Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální visko-vzpěr pro léčbu rhegmatogenního oddělení sítnice (VIKING)

1. srpna 2025 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Suprachoroidální visko-vzpěr pro léčbu rhegmatogenního odchlípení sítnice: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Studie srovnává standardní chirurgický zákrok pro odchlípení sítnice (RD) (vitrektomie, kryoterapie a plyn) s chirurgickou variantou, která nahrazuje nitrooční plynovou tamponádu suprachoroidální injekcí viskoelastické látky pod zlom, který způsobil odchlípení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích budou vhodní pacienti, kteří dali písemný souhlas s léčbou, randomizováni do léčebné (vitrektomie, kryo a plyn) nebo kontrolní (viskobuňkové vitrektomie) skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St. Thomas' Hospital NHS Foundatrion Trust
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Foundation Trust
      • Southend, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infimary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyžadující pars plana vitrektomii pro léčbu primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RD) způsobeného jednou přestávkou nebo více přestávkami během jedné hodiny. Konečné určení kvalifikačních přestávek se provádí v době operace po 360stupňovém, vnitřním, odsazeném vyhledávání pomocí širokoúhlého pozorovacího systému.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na hyaluronát popř. HEALON5® PRO OVD
  • Účast v jiné intervenční studii do 8 týdnů od zařazení nebo plánovaná během této studie.
  • Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií (jako je warfarin, rivaroxaban) nebo duálních protidestičkových léků, jako je aspirin s klopidogrelem. Monoterapie nízkou dávkou (≤ 100 mg) aspirinu je povolena, a pokud je to klinicky vhodné, měla by být před operací ukončena a znovu zahájena až po uspokojivém pooperačním zhodnocení 1. dne.
  • Neochotný, neschopný nebo nepravděpodobný návrat na plánované sledování po dobu trvání soudu.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi udělit informovaný souhlas nebo dodržet protokol, jako je demence, duševní onemocnění nebo závažné systémové onemocnění.

Studijní oko:

  • Přítomnost proliferativní vitreoretinopatie (PVR) nebo jakékoli trakční RD
  • Předchozí vitreoretinální operace, poranění na otevřeném kouli nebo endoftalmitida
  • Aphakia
  • Předchozí nebo současná vrozená katarakta
  • Předchozí nebo současné suprachoroidální krvácení
  • Vrozená nebo získaná oční, orbitální nebo periokulární abnormalita, která by dle názoru ošetřujícího vitreoretinálního chirurga znemožňovala bezpečné dodání Healonu 5 do suprachoroidálního prostoru (konkrétní důvod vyřazení podrobně uveďte ve zdrojových dokumentech)
  • Přítomnost jiné oční komorbidity, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání přesnému posouzení přichycení sítnice
  • Současný nitrooční zánět jiný než mírná buněčná aktivita, o níž se předpokládá, že je sekundární k RD
  • Současná oční nebo periokulární infekce jiná než blefaritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
Pars plana vitrektomie, retinopexe s laserem nebo kryoterapií a intravitreální plynová tamponáda.
Postup: Pars plana vitrektomie, laserová nebo kryoretinopexe a nitrooční plynová tamponáda
Konvenční pars plana vitrektomie se používá k léčbě rhegmatogenního odchlípení sítnice – laserová nebo kryoretinopexická nitrooční plynová tamponáda (SF6, C2F6 nebo C3F8) se volí podle počtu a velikosti kauzativních zlomenin sítnice a klinického úsudku chirurga
Aktivní komparátor: léčba
Pars plana vitrektomie, laserová retinopexe, suprachoroidální viskozlok.
Přístroj: Suprachoroidální viskospona s 2,3% hyaluronátem sodným (Oční viskoelastický přístroj Healon 5)
Po drenáži subretinální tekutiny se přibližně 0,5 ml Healonu 5 vstříkne do suprachoroidálního prostoru pod retinální zlomeninou. Kolem zlomu se aplikuje laserová retinopexe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je možné získat, udržet a vyhodnotit pacienty s RD do větší randomizované kontrolované studie vitrektomie a suprachoroidální viskozúčevy.
Časové okno: 2 roky
zkouška proveditelnosti
2 roky
Provést předběžné posouzení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidální viskozbrany.
Časové okno: 2 roky
zkouška proveditelnosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
St Thomas' Hospital, London
Norfolk and Norwich University Trust Foundation
University of Sunderland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit