열공망막박리 치료를 위한 맥락막위 점성좌굴 (VIKING)
2025년 8월 1일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
Rhegmatogenous Retinal Detachment의 치료를 위한 맥락막위 점성 좌굴: 무작위 통제 타당성 시험
이 연구는 망막 박리(RD)에 대한 표준 수술(유리체 절제술, 냉동 요법 및 가스)을 망막 박리를 유발한 파열 아래에 점탄성 물질의 맥락막상 주사로 안내 가스 탐포네이드를 대체하는 수술 변형과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 치료에 서면 동의한 적격 환자는 치료(유리체 절제술, 냉동 및 가스) 또는 대조군(점막 유리체 절제술) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
-
Norwich, 영국, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Foundation Trust
-
Southend, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
한 시간 내에 한 번의 휴식 또는 여러 번의 휴식으로 인한 원발성 열공성 망막 박리(RD)의 치료를 위해 평면부 유리체 절제술이 필요한 환자. 적격 휴식의 최종 결정은 광각 관찰 시스템을 사용하여 360도, 내부, 들여쓰기 검색 후 수술 시 이루어집니다.
제외 기준:
- 히알루로네이트에 대한 과민성 또는. HEALON5® 프로 OVD
- 등록 8주 이내의 다른 중재적 연구에 참여하거나 이 연구 동안 발생할 계획입니다.
- 출혈 장애 또는 항응고제(예: 와파린, 리바록사반) 또는 이중 항혈소판제(예: 아스피린과 클로피도그렐 포함)의 사용. 저용량(≤100mg) 아스피린 단독 요법이 허용되며, 임상적으로 적절하다면 수술 전에 중단하고 만족스러운 수술 후 1일째 검토 후에만 재개해야 합니다.
- 시험 기간 동안 예정된 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나, 할 수 없거나, 돌아올 가능성이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 치매, 정신 질환 또는 심각한 전신 질환과 같이 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
연구 눈:
- 증식성 유리체망막병증(PVR) 또는 견인성 RD의 존재
- 이전의 유리체망막 수술, 개구부 손상 또는 안내염
- 실어증
- 이전 또는 현재 선천성 백내장
- 이전 또는 현재 맥락막위 출혈
- 선천적 또는 후천적 안구, 안와 또는 눈 주위 이상으로 주치의 유리체망막 외과의의 의견에 따라 Healon 5를 맥락막위 공간으로 안전하게 전달하는 것이 불가능합니다(원본 문서에서 제외에 대한 구체적인 이유를 자세히 설명).
- 연구자의 의견으로는 망막 부착의 정확한 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 안구 동반이환의 존재
- RD에 이차적인 것으로 생각되는 가벼운 세포 활동 이외의 현재 안내 염증
- 안검염 이외의 현재 안구 또는 안구 주위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
유리체절제술, 레이저 또는 냉동요법을 이용한 망막고정술, 유리체내 가스 압전술.
|
기존의 유리체절제술은 열공성 망막 박리를 치료하는 데 사용됩니다. 원인이 되는 망막 파열의 수와 크기 및 외과의의 임상적 판단에 따라 레이저 또는 냉동 망막 고정술 안내 가스 탐포네이드(SF6, C2F6 또는 C3F8)를 선택합니다.
|
|
활성 비교기: 치료
유리체절제술, 레이저 망막고정술, 맥락막상 점조 버클.
|
망막하액을 배출한 후 약 0.5ml의 Healon 5를 망막 파열 아래의 맥락막위 공간에 주입합니다.
레이저 retinopexy 휴식 주위에 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RD 환자를 유리체 절제술 및 맥락막상 점조 버클의 더 큰 무작위 통제 시험으로 모집, 유지 및 평가하는 것이 가능한지 확인합니다.
기간: 2 년
|
타당성 시험
|
2 년
|
|
맥락막상 점조 버클의 안전성 및 효능에 대한 예비 평가를 수행합니다.
기간: 2 년
|
타당성 시험
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boden KT, Januschowski K, Szurman P. [Suprachoroidal Hydrogel Buckle - a New Minimal-Invasive Technique in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment]. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Mar;236(3):308-312. doi: 10.1055/s-0043-102947. Epub 2017 Apr 4. German.
- El Rayes EN, Mikhail M, El Cheweiky H, Elsawah K, Maia A. SUPRACHOROIDAL BUCKLING FOR THE MANAGEMENT OF RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENTS SECONDARY TO PERIPHERAL RETINAL BREAKS. Retina. 2017 Apr;37(4):622-629. doi: 10.1097/IAE.0000000000001214.
- Mikhail M, El-Rayes EN, Kojima K, Ajlan R, Rezende F. Catheter-guided suprachoroidal buckling of rhegmatogenous retinal detachments secondary to peripheral retinal breaks. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255(1):17-23. doi: 10.1007/s00417-016-3530-8. Epub 2016 Nov 16.
- Mitry D, Awan MA, Borooah S, Siddiqui MA, Brogan K, Fleck BW, Wright A, Campbell H, Singh J, Charteris DG, Yorston D. Surgical outcome and risk stratification for primary retinal detachment repair: results from the Scottish Retinal Detachment study. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):730-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300581. Epub 2012 Jan 18.
- Jackson TL, Donachie PH, Sallam A, Sparrow JM, Johnston RL. United Kingdom National Ophthalmology Database study of vitreoretinal surgery: report 3, retinal detachment. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):643-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.015. Epub 2013 Aug 23.
- Poole TA, Sudarsky RD. Suprachoroidal implantation for the treatment of retinal detachment. Ophthalmology. 1986 Nov;93(11):1408-12. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33553-x.
- Mohamed YH, Ono K, Kinoshita H, Uematsu M, Tsuiki E, Fujikawa A, Kitaoka T. Success Rates of Vitrectomy in Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Ophthalmol. 2016;2016:2193518. doi: 10.1155/2016/2193518. Epub 2016 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 283518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .