小児の裂傷閉鎖におけるmicroMend®デバイスと縫合糸の比較
2022年3月11日 更新者：Children's Hospital of Orange County
この研究では、小児の裂傷を修復するための microMend® の使用に関する情報を収集し、microMend® の有効性を裂傷修復のための縫合糸と比較します。
microMend® は、一次創傷閉鎖の現在の標準治療である縫合よりも痛みが少なく、使いやすいことが以前に示されています。
この研究の結果は、小児患者集団における裂傷の治療がどのように修復されるかを知らせます。
調査の概要
詳細な説明
裂傷は通常、縫合糸、ステープル、組織接着剤、または包帯で閉じられます。 ただし、これらの方法にはいくつかの制限があります。 縫合糸とステープルは痛みを伴うことがあり、瘢痕化につながる可能性のある炎症を引き起こす可能性があり、それらを取り除くために再度クリニックに通う必要があります. 組織接着剤は、張力がかかった状態で傷を閉じるのに使用できず、炎症を伴う可能性があり、傷の裂開のリスクがあります。 包帯はまた、低張力下で表面の傷を閉じるのにのみ役立ちます. したがって、裂傷の修復に伴う傷を閉じるための改良された製品が必要とされています。
現在の研究では、前向き無作為化制御デザインを使用して、縫合糸の使用を microMend® と比較し、7 ～ 17 歳の子供の裂傷を治療します。 縫合糸とmicroMend®の性能は、治験責任医師、医療提供者、被験者によって評価されます。 参加者は、microMend® または縫合糸による裂傷の閉鎖の間に 1:1 で無作為化されます。 この研究の結果は、小児集団の創傷を閉じるための microMend® の使用に関するさらなる情報を収集するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Theodore W Heyming, MD
- 電話番号：714-543-8911
- メール：theyming@choc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kellie Bacon, MPH
- 電話番号：714-509-8971
- メール：kellie.bacon@choc.org
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- CHOC Children's
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コンタクト：
- Kellie Bacon, MPH
- 電話番号：714-509-8971
- メール：kellie.bacon@choc.org
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コンタクト：
- Shelby Shelton, MPH
- 電話番号：714-509-3742
- メール：shelby.shelton@choc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -皮膚の傷を閉じるために縫合糸、ステープル、または組織接着剤を必要とする裂傷修復を受けている被験者。
- 7歳から17歳までの年齢
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -被験者が研究の要件を順守する能力
除外基準:
- 膝または肘の伸筋面または屈筋面の創傷
- 鼻側壁の眼窩など、顔のくぼんだ部分の傷
- 指やつま先の傷
- 高張力下での傷
- マイクロメンド装置の適用直前に、傷の縁の間に 1 cm を超える隙間がある傷
- 創傷閉鎖デバイスの適用を妨げる可能性のある顔または体毛
- 重大な組織損傷を伴う創傷
- 活発な出血を伴う創傷
- 隣接する皮膚が湿っている傷
- 活動性感染症、組織の汚染または失活、または裂傷部位の発疹の視覚的証拠
- 異物を含む傷
- 入れ墨またはその他の識別可能な特徴を含む創傷部位
- -ケロイドのある被験者
- -治験責任医師の意見では、創傷治癒に重大な影響を与える可能性のある医学的障害
- 妊娠
- 被験者が被験者の指示を実行できない
- 被験者は同意する能力を欠いています
- -現在、治験責任医師の意見では、創傷治癒に重大な影響を与える可能性のある薬を使用している
- 乾癬などの皮膚疾患、または創傷部位の現在の皮膚炎または湿疹
- ケロイドまたは瘢痕肥大の病歴
- 既知の出血素因
- 接着剤または医療用テープに対する過敏症またはアレルギー
- 身体のあらゆる部分における活動性感染症
- 下層の皮膚層を閉じるための縫合糸またはステープルの使用
- 皮膚の傷を閉じるためのステープルの使用
- 創傷に直接組織接着剤またはその他の接着剤を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MicroMend® アームによる閉鎖
MicroMend® 創傷閉鎖製品は、被験者の裂傷を閉鎖するために使用されます。
傷はノンスティックドレッシングで覆われます。
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microMend® は、バタフライ クロージャーのサイズと形状の裏当て材に取り付けられた、マイクロステープルとして知られる小さなステープルの配列で構成される新しい創傷閉鎖デバイスです。
マイクロステープルは、皮膚へのデバイスの確実な取り付けを可能にし、手術に伴う傷や裂傷などの外傷を安全に閉じることができます。
microMend は FDA に登録されており、米国で販売されています。
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アクティブコンパレータ：縫合アームによる閉鎖
被験者の裂傷は縫合で閉じられます。
縫合閉鎖創傷の標準的な方法は、通常の施設のポリシーと手順に従って行われます。
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被験者の裂傷は、通常の施設のポリシーと手順に従って縫合で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による創傷閉鎖装置の評価（アンケート）
時間枠：創傷閉鎖パフォーマンス中
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治験責任医師は、傷に関するアンケートに記入します。
アンケートでは、裂傷の原因、傷のおおよその長さ、マイクロメンドまたは縫合糸を適用する前に皮下縫合糸を使用したかどうかなど、傷に関する情報を収集します。
アンケートには、局所麻酔が使用されたかどうかも示されます。
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創傷閉鎖パフォーマンス中
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治験責任医師による創傷閉鎖装置の評価（調査）
時間枠：創傷閉鎖処置中
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治験責任医師は、調査を使用して創傷閉鎖デバイスの性能を評価し、使いやすさ、使用の速度、創傷の外観を評価し、創傷閉鎖デバイスの使用経験の全体的な評価を提供します。
各パラメーターは、4、3、2、および 1 の数値評価にそれぞれ対応する、Excellent、Good、Fair、または Poor に決定されます。
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創傷閉鎖処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手続き時間
時間枠：創傷閉鎖処置中
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治験責任医師または被指名人は、麻酔の開始 (使用する場合) から裂傷の閉鎖の完了までの合計処置時間を記録します。
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創傷閉鎖処置中
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創傷閉鎖時間
時間枠：創傷閉鎖処置中
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治験責任医師または被指名人は、最初の縫合糸またはマイクロメンド適用の開始から閉鎖の完了まで測定された手順の創傷閉鎖部分の時間を記録します。
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創傷閉鎖処置中
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創傷閉鎖手順中の痛みのレベルの被験者評価
時間枠：創傷閉鎖手順中の痛みのレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
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Visual Analogue Pain Scale (VAS) は、エンドポイントを 0 から 10 のスケールで測定するために使用され、0 と 10 は両極端を表します。
評価を行うために、対象者は直線の左端が 0 で右端が 10 の直線に印を付けるよう求められます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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創傷閉鎖手順中の痛みのレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
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縫合糸へのmicroMendによる創傷閉鎖結果のプロバイダーの評価の比較
時間枠：創傷閉鎖処置の 1 か月後
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プロバイダーは、最初の再来院時に、microMend と縫合糸の創傷閉鎖結果を比較します。
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創傷閉鎖処置の 1 か月後
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創傷閉鎖処置中のストレスレベルの被験者評価
時間枠：創傷閉鎖手順中のストレスレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
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VAS スコアは、エンドポイントを 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。0 と 10 は両極端を表します。
評価を行うために、対象者は直線の左端が 0 で右端が 10 の直線に印を付けるよう求められます。
スコア 0 はストレスがないことを示し、スコア 10 は想像できる最悪のストレスを示します。
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創傷閉鎖手順中のストレスレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
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創傷閉鎖手順中のストレスレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
時間枠：創傷閉鎖装置の除去中の痛みのレベルの VAS スコアは、顔面裂傷の場合は 5 日目 (5-7)、体の他の場所の裂傷の場合は 8 日目 (7-10) の最初の再来院時に収集されます。
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VAS スコアは、エンドポイントを 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。0 と 10 は両極端を表します。
評価を行うために、対象者は直線の左端が 0 で右端が 10 の直線に印を付けるよう求められます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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創傷閉鎖装置の除去中の痛みのレベルの VAS スコアは、顔面裂傷の場合は 5 日目 (5-7)、体の他の場所の裂傷の場合は 8 日目 (7-10) の最初の再来院時に収集されます。
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創傷閉鎖デバイスの取り外し中のストレスレベルの被験者評価
時間枠：創傷閉鎖デバイスの除去中のストレスレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
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VAS スコアは、エンドポイントを 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。0 と 10 は両極端を表します。
評価を行うために、対象者は直線の左端が 0 で右端が 10 の直線に印を付けるように求められます。
スコア 0 はストレスがないことを示し、スコア 10 は想像できる最悪のストレスを示します。
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創傷閉鎖デバイスの除去中のストレスレベルのVASスコアは、創傷閉鎖手順の日（研究0日目）に収集されます。
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創傷閉鎖デバイスの適用前後の両方で行われた個々の被験者の創傷の視覚的評価
時間枠：写真は、創傷閉鎖手順の日（0日目）に創傷閉鎖装置の適用前と適用後の両方で撮影されます。写真は、独立した形成外科医によってレビューされ、創傷の外観と美容上の結果が評価されます。
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創傷閉鎖デバイスの適用前後に、各創傷の写真を少なくとも 2 枚撮影します。
独立した形成外科医は、0 ～ 10 の尺度で傷の外観と美容上の結果を評価します。10 は可能な限り最良の外観と結果を示し、0 のスコアは可能な限り最悪の結果を示します。
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写真は、創傷閉鎖手順の日（0日目）に創傷閉鎖装置の適用前と適用後の両方で撮影されます。写真は、独立した形成外科医によってレビューされ、創傷の外観と美容上の結果が評価されます。
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創傷閉鎖装置の除去前後の両方で行われた個々の被験者の創傷の視覚的評価
時間枠：写真は、創傷閉鎖処置の日に創傷閉鎖装置を取り外す前と取り外した後の両方で撮影されます (顔の裂傷の場合は 5 ～ 7 日目、体の他の場所の裂傷の場合は 7 ～ 10 日目)。写真は独立者によってレビューされます
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創傷閉鎖デバイスの適用前後に、各創傷の写真を少なくとも 2 枚撮影します。
独立した形成外科医は、0 ～ 10 のスケールで傷の外観と美容上の結果を評価します。10 は可能な限り最良の外観と結果を示し、0 のスコアは可能な限り最悪の結果を示します。
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写真は、創傷閉鎖処置の日に創傷閉鎖装置を取り外す前と取り外した後の両方で撮影されます (顔の裂傷の場合は 5 ～ 7 日目、体の他の場所の裂傷の場合は 7 ～ 10 日目)。写真は独立者によってレビューされます
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1ヶ月後の傷の目視評価
時間枠：創傷閉鎖デバイスの最初の適用から 1 か月後に、各創傷の写真を最低 2 枚撮影します。写真は、独立した形成外科医によってレビューされ、創傷の外観と美容上の結果が評価されます。
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創傷閉鎖デバイスを最初に適用してから 1 か月後に、各創傷の写真を少なくとも 2 枚撮影します。
独立した形成外科医は、0 ～ 10 のスケールで創傷の外観と美容上の結果を評価します。10 は可能な限り最良の外観と結果を示し、0 のスコアは可能な限り最悪の結果を示します。
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創傷閉鎖デバイスの最初の適用から 1 か月後に、各創傷の写真を最低 2 枚撮影します。写真は、独立した形成外科医によってレビューされ、創傷の外観と美容上の結果が評価されます。
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3ヶ月後の傷の目視評価
時間枠：創傷閉鎖デバイスの最初の適用から 3 か月後に、各創傷の写真を最低 2 枚撮影します。写真は、独立した形成外科医によってレビューされ、創傷の外観と美容上の結果が評価されます。
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創傷閉鎖デバイスを最初に適用してから 3 か月後に、各創傷の写真を少なくとも 2 枚撮影します。
独立した形成外科医は、0 ～ 10 のスケールで傷の外観と美容上の結果を評価します。10 は可能な限り最良の外観と結果を示し、0 のスコアは可能な限り最悪の結果を示します。
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創傷閉鎖デバイスの最初の適用から 3 か月後に、各創傷の写真を最低 2 枚撮影します。写真は、独立した形成外科医によってレビューされ、創傷の外観と美容上の結果が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore W Heyming, MD、CHOC Children's Hospital of Orange County
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。