Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von microMend®-Geräten mit Nähten beim Schließen von Schnittwunden bei Kindern

11. März 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Orange County
Diese Studie wird Informationen über die Verwendung von microMend® zur Reparatur von Verletzungen bei Kindern sammeln und die Wirksamkeit von microMend® mit Nähten zur Reparatur von Verletzungen vergleichen. microMend® hat sich in der Vergangenheit als weniger schmerzhaft und einfacher zu handhaben erwiesen als Nähte, die derzeit der Standard in der Versorgung von primären Wundverschlüssen sind. Die Ergebnisse dieser Forschung werden darüber informieren, wie die Behandlung von Wundheilungen in der pädiatrischen Patientenpopulation durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen werden typischerweise mit Nähten, Klammern, Gewebeklebern oder Bandagen verschlossen. Diese Methoden sind jedoch mit mehreren Einschränkungen verbunden. Nähte und Klammern können schmerzhaft sein, Entzündungen verursachen, die zu Narbenbildung führen können, und zu ihrer Entfernung erneute Klinikbesuche erfordern. Gewebekleber können nicht zum Verschließen von Wunden unter Spannung verwendet werden, können mit Entzündungen einhergehen und das Risiko einer Wunddehiszenz bergen. Auch Bandagen sind nur zum Verschließen oberflächlicher Wunden unter geringer Spannung sinnvoll. Daher besteht ein Bedarf an verbesserten Produkten zum Schließen von Wunden, die mit der Wundheilung verbunden sind.

Die aktuelle Studie wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um die Verwendung von Nähten mit microMend® zur Behandlung von Verletzungen bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren zu vergleichen. Die Leistung von Nähten und microMend® wird von Prüfärzten, Anbietern und Probanden beurteilt. Die Teilnehmer werden 1:1 zwischen dem Verschluss von Schnittwunden mit microMend® oder Nähten randomisiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, weitere Informationen über die Verwendung von microMend® zum Schließen von Wunden in der pädiatrischen Population zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Wundheilung unterziehen, die Nähte, Klammern oder Gewebekleber erfordern würde, um die Hautwunde zu schließen.
  • Alter zwischen 7 und 17 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts oder des gesetzlichen Vertreters des Subjekts
  • Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Wunde in der Streck- oder Beugefläche von Knie oder Ellbogen
  • Wunde an konkaven Bereichen des Gesichts, z. B. Orbita der Nasenseitenwand
  • Wunde an Fingern oder Zehen
  • Wunde unter hoher Spannung
  • Wunde mit einem Abstand von mehr als 1 cm zwischen den Wundrändern unmittelbar vor der Anwendung von microMend-Geräten
  • Gesichts- oder Körperbehaarung, die das Anbringen des Wundverschlusses behindern könnte
  • Wunde mit erheblicher Gewebeverletzung
  • Wunde mit aktiver Blutung
  • Wunde, wo angrenzende Haut feucht ist
  • Visuelle Anzeichen einer aktiven Infektion, kontaminiertes oder devitalisiertes Gewebe oder Hautausschlag an der Verletzungsstelle
  • Wunde, die einen Fremdkörper enthält
  • Wundstelle mit Tätowierung oder anderen identifizierbaren Merkmalen
  • Subjekt mit Keloid(en)
  • Medizinische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers einen erheblichen Einfluss auf die Wundheilung haben könnte
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit des Subjekts, die Anweisungen des Subjekts auszuführen
  • Dem Subjekt fehlt die Fähigkeit zur Zustimmung
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes einen erheblichen Einfluss auf die Wundheilung haben könnten
  • Hauterkrankung wie Psoriasis oder aktuelle Dermatitis oder Ekzem an der Wundstelle
  • Vorgeschichte von Keloiden oder Narbenhypertrophie
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Klebstoffe oder medizinisches Klebeband
  • Aktive Infektion in irgendeinem Teil des Körpers
  • Verwendung von Nähten oder Klammern zum Schließen darunter liegender Hautschichten
  • Verwendung von Klammern zum Schließen von Hautwunden
  • Verwendung von Gewebekleber oder anderen Klebern direkt über der Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschluss mit microMend® Arm
Das Wundverschlussprodukt microMend® wird verwendet, um die Platzwunde des Probanden zu schließen. Die Wunde wird mit einem nicht klebenden Verband abgedeckt.
Gerät: microMend®
microMend® ist ein neuartiges Wundverschlussgerät, das aus Anordnungen winziger Klammern, bekannt als Microstaples, besteht, die an einem Trägermaterial befestigt sind, das die Größe und Form eines Schmetterlingsverschlusses hat. Die Mikroklammern ermöglichen eine sichere Befestigung des Geräts an der Haut und ermöglichen den sicheren Verschluss von Wunden im Zusammenhang mit Operationen und traumatischen Verletzungen, wie z. B. Schnittwunden. microMend ist bei der FDA gelistet und in den Vereinigten Staaten erhältlich.
Aktiver Komparator: Verschluss mit Nahtarm
Die Platzwunde des Subjekts wird mit Nähten verschlossen. Die Standardmethode zum Vernähen geschlossener Wunden wird in Übereinstimmung mit den regulären institutionellen Richtlinien und Verfahren befolgt.
Gerät: Verschluss mit Nähten
Die Verletzung des Subjekts wird mit Nähten gemäß den regulären institutionellen Richtlinien und Verfahren geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wundverschlusses durch den Prüfarzt (Fragebogen)
Zeitfenster: Während der Wundverschlussleistung
Der Untersucher wird einen Fragebogen über die Wunde ausfüllen. Der Fragebogen erfasst Informationen über die Wunde, einschließlich der Ursache der Schnittwunde, der ungefähren Länge der Wunde und ob vor dem Anbringen von Micro Mend oder Nähten subkutane Nähte verwendet wurden. Der Fragebogen gibt auch an, ob eine Lokalanästhesie verwendet wurde.
Während der Wundverschlussleistung
Beurteilung des Wundverschlusses durch den Ermittler (Umfrage)
Zeitfenster: Während des Wundverschlusses
Der Prüfer bewertet die Leistung des Wundverschlussgeräts anhand einer Umfrage, um die Benutzerfreundlichkeit, die Anwendungsgeschwindigkeit und das Aussehen der Wunde zu bewerten und eine Gesamtbewertung für die Erfahrung bei der Verwendung des Wundverschlussgeräts abzugeben. Jeder Parameter wird als ausgezeichnet, gut, ausreichend oder schlecht eingestuft, was einer numerischen Bewertung von 4, 3, 2 bzw. 1 entspricht.
Während des Wundverschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Wundverschlusses
Der Prüfer oder Beauftragte zeichnet die Gesamtverfahrenszeit vom Beginn der Anästhesie (falls verwendet) bis zum Abschluss des Verschlusses der Platzwunde auf.
Während des Wundverschlusses
Wundverschlusszeit
Zeitfenster: Während des Wundverschlusses
Der Prüfer oder Beauftragte zeichnet die Zeit des Wundverschlussteils des Verfahrens auf, gemessen vom Beginn der ersten Naht- oder microMend-Anwendung bis zum Abschluss des Verschlusses.
Während des Wundverschlusses
Subjektbeurteilung des Schmerzniveaus während des Wundverschlussverfahrens
Zeitfenster: Der VAS-Score für das Schmerzniveau während des Wundverschlussverfahrens wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Die Visual Analogue Pain Scale (VAS) wird verwendet, um Endpunkte auf einer Skala von 0 bis 10 zu messen, wobei 0 und 10 beide Extreme darstellen. Um die Bewertung durchzuführen, wird der Proband gebeten, eine Markierung auf einer geraden Linie zu platzieren, die eine 0 am linken Ende und eine 10 am rechten Ende der Linie hat. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Der VAS-Score für das Schmerzniveau während des Wundverschlussverfahrens wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Vergleich der Bewertung des Anbieters von Wundverschlussergebnissen mit microMend zum Nähen
Zeitfenster: 1 Monat nach Wundverschluss
Der Anbieter vergleicht die Wundverschlussergebnisse zwischen microMend und Nähten beim ersten erneuten Klinikbesuch.
1 Monat nach Wundverschluss
Subjektive Bewertung des Stressniveaus während des Wundverschlussverfahrens
Zeitfenster: Der VAS-Score für das Belastungsniveau während des Wundverschlussverfahrens wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Der VAS-Score wird verwendet, um Endpunkte auf einer Skala von 0 bis 10 zu messen, wobei 0 und 10 beide Extreme darstellen. Um die Bewertung durchzuführen, wird der Proband gebeten, eine Markierung auf einer geraden Linie zu platzieren, die eine 0 am linken Ende und eine 10 am rechten Ende der Linie hat. Ein Wert von 0 bedeutet keinen Stress, während ein Wert von 10 den schlimmsten Stress anzeigt, den man sich vorstellen kann.
Der VAS-Score für das Belastungsniveau während des Wundverschlussverfahrens wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Der VAS-Score für das Belastungsniveau während des Wundverschlussverfahrens wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Zeitfenster: Der VAS-Score für das Schmerzniveau beim Entfernen der Wundverschlussvorrichtung wird beim ersten Wiederbesuch in der Klinik, Tag 5 (5-7) für Gesichtsverletzungen oder Tag 8 (7-10) für Verletzungen an anderen Stellen des Körpers erhoben.
Der VAS-Score wird verwendet, um Endpunkte auf einer Skala von 0 bis 10 zu messen, wobei 0 und 10 beide Extreme darstellen. Um die Bewertung durchzuführen, wird der Proband gebeten, eine Markierung auf einer geraden Linie zu platzieren, die eine 0 am linken Ende und eine 10 am rechten Ende der Linie hat. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Der VAS-Score für das Schmerzniveau beim Entfernen der Wundverschlussvorrichtung wird beim ersten Wiederbesuch in der Klinik, Tag 5 (5-7) für Gesichtsverletzungen oder Tag 8 (7-10) für Verletzungen an anderen Stellen des Körpers erhoben.
