Visco-flambagem supracoroidal para o tratamento do descolamento retiniano regmatogênico (VIKING)
3 de julho de 2023 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Visco-flambagem supracoroidal para o tratamento do descolamento retiniano regmatogênico: um estudo de viabilidade randomizado e controlado
O estudo compara a cirurgia padrão para descolamento de retina (DR) (vitrectomia, crioterapia e gás) com uma variação cirúrgica que substitui o tamponamento de gás intraocular por injeção supracoroidal de viscoelástico sob a ruptura que causou o descolamento de retina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes elegíveis que deram consentimento por escrito para o tratamento serão randomizados em grupo de tratamento (vitrectomia, crio e gás) ou controle (vitrectomia com viscobuckle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riti Desai
- Número de telefone: 31297 020 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Shohista Saidkasimova, FRCOphth
- Número de telefone: +44(0)1603288455
- E-mail: shohista.saidkasimova@nnuh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
- Número de telefone: +44 20 3299 1297
- E-mail: t.jackson1@nhs.net
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Contato:
- Riti Desai, MSc,MPhil
- Número de telefone: +44 20 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
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Investigador principal:
- Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Ainda não está recrutando
- Moorfields Eye Hospital
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Contato:
- Louisa Wickham, FRCophtha
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Ainda não está recrutando
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
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Contato:
- Alistair Laidlaw, MD, FRCOphth
-
Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Ainda não está recrutando
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
-
Contato:
- Shohista Saidkasimova, FRCOphth
- Número de telefone: 44(0)1603288511
- E-mail: shohista.saidkasimova@nnuh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Shohista Saidkasimova, FRCOphth
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Southend, Reino Unido, SS0 0RY
- Ainda não está recrutando
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Aman Chandra, FRCOphth
- E-mail: aman.chandra@southend.nhs.uk
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Investigador principal:
- Aman Chandra, FRCOphth
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
- Ainda não está recrutando
- Sunderland Eye Infimary
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Contato:
- David Steel, FRCOphth
- E-mail: David.Steel@chs.northy.nhs.uk
-
Investigador principal:
- David Steel, FRCOphth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de vitrectomia pars plana para o tratamento de descolamento retiniano regmatogênico primário (DR) causado por uma única ruptura ou múltiplas rupturas em uma hora. A determinação final das quebras de qualificação é feita no momento da cirurgia após uma busca interna de 360 graus usando um sistema de visualização de ângulo amplo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao hialuronato ou. HEALON5® PRO OVD
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 8 semanas após a inscrição ou planejado para ocorrer durante este estudo.
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes (como varfarina, rivaroxabana) ou medicamentos antiplaquetários duplos, como aspirina com clopidogrel. A monoterapia com aspirina em dose baixa (≤100 mg) é permitida e, se clinicamente apropriado, deve ser interrompida antes da cirurgia e reiniciada somente após avaliação pós-operatória satisfatória no 1º dia.
- Relutante, incapaz ou improvável de retornar para acompanhamento agendado durante o estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de conceder consentimento informado ou cumprir o protocolo, como demência, doença mental ou doença médica sistêmica grave.
Olho de estudo:
- Presença de vitreorretinopatia proliferativa (RVP) ou qualquer DR tracional
- Cirurgia vitreorretiniana anterior, lesão de globo ocular ou endoftalmite
- Aphakia
- Catarata congênita anterior ou atual
- Hemorragia supracoroidal anterior ou atual
- Anormalidade ocular, orbital ou periocular congênita ou adquirida que, na opinião do cirurgião vitreorretiniano responsável, impediria a aplicação segura do Healon 5 no espaço supracoroidal (detalhar o motivo específico da exclusão nos documentos de origem)
- Presença de outra comorbidade ocular que, na opinião do investigador, provavelmente impeça uma avaliação precisa da fixação retiniana
- Inflamação intraocular atual, exceto atividade celular leve, considerada secundária a DR
- Infecção ocular ou periocular atual, exceto blefarite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ao controle
Vitrectomia pars plana, retinopexia com laser ou crioterapia e tamponamento de gás intravítreo.
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O procedimento convencional de vitrectomia pars plana é usado para tratar descolamento retiniano regmatogênico - laser ou crioretinopexia tamponamento de gás intraocular (SF6, C2F6 ou C3F8) são escolhidos de acordo com o número e tamanho da(s) ruptura(s) retiniana(s) causadora(s) e julgamento clínico do cirurgião
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Comparador Ativo: tratamento
Vitrectomia pars plana, retinopexia a laser, viscobuckle supracoroidal.
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Após a drenagem do fluido sub-retiniano, aproximadamente 0,5 ml de Healon 5 é injetado no espaço supracoroidal subjacente à ruptura retiniana.
A retinopexia a laser é aplicada ao redor da fratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer se é viável recrutar, reter e avaliar pacientes com DR em um estudo randomizado controlado maior de vitrectomia e viscobuckle supracoroidal.
Prazo: 2 anos
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teste de viabilidade
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2 anos
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Fazer uma avaliação preliminar da segurança e eficácia do viscobuckle supracoroidal.
Prazo: 2 anos
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teste de viabilidade
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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