어린이의 봉합 열상에서 microMend® 장치와 봉합사의 비교
2022년 3월 11일 업데이트: Children's Hospital of Orange County
이 연구는 어린이의 열상을 복구하기 위한 microMend® 사용에 대한 정보를 수집하고 열상 복구를 위한 봉합사와 microMend®의 효능을 비교합니다.
microMend®는 이전에 1차 상처 봉합을 위한 현재 치료 표준인 봉합사보다 덜 고통스럽고 사용하기 쉬운 것으로 나타났습니다.
이 연구의 결과는 소아 환자 집단에서 열상 치료가 어떻게 복구되는지 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열상은 일반적으로 봉합사, 스테이플, 조직 접착제 또는 붕대로 봉합됩니다. 그러나 이러한 방법에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 봉합사 및 스테이플은 고통스러울 수 있고 염증을 일으켜 흉터로 이어질 수 있으며 제거를 위해 다시 병원을 방문해야 합니다. 조직 접착제는 장력이 있는 상처를 봉합하는 데 사용할 수 없으며 염증과 연관될 수 있고 상처 열개의 위험이 있습니다. 붕대는 낮은 장력으로 표면 상처를 봉합하는 데에만 유용합니다. 따라서 열상 복구와 관련된 상처를 봉합하기 위한 개선된 제품이 필요합니다.
현재 연구는 7-17세 아동의 열상을 치료하기 위해 microMend®에 대한 봉합사 사용을 비교하기 위해 전향적 무작위 통제 설계를 사용할 것입니다. 봉합사 및 microMend®의 성능은 조사자, 제공자 및 피험자에 의해 평가됩니다. 참가자는 microMend® 또는 봉합사로 열상 봉합 사이에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 결과는 소아 집단의 상처를 봉합하기 위한 microMend® 사용에 대한 추가 정보를 수집하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Theodore W Heyming, MD
- 전화번호: 714-543-8911
- 이메일: theyming@choc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kellie Bacon, MPH
- 전화번호: 714-509-8971
- 이메일: kellie.bacon@choc.org
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- CHOC Children's
-
연락하다:
- Kellie Bacon, MPH
- 전화번호: 714-509-8971
- 이메일: kellie.bacon@choc.org
-
연락하다:
- Shelby Shelton, MPH
- 전화번호: 714-509-3742
- 이메일: shelby.shelton@choc.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 상처를 봉합하기 위해 봉합사, 스테이플 또는 조직 접착제가 필요한 열상 수리를 받는 피험자.
- 7세에서 17세 사이의 나이
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 무릎 또는 팔꿈치의 신근 또는 굴근 표면의 상처
- 코 측벽의 궤도와 같은 얼굴의 오목한 부분에 상처
- 손가락이나 발가락에 상처
- 고압의 상처
- microMend 장치를 적용하기 직전에 상처 가장자리 사이에 1cm 이상의 간격이 있는 상처
- 상처 봉합 장치의 적용을 방해할 수 있는 안면 또는 체모
- 상당한 조직손상이 있는 상처
- 활동성 출혈이 있는 상처
- 인접한 피부가 젖은 상처
- 활동성 감염의 시각적 증거, 오염되거나 손상된 조직 또는 열상 부위의 발진
- 이물질이 포함된 상처
- 문신 또는 기타 식별 가능한 특징이 있는 상처 부위
- 켈로이드가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 장애
- 임신
- 피험자가 피험자의 지시를 수행할 수 없음
- 피험자는 동의할 능력이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용 중
- 건선과 같은 피부 질환 또는 상처 부위의 현재 피부염 또는 습진
- 켈로이드 또는 흉터 비대의 병력
- 알려진 출혈 체질
- 접착제 또는 의료용 테이프에 대한 민감성 또는 알레르기
- 신체의 모든 부분에 활동성 감염
- 봉합사 또는 스테이플을 사용하여 밑에 있는 피부층을 봉합합니다.
- 피부 상처를 봉합하기 위한 스테이플 사용
- 조직 접착제 또는 기타 접착제를 상처 바로 위에 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MicroMend® 암으로 폐쇄
MicroMend® 상처 봉합 제품은 피험자의 열상을 봉합하는 데 사용됩니다.
상처는 붙지 않는 드레싱으로 덮을 것입니다.
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microMend®는 Microstaples로 알려진 작은 스테이플 어레이로 구성된 새로운 상처 봉합 장치로, 크기와 모양이 나비 봉합사인 뒷면 소재에 부착되어 있습니다.
마이크로스테이플을 사용하면 장치를 피부에 단단히 부착할 수 있으므로 수술과 관련된 상처 및 열상과 같은 외상을 안전하게 봉합할 수 있습니다.
microMend는 FDA에 등재되어 있으며 미국에서 판매되고 있습니다.
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활성 비교기: 봉합 팔로 폐쇄
피험자의 열상은 봉합사로 봉합됩니다.
봉합사 폐쇄 상처에 대한 표준 방법은 정규 기관 정책 및 절차에 따라 따를 것입니다.
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대상의 열상은 정규 기관 정책 및 절차에 따라 봉합사로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 장치의 연구자 평가(설문지)
기간: 상처 봉합 성능 중
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수사관은 상처에 대한 설문지를 작성합니다.
설문지는 열상 원인, 상처의 대략적인 길이, 미세 수선 또는 봉합 적용 전에 피하 봉합을 사용했는지 여부를 포함하여 상처에 대한 정보를 수집합니다.
설문지는 또한 국소 마취가 사용되었는지 여부를 나타냅니다.
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상처 봉합 성능 중
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상처 봉합 장치의 연구자 평가(조사)
기간: 상처 봉합 절차 중
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조사자는 사용 용이성, 사용 속도, 상처 모양을 평가하기 위한 설문 조사를 사용하여 상처 봉합 장치의 성능을 평가하고 상처 봉합 장치 사용 경험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
각 매개변수는 각각 4, 3, 2 및 1의 숫자 등급에 해당하는 우수, 좋음, 보통 또는 나쁨으로 결정됩니다.
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상처 봉합 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 상처 봉합 절차 중
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조사자 또는 피지명인은 마취 시작(사용된 경우)부터 열상 봉합 완료까지의 총 절차 시간을 기록합니다.
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상처 봉합 절차 중
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상처 봉합 시간
기간: 상처 봉합 절차 중
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조사자 또는 피지명인은 첫 번째 봉합 또는 microMend 적용 시작부터 봉합 완료까지 측정된 절차의 상처 봉합 부분 시간을 기록합니다.
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상처 봉합 절차 중
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상처 봉합 절차 동안 통증 수준의 피험자 평가
기간: 상처 봉합 절차 동안 통증 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
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VAS(Visual Analogue Pain Scale)는 끝점을 0에서 10까지 측정하는 데 사용되며 0과 10은 양 극단을 나타냅니다.
평가를 수행하기 위해 피험자는 왼쪽 끝에 0, 오른쪽 끝에 10이 있는 직선에 표시를 하도록 요청받습니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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상처 봉합 절차 동안 통증 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
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상처 봉합 결과에 대한 제공자의 등급과 봉합에 대한 microMend의 비교
기간: 상처 봉합 시술 후 1개월
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제공자는 첫 재진료 방문 시 microMend와 봉합사 간의 상처 봉합 결과를 비교할 것입니다.
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상처 봉합 시술 후 1개월
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상처 봉합 절차 중 스트레스 수준의 피험자 평가
기간: 상처 봉합 절차 동안 스트레스 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
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VAS 점수는 0에서 10까지의 척도로 끝점을 측정하는 데 사용되며 0과 10은 양 극단을 나타냅니다.
평가를 수행하기 위해 피험자는 왼쪽 끝에 0, 오른쪽 끝에 10이 있는 직선에 표시를 하도록 요청받습니다.
0점은 스트레스가 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 스트레스를 나타냅니다.
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상처 봉합 절차 동안 스트레스 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
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상처 봉합 절차 동안 스트레스 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
기간: 상처 봉합 장치를 제거하는 동안의 통증 수준에 대한 VAS 점수는 안면 열상의 경우 5일(5-7), 신체 다른 부위의 열상에 대해서는 8일(7-10)의 첫 재진원 시 수집됩니다.
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VAS 점수는 0에서 10까지의 척도로 끝점을 측정하는 데 사용되며 0과 10은 양 극단을 나타냅니다.
평가를 수행하기 위해 피험자는 왼쪽 끝에 0, 오른쪽 끝에 10이 있는 직선에 표시를 하도록 요청받습니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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상처 봉합 장치를 제거하는 동안의 통증 수준에 대한 VAS 점수는 안면 열상의 경우 5일(5-7), 신체 다른 부위의 열상에 대해서는 8일(7-10)의 첫 재진원 시 수집됩니다.
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상처 봉합 장치를 제거하는 동안 스트레스 수준에 대한 피험자 평가
기간: 상처 봉합 장치를 제거하는 동안 스트레스 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
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VAS 점수는 0에서 10까지의 척도로 끝점을 측정하는 데 사용되며 0과 10은 양 극단을 나타냅니다.
평가를 수행하기 위해 피험자는 왼쪽 끝에 0, 오른쪽 끝에 10이 있는 직선에 표시를 하도록 요청받습니다.
0점은 스트레스가 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 스트레스를 나타냅니다.
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상처 봉합 장치를 제거하는 동안 스트레스 수준에 대한 VAS 점수는 상처 봉합 절차 당일(연구 0일)에 수집됩니다.
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상처 봉합 장치의 적용 전과 후에 개별 피험자의 상처에 대한 육안 평가
기간: 상처 봉합 절차 당일(0일)에 상처 봉합 장치를 적용하기 전과 후에 사진을 찍습니다. 독립 성형외과 의사가 사진을 검토하여 상처 모양과 미용 결과를 평가합니다.
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상처 봉합 장치를 적용하기 전과 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다.
독립 성형외과 의사가 상처 모양과 미용 결과를 0~10점으로 평가합니다. 여기서 10점은 가능한 최상의 외관과 결과를 나타내고 0점은 최악의 결과를 나타냅니다.제품.
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상처 봉합 절차 당일(0일)에 상처 봉합 장치를 적용하기 전과 후에 사진을 찍습니다. 독립 성형외과 의사가 사진을 검토하여 상처 모양과 미용 결과를 평가합니다.
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상처 봉합 장치를 제거하기 전과 후에 개별 피험자의 상처에 대한 육안 평가
기간: 사진은 상처 봉합 절차 당일(안면 열상의 경우 5-7일, 신체의 다른 열상의 경우 7-10일) 상처 봉합 장치 제거 전후에 촬영됩니다. 사진은 독립 기관에서 검토합니다.
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상처 봉합 장치를 적용하기 전과 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다.
독립적인 성형외과 의사는 상처 모양과 미용 결과를 0-10 척도로 평가합니다. 여기서 10은 가능한 최상의 모양과 결과를 나타내고 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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사진은 상처 봉합 절차 당일(안면 열상의 경우 5-7일, 신체의 다른 열상의 경우 7-10일) 상처 봉합 장치 제거 전후에 촬영됩니다. 사진은 독립 기관에서 검토합니다.
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1개월 후 상처 육안 평가
기간: 상처 봉합 장치를 처음 적용한 후 1개월 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다. 독립 성형외과 의사가 사진을 검토하여 상처 모양과 미용 결과를 평가합니다.
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상처 봉합 장치를 처음 적용한 후 1개월 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다.
독립적인 성형외과 의사는 상처 모양과 미용 결과를 0-10 척도로 평가합니다. 여기서 10은 가능한 최상의 모양과 결과를 나타내고 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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상처 봉합 장치를 처음 적용한 후 1개월 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다. 독립 성형외과 의사가 사진을 검토하여 상처 모양과 미용 결과를 평가합니다.
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3개월 후 상처의 육안 평가
기간: 상처 봉합 장치를 처음 적용한 후 3개월 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다. 독립 성형외과 의사가 사진을 검토하여 상처 모양과 미용 결과를 평가합니다.
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상처 봉합 장치를 처음 적용한 후 3개월 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다.
독립적인 성형외과 의사는 상처 모양과 미용 결과를 0-10 척도로 평가합니다. 여기서 10은 가능한 최상의 모양과 결과를 나타내고 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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상처 봉합 장치를 처음 적용한 후 3개월 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다. 독립 성형외과 의사가 사진을 검토하여 상처 모양과 미용 결과를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore W Heyming, MD, CHOC Children's Hospital of Orange County
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .