioterapia y taponamiento con gas intravítreo.
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El procedimiento convencional de vitrectomía pars plana se usa para tratar el desprendimiento de retina regmatógeno: el láser o el taponamiento con gas intraocular criorretinopexia (SF6, C2F6 o C3F8) se eligen de acuerdo con el número y el tamaño de las roturas retinales causantes y el juicio clínico de los cirujanos.
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Comparador activo: tratamiento
Vitrectomía pars plana, retinopexia láser, viscobuckle supracoroideo.
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Después del drenaje del líquido subretiniano, se inyectan aproximadamente 0,5 ml de Healon 5 en el espacio supracoroideo subyacente al desgarro retiniano.
La retinopexia láser se aplica alrededor de la fractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer si es factible reclutar, retener y evaluar pacientes con RD en un ensayo controlado aleatorio más grande de vitrectomía y viscobuckle supracoroideo.
Periodo de tiempo: 2 años
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ensayo de viabilidad
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2 años
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Realizar una evaluación preliminar de la seguridad y eficacia del viscobuckle supracoroideo.
Periodo de tiempo: 2 años
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ensayo de viabilidad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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