Probandenbeurteilung des Stresslevels beim Entfernen des Wundverschlusses
Zeitfenster: Der VAS-Score für das Belastungsniveau während des Entfernens der Wundverschlussvorrichtung wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Der VAS-Score wird verwendet, um Endpunkte auf einer Skala von 0 bis 10 zu messen, wobei 0 und 10 beide Extreme darstellen. Um die Bewertung durchzuführen, wird der Proband gebeten, eine Markierung auf einer geraden Linie zu platzieren, die eine 0 am linken Ende und eine 10 am rechten Ende der Linie hat. Ein Wert von 0 bedeutet keinen Stress, während ein Wert von 10 den schlimmsten Stress anzeigt, den man sich vorstellen kann.
Der VAS-Score für das Belastungsniveau während des Entfernens der Wundverschlussvorrichtung wird am Tag des Wundverschlussverfahrens (Studientag 0) erhoben.
Visuelle Beurteilung der Wunde bei einzelnen Probanden, die sowohl vor als auch nach dem Anbringen der Wundverschlussvorrichtung vorgenommen wurde
Zeitfenster: Am Tag des Wundverschlussverfahrens (Tag 0) werden sowohl vor als auch nach dem Anbringen der Wundverschlussvorrichtung Fotos gemacht. Fotos werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft, um das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse zu beurteilen.
Mindestens zwei (2) Fotos von jeder Wunde werden vor und nach dem Anbringen der Wundverschlussvorrichtung gemacht. Ein unabhängiger plastischer Chirurg bewertet das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das bestmögliche Erscheinungsbild und die bestmöglichen Ergebnisse anzeigt, während eine Punktzahl von 0 die schlechtestmöglichen Ergebnisse anzeigt. Produkt.
Am Tag des Wundverschlussverfahrens (Tag 0) werden sowohl vor als auch nach dem Anbringen der Wundverschlussvorrichtung Fotos gemacht. Fotos werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft, um das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse zu beurteilen.
Visuelle Beurteilung der Wunde bei einzelnen Probanden, die sowohl vor als auch nach dem Entfernen der Wundverschlussvorrichtung vorgenommen wurde
Zeitfenster: Am Tag des Wundverschlussverfahrens (Tag 5–7 für Schnittwunden im Gesicht, Tag 7–10 für Schnittwunden an anderer Stelle am Körper) werden sowohl vor als auch nach dem Entfernen der Wundverschlussvorrichtung Fotos gemacht. Fotos werden von einem Unabhängigen geprüft
Mindestens zwei (2) Fotos von jeder Wunde werden vor und nach dem Anbringen der Wundverschlussvorrichtung gemacht. Ein unabhängiger plastischer Chirurg bewertet das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das bestmögliche Erscheinungsbild und die bestmöglichen Ergebnisse anzeigt, während eine Punktzahl von 0 die schlechtestmöglichen Ergebnisse anzeigt.
Am Tag des Wundverschlussverfahrens (Tag 5–7 für Schnittwunden im Gesicht, Tag 7–10 für Schnittwunden an anderer Stelle am Körper) werden sowohl vor als auch nach dem Entfernen der Wundverschlussvorrichtung Fotos gemacht. Fotos werden von einem Unabhängigen geprüft
Visuelle Beurteilung der Wunde nach 1 Monat
Zeitfenster: Mindestens zwei Fotos von jeder Wunde werden 1 Monat nach der erstmaligen Anwendung des Wundverschlussgeräts gemacht. Fotos werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft, um das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse zu beurteilen.
Mindestens zwei (2) Fotos von jeder Wunde werden 1 Monat nach der erstmaligen Anwendung des Wundverschlussgeräts gemacht. Ein unabhängiger plastischer Chirurg bewertet das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das bestmögliche Erscheinungsbild und die bestmöglichen Ergebnisse anzeigt, während eine Punktzahl von 0 die schlechtestmöglichen Ergebnisse anzeigt.
Mindestens zwei Fotos von jeder Wunde werden 1 Monat nach der erstmaligen Anwendung des Wundverschlussgeräts gemacht. Fotos werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft, um das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse zu beurteilen.
Visuelle Beurteilung der Wunde nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mindestens zwei Fotos von jeder Wunde werden 3 Monate nach der erstmaligen Anwendung des Wundverschlussgeräts gemacht. Fotos werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft, um das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse zu beurteilen.
Mindestens zwei (2) Fotos von jeder Wunde werden 3 Monate nach der erstmaligen Anwendung des Wundverschlussgeräts gemacht. Ein unabhängiger plastischer Chirurg bewertet das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das bestmögliche Erscheinungsbild und die bestmöglichen Ergebnisse anzeigt, während eine Punktzahl von 0 die schlechtestmöglichen Ergebnisse anzeigt.
Mindestens zwei Fotos von jeder Wunde werden 3 Monate nach der erstmaligen Anwendung des Wundverschlussgeräts gemacht. Fotos werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen überprüft, um das Aussehen der Wunde und die kosmetischen Ergebnisse zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Mitarbeiter

KitoTech Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1912154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren