Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af microMend®-enheder med suturer ved lukning af flænger hos børn

11. marts 2022 opdateret af: Children's Hospital of Orange County
Denne undersøgelse vil indsamle information om brugen af ​​microMend® til at reparere flænger hos børn og sammenligne effektiviteten af ​​microMend® med suturer til reparation af flænger. microMend® har tidligere vist sig at være mindre smertefuldt og lettere at bruge end suturer, som er den nuværende standard for pleje til primære sårlukninger. Resultaterne af denne forskning vil informere, hvordan behandlingen af ​​laceration reparerer i den pædiatriske patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lacerationer lukkes typisk med suturer, hæfteklammer, vævsklæbemidler eller bandager. Disse metoder har dog flere begrænsninger. Suturer og hæfteklammer kan være smertefulde, forårsage betændelse, der kan føre til ardannelse, og kræve tilbagevendende klinikbesøg for at fjerne dem. Vævsklæbemidler kan ikke bruges til at lukke sår under spænding, kan være forbundet med betændelse og medføre risiko for sårbrud. Bandager er også kun nyttige til at lukke overfladiske sår under lav spænding. Derfor er der behov for forbedrede produkter til at lukke sår i forbindelse med laceration reparation.

Den nuværende undersøgelse vil bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret design til at sammenligne brugen af ​​suturer med microMend® til behandling af flænger blandt børn 7-17 år. Ydeevne af suturer og microMend® vil blive vurderet af efterforskere, udbydere og forsøgspersoner. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 mellem lukning af flænger med microMend® eller suturer. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at indsamle yderligere information om brugen af ​​microMend® til at lukke sår i den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der gennemgår en flængereparation, der ville kræve suturer, hæfteklammer eller vævsklæbemidler for at lukke hudsåret.
  • Alder mellem 7 og 17 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektet eller subjektets juridiske repræsentant
  • Subjektets evne til at overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i ekstensor- eller bøjeoverfladen på knæet eller albuen
  • Sår på konkave områder af ansigtet, såsom kredsløb af den nasale sidevæg
  • Sår på fingre eller tæer
  • Sår under høj spænding
  • Sår, der har et mellemrum på mere end 1 cm mellem sårkanterne umiddelbart før påføring af microMend-enheder
  • Ansigts- eller kropsbehåring, der kan hindre påføring af sårlukningsanordningen
  • Sår med betydelig vævsskade
  • Sår med aktiv blødning
  • Sår hvor tilstødende hud er våd
  • Visuelle tegn på aktiv infektion, kontamineret eller devitaliseret væv eller udslæt ved flængningsstedet
  • Sår, der indeholder et fremmedlegeme
  • Sårsted, der indeholder tatovering eller andre identificerbare træk
  • Emne med keloid(er)
  • Medicinsk lidelse, der efter Efterforskerens opfattelse kan have en væsentlig effekt på sårheling
  • Graviditet
  • Subjektets manglende evne til at udføre subjektets instruktioner
  • Emnet mangler evnen til at give samtykke
  • Bruger i øjeblikket medicin, der efter Efterforskerens opfattelse kan have en væsentlig effekt på sårheling
  • Hudlidelse, såsom psoriasis, eller nuværende dermatitis eller eksem på sårstedet
  • Historie med keloider eller arhypertrofi
  • Kendt blødende diatese
  • Følsomhed eller allergi over for klæbemidler eller medicinsk tape
  • Aktiv infektion i enhver del af kroppen
  • Brug af suturer eller hæfteklammer til at lukke underliggende hudlag
  • Brug af hæfteklammer til at lukke hudsår
  • Brug af vævsklæber eller andre klæbemidler direkte over såret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukkes med microMend® Arm
MicroMend® sårlukningsproduktet vil blive brugt til at lukke forsøgspersonens flænge. Såret vil blive dækket med en non-stick bandage.
Enhed: microMend®
microMend® er en ny sårlukningsanordning, der består af arrays af bittesmå hæfteklammer, kendt som Microstaples, som er fastgjort til et bagsidemateriale, der har størrelsen og formen som en sommerfuglelukning. Microstaples muliggør sikker fastgørelse af enheden til huden, hvilket muliggør sikker lukning af sår forbundet med kirurgi og traumatiske skader, såsom flænger. microMend er opført hos FDA og er tilgængelig til salg i USA.
Aktiv komparator: Lukning med Suture Arm
Forsøgspersonens laceration vil blive lukket med suturer. Standardmetoden for suturlukkede sår vil blive fulgt i overensstemmelse med almindelige institutionelle politikker og procedurer.
Enhed: Lukning med suturer
Forsøgspersonens flænge vil blive lukket med suturer i henhold til almindelige institutionelle retningslinjer og procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens vurdering af sårlukningsanordning (spørgeskema)
Tidsramme: Under sårlukningsydelse
Efterforskeren vil udfylde et spørgeskema om såret. Spørgeskemaet vil indfange information om såret, herunder årsagen til flænge, ​​den omtrentlige længde af såret, og om subkutane suturer blev brugt før påføring af micro Mend eller suturer. Spørgeskemaet vil også angive, om der er anvendt lokalbedøvelse.
Under sårlukningsydelse
Efterforskerens vurdering af sårlukningsanordning (undersøgelse)
Tidsramme: Under sårlukningsproceduren
Efterforskeren vil vurdere ydeevnen af ​​sårlukningsanordningen ved hjælp af en undersøgelse for at vurdere brugervenligheden, brugshastigheden, sårets udseende og give en samlet vurdering af oplevelsen af ​​at bruge sårlukkeanordningen. Hver parameter vil blive bestemt til at være Excellent, Good, Fair eller Poor, hvilket svarer til numeriske vurderinger på henholdsvis 4, 3, 2 og 1.
Under sårlukningsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under sårlukningsproceduren
Investigatoren eller den udpegede person vil registrere den samlede proceduretid fra påbegyndelse af anæstesi (hvis anvendt) til afslutning af lukning af lacerationen.
Under sårlukningsproceduren
Sårlukketid
Tidsramme: Under sårlukningsproceduren
Investigatoren eller den udpegede vil registrere tiden for sårlukningsdelen af ​​proceduren målt fra påbegyndelse af første sutur- eller microMend-påføring til afslutning af lukningen.
Under sårlukningsproceduren
Emnets vurdering af smerteniveau under sårlukningsprocedure
Tidsramme: VAS-score for smerteniveau under sårlukningsproceduren vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (undersøgelsesdag 0).
Visual Analogue Pain Scale (VAS) bruges til at måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 repræsenterer begge yderpunkter. For at udføre evalueringen bliver forsøgspersonen bedt om at placere et mærke på en lige linje, der har 0 i venstre ende og 10 i højre ende af linjen. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
VAS-score for smerteniveau under sårlukningsproceduren vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (undersøgelsesdag 0).
Sammenligning af udbyderens vurdering af sårlukningsresultater med microMend til sutur
Tidsramme: 1 måned efter sårlukningsprocedure
Udbyderen vil sammenligne resultaterne af sårlukning mellem microMend og suturer ved det første tilbagevendende klinikbesøg.
1 måned efter sårlukningsprocedure
Emnets vurdering af stressniveau under sårlukningsprocedure
Tidsramme: VAS-score for stressniveau under sårlukningsproceduren vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (studiedag 0).
VAS Score bruges til at måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 repræsenterer begge yderpunkter. For at udføre evalueringen bliver forsøgspersonen bedt om at placere et mærke på en lige linje, der har 0 i venstre ende og 10 i højre ende af linjen. En score på 0 indikerer ingen stress, mens en score på 10 indikerer den værst tænkelige stress.
VAS-score for stressniveau under sårlukningsproceduren vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (studiedag 0).
VAS-score for stressniveau under sårlukningsproceduren vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (studiedag 0).
Tidsramme: VAS-score for smerteniveau under fjernelse af sårlukningsanordningen vil blive indsamlet ved det første besøg i klinikken, dag 5 (5-7) for ansigtssår eller dag 8 (7-10) for flænger andre steder på kroppen.
VAS Score bruges til at måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 repræsenterer begge yderpunkter. For at udføre evalueringen bliver forsøgspersonen bedt om at placere et mærke på en lige linje, der har 0 i venstre ende og 10 i højre ende af linjen. En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
VAS-score for smerteniveau under fjernelse af sårlukningsanordningen vil blive indsamlet ved det første besøg i klinikken, dag 5 (5-7) for ansigtssår eller dag 8 (7-10) for flænger andre steder på kroppen.
Emnets vurdering af stressniveau under fjernelse af sårlukningsanordning
Tidsramme: VAS-score for stressniveau under fjernelse af sårlukningsanordningen vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (undersøgelsesdag 0).
VAS Score bruges til at måle endepunkter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 repræsenterer begge yderpunkter. For at udføre evalueringen bliver forsøgspersonen bedt om at placere et mærke på en lige linje, der har 0 i venstre ende og 10 i højre ende af linjen. En score på 0 indikerer ingen stress, mens en score på 10 indikerer den værst tænkelige stress.
VAS-score for stressniveau under fjernelse af sårlukningsanordningen vil blive indsamlet på dagen for sårlukningsproceduren (undersøgelsesdag 0).
Visuel vurdering af sår hos individuelle forsøgspersoner taget både før og efter påføring af sårlukningsanordning
Tidsramme: Der vil blive taget billeder både før og efter påføring af sårlukningsanordningen på dagen for sårlukningsproceduren (dag 0). Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig plastikkirurg for at vurdere sårets udseende og kosmetiske resultater.
Der vil blive taget mindst to (2) billeder af hvert sår før og efter påføring af sårlukningsanordning. En uafhængig plastikkirurg bedømmer sårudseende og kosmetiske resultater på en 0-10 skala, hvor 10 angiver det bedst mulige udseende og resultater, mens en score på 0 angiver det værst mulige resultat.produkt.
Der vil blive taget billeder både før og efter påføring af sårlukningsanordningen på dagen for sårlukningsproceduren (dag 0). Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig plastikkirurg for at vurdere sårets udseende og kosmetiske resultater.
Visuel vurdering af sår hos individuelle forsøgspersoner taget både før og efter fjernelse af sårlukningsanordning
Tidsramme: Der vil blive taget billeder både før og efter fjernelse af sårlukningsanordningen på dagen for sårlukningsproceduren (dag 5-7 for ansigtssår, dag 7-10 for flænger andre steder på kroppen). Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig
Der vil blive taget mindst to (2) billeder af hvert sår før og efter påføring af sårlukningsanordning. En uafhængig plastikkirurg bedømmer sårudseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, hvor 10 angiver det bedst mulige udseende og resultater, mens en score på 0 angiver de værst mulige resultater.
Der vil blive taget billeder både før og efter fjernelse af sårlukningsanordningen på dagen for sårlukningsproceduren (dag 5-7 for ansigtssår, dag 7-10 for flænger andre steder på kroppen). Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig
Visuel vurdering af sår efter 1 måned
Tidsramme: Der tages mindst to billeder af hvert sår 1 måned efter den første påføring af sårlukkeanordningen. Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig plastikkirurg for at vurdere sårets udseende og kosmetiske resultater.
Mindst to (2) billeder af hvert sår vil blive taget 1 måned efter den første påføring af sårlukningsanordningen. En uafhængig plastikkirurg bedømmer sårudseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, hvor 10 angiver det bedst mulige udseende og resultater, mens en score på 0 angiver de værst mulige resultater.
Der tages mindst to billeder af hvert sår 1 måned efter den første påføring af sårlukkeanordningen. Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig plastikkirurg for at vurdere sårets udseende og kosmetiske resultater.
Visuel vurdering af sår efter 3 måneder
Tidsramme: Der vil blive taget mindst to billeder af hvert sår 3 måneder efter den første påføring af sårlukningsanordningen. Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig plastikkirurg for at vurdere sårets udseende og kosmetiske resultater.
Mindst to (2) fotografier af hvert sår vil blive taget 3 måneder efter den første påføring af sårlukkeanordningen. En uafhængig plastikkirurg bedømmer sårudseende og kosmetiske resultater på en skala fra 0-10, hvor 10 angiver det bedst mulige udseende og resultater, mens en score på 0 angiver de værst mulige resultater.
Der vil blive taget mindst to billeder af hvert sår 3 måneder efter den første påføring af sårlukningsanordningen. Fotografier vil blive gennemgået af en uafhængig plastikkirurg for at vurdere sårets udseende og kosmetiske resultater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbejdspartnere

KitoTech Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1912154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner